34
2.
1.
Şekil 5
1 . Ayırmaya Hazır
2 . Yük göstergesinin distal ucu tamamen
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) hunisinde .
15 . Başarılı sarmal ayrılması sarmalın ayrıldığından emin olmak üzere floroskopik izleme
ile doğrulanmalıdır . Sarmalın hareket etmediğinden emin olmak için floroskopiyi
izlerken implant iticiyi yavaşça geri çekin . Çok nadiren de olsa sarmalın hareket etmesi
durumunda 12-14 basamakları tekrarlayın . Gerekirse sarmal ve kateter işaretinin
hizalanmasını tekrar tesis etmek için implant iticisini ilerletin . Yukarıdaki gibi sarmal
ayrılmasını doğrulayın .
16 . Ayrılmayı onaylamak isterseniz pozitif yük göstergesini sol elinizin başparmağıyla
işaret parmağı arasında ve implant iletme iticisinin proksimal ucunu sağ elinizin
başparmağı ile işaret parmağı arasında tutun . İmplant iletme iticisinin proksimal
ucunu yavaşça çekin . Hipotüpten serbestçe hareket ederse sistem uygun şekilde
ayrılmıştır . Etmezse basamak 13-15’i tekrarlayın .
Not:
Sarmal 3 girişimden sonra ayrılmazsa AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ürününü
atın ve yeni bir AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ürünüyle değiştirin .
17 . Sarmalın ayrılmaması ve implant iletme iticisinden çıkarılamaması gibi nadir bir
olayda ayırma için aşağıdaki basamakları izleyin .
1 .
Hipotüpü hipotüp kırılma göstergesinde pozitif yük göstergesinin yaklaşık
5 cm distalinde tutun ve implant iletme iticisini hipotüp kırılma göstergesinin
hemen distalinde 180 derece bükün .
2 .
Sonra iticiyi tekrar düzeltin, ve bükmeye ve düzeltmeye itici tüpü açılıp serbest
bırakma unsurunu açığa çıkarıncaya kadar devam edin (Şekil 6) .
Şekil 6
3 .
Açık iticinin proksimal ve distal uçlarını yavaşça ayırın . Sonra floroskopi altında
implant iletme iticisinin proksimal kısmını kullanma talimatına göre implant
ayrılmasını doğrulamak üzere yaklaşık 2-3 cm çekin (Şekil 7) .
2 cm - 3 cm
Şekil 7
18 . Sarmal ayrılması saptanıp floroskopik olarak doğrulandıktan sonra implant iticiyi
mikrokateterden yavaşça geri çekin .
UYARI
a .
Ayırma girişimi başarısız olursa sarmalı tedavi bölgesinden ve
mikrokateterden çıkarın ve yeni bir AXIUM™ PRIME Ayrılabilir Sarmal ile
değiştirin .
b .
Sarmal erken ayrılırsa implant iticiyi çıkarın ve:
i . Sonraki sarmalı erken ayrılmış sarmalın kalan kuyruğunu tedavi
bölgesine itmek üzere ilerletin
ii . Erken ayrılmış sarmalı uygun geri alma cihazıyla çıkarın .
19 . Ek sarmal yerleştirmeleri gerekliyse basamak 1-18’i tekrarlayın .
20 . İşlem tamamlandığında AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ürününü atın .
UYARI
•
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ürününü tekrar sterilize etmeyin . Sadece tek
hastada kullanılmak üzeredir .
•
AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) ürününü maksimum 25 döngüde kullanılması
amaçlanmıştır .
Norsk NO
Bruksanvisning
AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral
og AXIUM™ I.D. (Instant Detacher)
FORSIKTIGHETSREGLER
Ifølge føderal lovgivning (USA) kan denne anordningen kun selges, distribueres og brukes av
eller etter forordning av en lege .
Anordningen skal kun brukes av leger med grundig forståelse av prosedyrer som omfatter
angiografi og perkutan nevrointervensjon .
BESKRIVELSE
AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral består av en emboliseringsspiral av platina festet til
en kompositt implantat-leveringsskyver med en røntgentett posisjoneringsmarkør og en
håndholdt AXIUM™ I .D . (Instant Detacher, hurtig frakoblingsenhet) som når aktivert, frakobler
spiralen fra leveringsskyverens spiss . AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) selges separat .
