21
ADVARSLER
•
Verificer, at mikrokateterets distale skaft ikke er under belastning før frigørelse af
AXIUM™ PRIME detachable coil . Aksial kompression eller spændingskræfter kan
være lagret i mikrokateteret og få spidsen til at bevæge sig under fremføringen af
AXIUM™ PRIME detachable coil . Bevægelse af mikrokateterets spids kan medføre,
at aneurismet eller karret rumperer .
•
Hvis fremføreren føres frem forbi mikrokateterets spids, efter at coilen er blevet
anlagt og frigjort, involverer det risiko for perforation af aneurismet eller karret .
•
Hvis der observeres uønsket bevægelse af AXIUM™ PRIME detachable coil under
gennemlysning efter placering af coilen og inden frigørelse, fjernes coilen, og
den udskiftes med en anden AXIUM™ PRIME detachable coil i en mere passende
størrelse . Bevægelse af coilen kan indikere, at coilen kan vandre, når først den er
frigjort . Der bør foretages en angiografisk kontrol inden frigørelse for at sikre, at
coil-massen ikke strækker ind i moderkarret .
•
Det er obligatorisk at anvende digital subtraktionsfluoroskopisk kortlægning
af høj kvalitet til afbildning af området for at opnå sikker kateterisering af
aneurismet eller karret og korrekt placering af den første coil . Det er et særligt
vigtigt trin i tilfælde med mindre aneurismer .
•
Hvis det er nødvendigt at omplacere AXIUM™ PRIME detachable coil, skal der
udvises særlig forsigtighed, når coilen trækkes tilbage under gennemlysning i
en en-til-en bevægelse med implantatfremføreren . Hvis coilen ikke bevæger sig
med en en-til-en bevægelse, eller det er vanskeligt at omplacere coilen, er den
blevet udstrakt og kan muligvis gå i stykker . Fjern forsigtigt både kateteret og
coilen og bortskaf dem .
•
På grund af den sarte beskaffenhed af AXIUM™ PRIME detachable coil, de snoede
karbaner, der fører til visse aneurismer og kar, og de intrakranielle aneurismers
forskellige morfologier, kan en coil lejlighedsvist strække sig under manøvrering .
Strækning er en forløber til potentielle fejlfunktioner, f .eks . at coilen går i stykker
eller vandrer .
•
Hvis der mødes modstand under tilbagetrækning af en AXIUM™ PRIME detachable
coil, der sidder i en spids vinkel i forhold til kateterspidsen, er det muligt at undgå,
at coilen strækker sig eller går i stykker ved forsigtigt at omplacere kateterets
distale spids ved aneurismets ostium eller umiddelbart inden for moderarterien .
•
Pas på ikke at punktere handsker eller sterile afdækninger under håndtering af
implantatfremføreren .
•
Det kan være nødvendigt med adskillige placeringer af AXIUM™ PRIME detachable
coils for at opnå den ønskede okklusion af nogle aneurismer eller kar .
•
Langtidsvirkningen af dette produkt på ekstravaskulært væv er ikke fastlagt, så
der skal udvises forsigtighed med at holde denne anordning i det intravaskulære
rum .
•
Dette udstyr leveres STERILT og er udelukkende til engangsbrug . Må ikke
efterbehandles eller gensteriliseres . Efterbehandling eller resterilisering øger
risikoen for patientinfektion og kan kompromittere produktets ydeevne .
FORHOLDSREGLER
•
AXIUM™ PRIME detachable coil skal håndteres med forsigtighed for at undgå
beskadigelse før eller under behandling .
•
AXIUM™ PRIME detachable coil må ikke føres frem mod en mærkbar modstand,
før årsagen til modstanden er opklaret med gennemlysning . Det kan medføre
ødelæggelse af coilen og/eller kateteret eller perforation af karret .
•
Det er essentielt at bekræfte, at kateteret er kompatibelt med AXIUM™ PRIME
detachable coil . Den ydre diameter af AXIUM™ PRIME detachable coil bør kontrolleres
for at sikre, at coilen ikke vil blokere kateteret .
•
Dispensersporet, introducersheathen og AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) er ikke
beregnet til at få kontakt inden i patienten .
•
Brug ikke AXIUM™ PRIME detachable coil og AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) efter
udløbsdatoen, der er trykt på produktetiketten .
•
For at opnå optimal ydeevne af AXIUM™ PRIME detachable coil og for at nedsætte
risikoen for tromboemboliske komplikationer, er det afgørende, at der opretholdes en
kontinuerlig infusion af passende gennemskylningsopløsning .
•
Fremfør og træk AXIUM™ PRIME detachable coils langsomt og jævnt tilbage, især i
snoet anatomi . Fjern coilen, hvis der bemærkes usædvanlig friktion eller “kradsen” .
