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ADVERTêNCIAS
•
Não rode o impulsor para aplicação de implantes durante ou após a colocação da
mola no aneurisma . Rodar o impulsor para aplicação durante ou após a aplicação
da mola no aneurisma pode provocar o estiramento de uma mola ou a separação
prematura da mola do impulsor para aplicação de implantes, o que poderia
resultar na migração da mola .
•
Não utilize uma pinça hemostática numa tentativa de fazer avançar o impulsor
para aplicação . Tal pode resultar num impulsor torcido, o que pode levar a
separação prematura .
•
Verifique se a haste distal do microcateter não está sob tensão antes da separação
da Mola destacável AXIUM™ PRIME . A compressão axial ou forças de tração podem
ser armazenadas no microcateter, fazendo com que a ponta se mova durante
a aplicação da Mola destacável AXIUM™ PRIME . O movimento da ponta do
microcateter pode provocar a rutura do aneurisma ou do vaso .
•
Fazer avançar o impulsor para aplicação para além da ponta do microcateter
quando a mola já tenha sido colocada ou separada pode resultar em risco de
perfuração do aneurisma ou do vaso .
•
Caso seja detetado movimento indesejável da Mola destacável AXIUM™ PRIME sob
fluoroscopia a seguir à colocação da mola e antes da separação, remova a mola
e substitua-a por outra Mola destacável AXIUM™ PRIME com um tamanho mais
adequado . O movimento da mola pode indicar que a mola poderia migrar quando
ocorresse a separação . Os controlos angiográficos devem também ser efetuados
antes da separação para garantir que a massa da mola não está a provocar
saliências no vaso principal .
•
O mapeamento fluoroscópico por subtração digital de alta qualidade é obrigatório
para obter uma cateterização segura do aneurisma ou vaso e a colocação correta
da primeira mola . Este passo é particularmente importante com aneurismas de
menor dimensão .
•
Caso seja necessário o reposicionamento da Mola destacável AXIUM™ PRIME,
deve ter-se extremo cuidado ao retrair a mola sob fluoroscopia num movimento
um-para-um com o impulsor para implantes . Se a mola não se mexer com um
movimento um-para-um, ou se o reposicionamento for difícil, significa que a mola
foi estirada e que, possivelmente, poderia partir . Remova suavemente e elimine
tanto o cateter como a mola .
•
Devido à natureza delicada da Mola destacável AXIUM™ PRIME, às vias vasculares
tortuosas que levam a determinados aneurismas e vasos e à morfologia variada
dos aneurismas intracranianos, poderá ocorrer ocasionalmente o estiramento da
mola enquanto esta está a ser manobrada . O estiramento antecede potenciais
avarias como a quebra e migração da mola .
•
Se for encontrada resistência enquanto retira uma Mola destacável AXIUM™
PRIME que esteja localizada num ângulo agudo relativamente à ponta do
cateter, é possível evitar o estiramento ou quebra da mola, reposicionando
cuidadosamente a ponta distal do cateter no óstio do aneurisma, ou apenas
ligeiramente no interior da artéria principal .
•
Tenha cuidado para não perfurar as luvas ou a cobertura estéril enquanto
manuseia o impulsor para aplicação de implantes .
•
Podem ser necessárias várias colocações das Molas destacáveis AXIUM™ PRIME
para atingir a oclusão pretendida de alguns aneurismas ou vasos .
•
O efeito a longo prazo deste produto nos tecidos extravasculares não foi
estabelecido, portanto deve ter-se cuidado para manter este dispositivo no espaço
intravascular .
•
Este dispositivo é fornecido ESTÉRIL exclusivamente para uma única utilização .
Não reprocessar nem reesterilizar . O reprocessamento e a reesterilização
aumentam o risco de infecção no doente e comprometem o desempenho do
dispositivo .
PRECAUÇÕES
•
Manuseie a Mola destacável AXIUM™ PRIME com cuidado, de modo a evitar danos
antes ou durante o tratamento .
•
Não faça avançar a Mola destacável AXIUM™ PRIME contra resistência assinalada até
que seja esclarecida a causa da resistência recorrendo à fluoroscopia . Tal pode levar à
destruição da mola e/ou do cateter ou perfuração do vaso .
•
É essencial confirmar a compatibilidade do cateter com a Mola destacável AXIUM™
PRIME . O diâmetro exterior da Mola destacável AXIUM™ PRIME deve ser verificado a
fim de garantir que a mola não irá bloquear o cateter .
•
A calha dispensadora, a bainha introdutora e o AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) não se
destinam a estabelecer contacto no interior do doente .
•
Não utilize a Mola destacável AXIUM™ PRIME nem o AXIUM™ I .D . (Instant Detacher)
após o final do prazo de validade impresso no rótulo do produto .
•
De modo a alcançar um desempenho ótimo da Mola destacável AXIUM™ PRIME e a
reduzir o risco de complicações tromboembólicas, é fundamental que seja mantida a
infusão contínua de uma solução de irrigação adequada .
•
Faça avançar e retraia as Molas destacáveis AXIUM™ PRIME lenta e suavemente,
principalmente em anatomia tortuosa . Remova a mola caso note fricção anormal ou
“arranhões” . Se notar fricção numa segunda mola, examine cuidadosamente a mola e
o cateter, procurando possíveis danos como dobras ou torções na haste do cateter ou
uma junção mal fundida .
•
Se notar dobras ou vincos no impulsor para aplicação, agarre na porção mais distal do
impulsor para aplicação, distal à dobra, vinco ou quebra e remova do microcateter .
•
Não faça avançar a mola recorrendo à força se a mola se alojar no interior ou no
exterior do microcateter . Determine a causa da resistência e remova o sistema quando
for necessário .