ANORDNINGENS KOMPATIBILITET
Det er påkrevd å bruke følgende anordninger med AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral:
• AXIUM™ PRIME frakoblingsbare spiraler skal kun leveres gjennom et mikrokateter med en
minimum indre diameter på 0,419 mm–0,432 mm (0,0165”–0,017”) med to markørbånd .
• AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
Andre tilbehørsprodukter (nødvendige for å utføre
en prosedyre)
6–8 F ledekateter*
Mikrokateter (se ovenfor)*
Ledevaiere som er kompatible med mikrokateteret*
Kontinuerlig saltløsning-skyllingssett med saltløsning/heparin*
Roterende hemostaseventiler (RHV)*
Treveisstoppekran*
Énveisstoppekran*
IV-stativ*
Femoral hylse*
*Leveres ikke som del av systemet . Valgt med grunnlag i legeerfaring og preferanse .
INDIKASJONER
AXIUM™ PRIME frakoblingsbare spiraler er beregnet til bruk for endovaskulær embolisering
av intrakraniale aneurismer . AXIUM™ PRIME frakoblingsbare spiraler er også tiltenkt for
embolisering av andre nevrovaskulære abnormiteter slik som arteriovenøse misdannelser og
arteriovenøse fistler .
MULIGE KOMPLIKASJONER
Mulige komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:
•
Hematom på punksjonsstedet
•
Karperforasjon
•
Vasospasme
•
Hemoragi
•
Tromboemboliske episoder
•
Nevrologisk svekkelse, inkludert slag og død
•
Vaskulær trombose
•
Iskemi
ADVARSLER
•
AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral, dispenserbanen og innføringshylsen leveres
sterile i en ikke-pyrogen, uåpnet og uskadd pakning . Pakningen må inspiseres for
mulig skade . Skadde AXIUM™ PRIME frakoblingsbare spiraler må ikke brukes, da
de kan forårsake pasientskade .
•
AXIUM™ PRIME frakoblingsbare spiraler er kun til engangsbruk . AXIUM™ I .D .
(Instant Detacher) leveres steril og er beregnet til bruk av én pasient . De skal ikke
resteriliseres og/eller gjenbrukes etter bruk . Reprosessering eller resterilisering
kan kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller føre til at
anordningen svikter, som i sin tur kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør .
•
Skal ikke brukes hvis den sterile pakningen er kompromittert eller skadet .
•
Skadde implantat-leveringsskyvere og/eller spiraler kan påvirke spiralens levering
til karet eller aneurismen samt karets eller aneurismens indre stabilitet, noe som
kan føre til at spiralen migrerer eller strekker seg .
•
Ikke roter implantat-leveringsskyveren under eller etter at spiralen er levert i
aneurismen . Hvis leveringsskyveren roteres under eller etter spiralleveringen i
aneurismen, kan dette føre til utstrakt spiral eller for tidlig frakobling av spiralen
fra implantat-leveringsskyveren og resultere i spiralmigrasjon .
•
Ikke bruk hemostaser som et forsøk på å føre frem innføringsskyveren . Dette kan
føre til en buktet skyver, noe som kan resultere i for tidlig frakobling .
ADVARSLER
•
Bekreft at mikrokateterets distale skaft ikke er under belastning før AXIUM™
PRIME frakoblingsbar spiral frakobles . Aksial kompresjon eller strekkraft kan
bli lagret i mikrokateteret og gjøre at spissen beveger seg under leveringen av
AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral . Bevegelse i mikrokateterspissen kan føre til
aneurisme eller karruptur .
•
Hvis leveringsskyveren føres fram forbi mikrokateterspissen etter at spiralen er
anbragt og frakoblet, kan dette føre til risiko for aneurisme eller karperforasjon .
•
Dersom det observeres uønsket bevegelse av AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral
under fluoroskopi etter spiralens plassering og før frakobling, fjern spiralen og
erstatt med en annen AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral hvis størrelse passer
bedre . Spiralbevegelse kan være en indikasjon på at spiralen kan migrere etter at
den er frakoblet . Det bør også utføres angiografiske kontroller før frakoblingen for
å sikre at spiralmassen ikke skyter fram inn i hovedvaskulaturen .
•
Fluoroskopisk kartlegging med digital subtraksjon av høy kvalitet er obligatorisk
for å oppnå sikker kateterisering av aneurismen eller karet samt riktig plassering
av den første spiralen . Når det gjelder mindre aneurismer er dette et spesielt
viktig trinn .