Hvis der bemærkes friktion med endnu en coil, skal både coilen og kateteret ses
omhyggeligt efter for mulig beskadigelse, f .eks . bukning eller knæk på kateterskaftet,
eller et ukorrekt sammensmeltet led .
•
Hvis der observeres buk eller knæk på fremføreren, tages der fat om den mest distale
del af fremføreren, distalt for knækket, bukningen eller bruddet, og den fjernes fra
mikrokateteret .
•
Før ikke coilen frem med magt, hvis coilen sætter sig fast inden i eller uden for
mikrokateteret . Fastlæg årsagen til modstanden, og fjern systemet, når det er
nødvendigt .
•
Hvis der mødes modstand under tilbagetrækning af implantatfremføreren, trækkes
infusionskateteret samtidigt tilbage, indtil fremføreren kan fjernes uden modstand .
•
Hvis der bemærkes modstand under fremføring af coilen, fjernes systemet, og der
kontrolleres for eventuel beskadigelse af kateteret .
OPBEVARING
Opbevar AXIUM™ PRIME detachable coils og AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) på et køligt og
tørt sted .
KLARGØRING
1 .
For at opnå optimal ydeevne af AXIUM™ PRIME detachable coil og for at nedsætte
risikoen for tromboemboliske komplikationer anbefales det, at der opretholdes en
kontinuerlig gennemskylning med saltvand mellem
1 .
femursheathen og styrekateteret,
2 .
mikrokateteret og styrekateteret samt
3 .
mikrokateteret og implantatfremføreren og AXIUM™ PRIME detachable coil .
2 .
Anbring det passende styrekateter ved at følge anbefalede procedurer . Forbind en
roterende hæmostaseventil (RHV) til styrekateterets muffe . Sæt en 3-vejs stophane på
RHV’ens sidearm, og forbind dernæst en slange til den kontinuerlige gennemskylning .
3 .
Sæt endnu en RHV på mikrokateterets muffe . Sæt en 1-vejs stophane på RHV’ens
sidearm, og forbind dernæst en slange til kontinuerlig gennemskylning .
Til AXIUM™ PRIME detachable coils:
Der foreslås én dråbe fra trykposen hver 3 .-5 . sekund .
4 .
Kontroller alle fittings, så der ikke kommer luft ind i styrekateteret eller mikrokateteret
under den kontinuerlige gennemskylning .
DIAGNOSTISK MR-SCANNING
Ikke-klinisk testning har påvist, at AXIUM™ PRIME detachable coils er MR-betingede . AXIUM™
PRIME detachable coils kan scannes uden risiko under følgende forhold:
•
Statisk magnetfelt på 3-Tesla eller mindre
•
Spatialt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre
•
Maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 3 W/kg ved 15 minutters
scanning .
I ikke-klinisk testning producerede AXIUM™ PRIME detachable coils en temperaturstigning
på 0,6 °C ved en maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 3 W/kg ved 15
minutters MR-scanning i et 3-Tesla MR-scannersystem (Excite, Software G3 .0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) .
BRUGSANVISNING
1 .
Fjern AXIUM™ PRIME detachable coil og introducersheathen langsomt og samtidigt fra
dispensersporet . Efterse den proksimale implantatfremfører for uregelmæssigheder .
Hvis der konstateres uregelmæssigheder, udskiftes produktet med en ny AXIUM™
PRIME detachable coil .
2 .
Før langsomt AXIUM™ PRIME detachable coil ud af introducersheathen og ind i
håndfladen af din behandskede hånd, og efterse coilen eller frigørelseszonen for
uregelmæssigheder . Et visuelt eftersyn bør foretages på grund af de potentielle risici
for uregelmæssigheder . Hvis der konstateres uregelmæssigheder, udskiftes produktet
med en ny AXIUM™ PRIME detachable coil (se figur 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Figur 1
1 . Implantat
4 . Fremfører
2 . Frigørelseszone
5 . Hypo-rørets brudindikator (HBI)
3 . Coiljusteringsmarkør
6 . Positiv indsætningsindikator
3 .
Neddyp forsigtigt AXIUM™ PRIME detachable coil og dens frigørelseszone i
hepariniseret saltvand . Pas på ikke at strække coilen ud under denne procedure for at
bevare coil-hukommelsen . Mens coilen stadig er neddyppet i hepariniseret saltvand,
rettes introducersheathen lodret ind i saltvandet, og coilens distale spids trækkes
forsigtigt tilbage ind i introducersheathen .
4 .
Indfør introducersheathens distale ende gennem den roterende hæmostaseventil
(RHV) og ind i mikrokateterets muffe, indtil sheathen går sikkert på plads . Spænd
RHV’en omkring introducersheathen for at forhindre tilbageløb af blod, men ikke så
stramt, at coilen beskadiges under indføringen i kateteret .
5 .
Overfør AXIUM™ PRIME detachable coil ind i mikrokateteret ved at fremføre
implantatfremføreren på en jævn og kontinuerlig måde (i træk på 1-2 cm) . Stop
ca . 15 cm fra implantatfremførerens proksimale ende . Forsøg ikke at fremføre
hele implantatfremføreren ind i introducersheathen, da det kan forårsage knæk
i den proksimale fremfører . Når den fleksible del af implantatfremføreren er nået
ind i mikrokateterets skaft, løsnes RHV’en, og introducersheathen, der sidder over
implantatfremførerens proksimale ende, fjernes . Når dette er udført, spændes RHV’en
omkring implantatfremføreren . Hvis introducersheathen forbliver siddende, vil det
påvirke den normale infusion af gennemskylningsopløsning og tillade tilbageløb af
blod i mikrokateteret .
6 .
Kontroller visuelt, at gennemskylningsopløsningen indgives uden problemer . Når
dette er kontrolleret, løsnes RHV’en tilstrækkeligt til, at implantatfremføreren
kan fremføres, men ikke så meget, at der tillades tilbageløb af blod ind i
implantatfremføreren .
7 .
Fremfør AXIUM™ PRIME detachable coil under gennemlysning, og placer den
omhyggeligt på det ønskede sted . Hvis placering af coilen er utilfredsstillende,
trækkes den langsomt tilbage ved at trække i implantatfremføreren, og føres dernæst
langsomt frem igen for at omplacere coilen . Hvis coilens størrelse er upassende, fjernes
og udskiftes den med en coil af passende størrelse .
1 .
Hvis der observeres buk eller knæk på fremføreren, tages der fat om den mest
distale del af fremføreren, distalt for knækket, bukningen eller bruddet, og den
fjernes fra mikrokateteret .
ADVARSEL
Brug ikke arterieklemmer i et forsøg på at fremføre fremføreren . Det kan resultere i en
fremfører med knæk, hvilket kan medføre en for tidlig frigørelse .
8 .
Forsæt med at fremføre AXIUM™ PRIME detachable coil, indtil coiljusteringsmarkøren
på implantatfremføreren er umiddelbart distalt for mikrokateterets proksimale markør
(se figur 2) .
1 .
Fremfør coiljusteringsmarkøren umiddelbart forbi det proksimale
katetermarkørbånd, og træk dernæst fremføreren tilbage, indtil
coiljusteringsmarkøren danner et “T” med det proksimale katetermarkørbånd
under gennemlysning . Dette lindrer fremadgående belastning, som kan føre
til falsk positiv frigørelse .
1.
2.
3.
Figur 2
1 . Coiljusteringsmarkør
3 . Distalt katetermarkørbånd
2 . Proksimalt katetermarkørbånd
9 .
Spænd RHV’en for at forhindre, at implantatfremføreren bevæger sig .
10 . Fjern AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) fra dens beskyttende emballage, og anbring
den i det sterile felt . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) er pakket separat som en steril
anordning, der kun er til brug på en enkelt patient .
11 . Bekræft igen under gennemlysning, at coiljusteringsmarkøren på
implantatfremføreren danner et “T” med den proksimale markør på mikrokateteret .
12 . Verificer, at RHV’en er låst godt fast omkring implantatfremføreren, inden
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) påsættes for at sikre, at coilen ikke bevæger sig
under forbindelsesprocessen . Sørg for, at implantatfremføreren er lige (strakt)
mellem RHV’en og AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) . Udretning af denne sektion af
implantatfremføreren optimerer justering af AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
13 . Hold den proksimale ende af implantatfremføreren ved den distale ende af
indsætningsindikatoren . Fremfør AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) over den proksimale
ende af implantatfremføreren, indtil indsætningsindikatoren går helt ind i tragten, og
fremføreren går helt på plads i aktivatoren (se figur 3) .
1.
3.
2.
4.
5.
Figur 3
1 . Den proksimale ende af
indsætningsindikatoren
2 . Tag fat om fremføreren her ved
fremføring af AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
over implantatfremføreren .
3 . Fremfør AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
over implantatfremføreren .
4 . Klar til frigørelse
5 . RHV’en og implantatfremføreren
er i en lige linje, og den distale ende
af indsætningsindikatoren er helt ført
ind i tragten på AXIUM™ I .D . (Instant
Detacher) .
Bemærk:
Hvis indikatorbåndet stadig er synligt som vist i figur 4 herunder, bør
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) føres videre frem, indtil implantatfremføreren er helt
på plads i tragten som vist i figur 3 herover .
1.
Figur 4
1 . Ikke helt indsat
14 . Frigør coilen ved at anbringe AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) i håndfladen og trække
tommelknappen tilbage, indtil den stopper og klikker . Lad tommelknappen vende
langsomt tilbage til dens oprindelige position . Fjern AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