•
Hvis det blir nødvendig å omplassere AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral, skal
det utvises spesiell forsiktighet når spiralen trekkes tilbake under fluoroskopisk
iakttagelse i takt med implantatskyveren . Hvis spiralen ikke beveger seg i takt
med skyveren, eller hvis det er vanskelig å omplassere den, er spiralen blitt strekt
ut og kan muligens komme til å brekke . Fjern både kateteret og spiralen forsiktig,
og kast begge deler .
•
På grunn av AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spirals ømtålige natur, krokete
vaskulære baner som fører til visse aneurismer og kar, og den ulike morfologien
til intrakraniale aneurismer, kan det iblant skje at spiralen strekker seg under
manøvreringen . Strekking er en forløper for mulig funksjonsfeil slik som
spiralbrudd og migrasjon .
•
Dersom det kjennes motstand under tilbaketrekning av en AXIUM™ PRIME
frakoblingsbar spiral som er i akutt vinkel i forhold til kateterets spiss, er det mulig
å unngå at spiralen strekker seg eller brekkes ved å forsiktig omplassere kateterets
distale spiss ved aneurismens ostium eller så vidt inni hovedarterien .
•
Pass på å ikke stikke hull i hansker eller steril oppdekning når du håndterer
implantat-leveringsskyveren .
•
Det kan hende at noen aneurismer eller kar vil trenge flere plasseringer av
AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral for å oppnå ønsket okklusjon .
•
Produktets langtidsvirkning på ekstravaskulært vev er ikke etablert, derfor må
man sørge for at anordningen holder seg innenfor det intravaskulære området .
•
Denne anordningen leveres STERIL kun til engangsbruk . Skal ikke reprosesseres
eller resteriliseres . Reprosessering og resterilisering øker risikoen for
pasientinfeksjon og kompromittert ytelse av anordningen .
FORHOLDSREGLER
•
Håndter AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral med forsiktighet for å unngå skade før
eller under behandlingen .
•
Ikke før AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral frem når det merkes motstand inntil
motstandens årsak er fjernet via fluoroskopi . Dette kan føre til ødelagt spiral og/eller
kateter, eller perforasjon av karet .
•
Det er vesentlig å bekrefte kateterets kompatibilitet med AXIUM™ PRIME
frakoblingsbar spiral . Den ytre diameteren til AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral må
kontrolleres for å sikre at spiralen ikke blokkerer kateteret .
•
Dispenserbanen, innføringshylsen og AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) er ikke ment å
komme i kontakt inni pasienten .
•
Ikke bruk AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral og AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) etter
utløpsdatoen trykt på produktetiketten .
•
For å oppnå optimal ytelse av AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral og redusere
risikoen for tromboemboliske komplikasjoner, er det kritisk nødvendig å opprettholde
en kontinuerlig infusjon av egnet skylleløsning .
•
AXIUM™ PRIME frakoblingsbare spiraler skal fremføres og tilbaketrekkes langsomt og
jevnt, spesielt i en kroket anatomi . Fjern spiralen hvis det merkes uvanlig friksjon eller
“riping” . Hvis det merkes friksjon i en ny spiral, undersøk både spiralen og kateteret
nøye for mulig skade som f .eks . bøyning eller bukting av kateterskaftet eller et uheldig
fusjonert ledd .
•
Hvis det merkes at leveringsskyveren bøyer seg eller bukter, grip tak i den mest distale
delen av leveringsskyveren, distalt for buktingen, bøyningen eller bruddet og fjern
fra mikrokateteret .
•
Ikke før frem spiralen med kraft dersom den blir sittende fast innenfor eller utenfor
mikrokateteret . Fastslå årsaken til motstanden og fjern systemet hvis nødvendig .
•
Hvis det kjennes motstand når implantat-leveringsskyveren trekkes tilbake, trekk
samtidig infusjonskateteret tilbake inntil leveringsskyveren kan fjernes uten
motstand .
•
Hvis det merkes motstand under spiralens levering, fjern systemet og kontroller for
mulig skade på kateteret .
OPPBEVARING
Oppbevar AXIUM™ PRIME frakoblingsbare spiraler og AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) på et
tørt og kjølig sted .
KLARGJØRING FØR BRUK
1 .
For å oppnå optimal ytelse av AXIUM™ PRIME frakoblingsbar spiral og redusere
risikoen for tromboemboliske komplikasjoner, anbefales det å opprettholde en
kontinuerlig skylling av saltløsning mellom