•
Se se deparar com resistência quando retirar o impulsor para aplicação de implantes,
retraia o cateter para infusão em simultâneo até que o impulsor para aplicação possa
ser removido sem resistência .
•
Se for notada resistência durante a aplicação da mola, remova o sistema e verifique se
existem possíveis danos no cateter .
ARMAZENAMENTO
Armazene as Molas destacáveis AXIUM™ PRIME e o AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) num local
fresco e seco .
PREPARAÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO
1 .
De modo a alcançar um desempenho ótimo da Mola destacável AXIUM™ PRIME e a
reduzir o risco de complicações tromboembólicas, é fundamental que seja mantida a
irrigação contínua de uma solução salina entre
1 .
a bainha femoral e o cateter-guia,
2 .
o microcateter e o cateter-guia e
3 .
o microcateter e o impulsor para aplicação de implantes e a Mola destacável
AXIUM™ PRIME .
2 .
Coloque o cateter guia apropriado de acordo com os procedimentos recomendados .
Ligue uma válvula hemostática rotativa (VHR) ao conector do cateter-guia . Fixe uma
torneira de passagem de 3 vias ao braço lateral da VHR, ligando, de seguida, uma linha
para a irrigação contínua .
3 .
Fixe uma segunda VHR ao conector do microcateter . Fixe uma torneira de passagem
unidirecional ao braço lateral da VHR, ligando, de seguida, uma linha para irrigação
contínua .
Para Molas destacáveis AXIUM™ PRIME:
Sugere-se uma gota do saco de pressão a cada 3 a 5 segundos
4 .
Verifique todos os encaixes de modo a que o ar não se possa introduzir no cateter-guia
nem no microcateter durante a irrigação contínua .
DIAGNÓSTICO IMAGIOLÓGICO EM RMN
Testes não clínicos demonstraram que as Molas destacáveis AXIUM™ PRIME podem ser
submetidas a RMN sob determinadas condições . As Molas destacáveis AXIUM™ PRIME podem
ser sujeitas a exame em segurança nas seguintes condições:
•
Campo magnético estático igual ou inferior a 3 Tesla
•
Campo magnético de gradiente espacial igual ou inferior a 720 Gauss/cm
•
Taxa máxima de absorção específica (SAR) média de 3 W/kg durante 15 minutos de
exame .
Em testes não clínicos, as Molas destacáveis AXIUM™ PRIME produziram um aumento de
temperatura de 0,6 °C a uma taxa máxima de absorção específica (SAR) média de 3 W/kg
durante 15 minutos de exame de RMN num aparelho de RMN de 3 Tesla (Excite, Software
G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) .
INDICAÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO
1 .
Lentamente e em simultâneo remova a Mola destacável AXIUM™ PRIME e a bainha
introdutora da calha dispensadora . Inspecione o impulsor para aplicação de implantes
proximal para verificar se existem irregularidades . Se forem detetadas irregularidades,
substitua por uma nova Mola destacável AXIUM™ PRIME .
2 .
Faça avançar lentamente a Mola destacável AXIUM™ PRIME para fora da bainha
introdutora para a palma da mão que estiver a usar luvas e inspecione, verificando
se existem irregularidades na mola ou na zona de separação . Devido a potenciais
riscos de irregularidades, deve ser efetuado um exame visual . Se forem detetadas
irregularidades, substitua por uma nova Mola destacável AXIUM™ PRIME (consulte
a figura 1) .
1.
2.
3.
5.
6.
4.
Figura 1
1 . Implante
4 . Impulsor para aplicação
2 . Zona de separação
5 . Indicador de quebra do hipotubo (IQH)
3 . Marcador de alinhamento da mola
6 . Indicador de carga positiva
3 .
Mergulhe suavemente a Mola destacável AXIUM™ PRIME e a respetiva zona de
separação em soro fisiológico heparinizado . Tenha cuidado para não esticar a mola
durante este procedimento, de modo a preservar a memória da mola . Enquanto
continua mergulhada no soro fisiológico heparinizado, aponte a bainha introdutora
verticalmente para o soro fisiológico e retraia suavemente a ponta distal da mola para
o interior da bainha introdutora .
4 .
Insira a extremidade distal da bainha introdutora através da válvula hemostática
rotativa (VHR) e para o interior no conector do microcateter até que a bainha esteja
firmemente encaixada . Aperte a VHR em torno da bainha introdutora para impedir o
refluxo de sangue, mas não demasiado apertado para não danificar a mola durante a
respetiva introdução no microcateter .
5 .
Transfira a Mola destacável AXIUM™ PRIME para o microcateter fazendo avançar o
impulsor para implantes de uma forma suave e contínua (avanços de 1–2 cm) . Pare a
aproximadamente 15 cm da extremidade proximal do impulsor para implantes . Não
tente fazer avançar a totalidade do implante para o interior da bainha introdutora, pois
tal pode provocar dobras no impulsor proximal . Depois de a parte flexível do impulsor
para implantes ter entrado na haste do microcateter, desaperte a VHR e remova
a bainha introdutora sobre a extremidade proximal do impulsor para implantes .
Depois de concluído, aperte a VHR em torno do impulsor para implantes . Ao deixar a
bainha introdutora colocada, interromperá a infusão normal da solução de irrigação e
permitirá o refluxo de sangue para dentro do microcateter .
6 .
Verifique visualmente se a infusão da solução de irrigação está a decorrer
normalmente . Depois de confirmar, desaperte a VHR o suficiente para fazer avançar o
impulsor para implantes, mas não o suficiente para permitir o refluxo de sangue para
dentro do impulsor para implantes .
7 .
Faça avançar a Mola destacável AXIUM™ PRIME sob fluoroscopia e posicione com
cuidado no local pretendido . Se a colocação da mola não for satisfatória, retire
lentamente puxando o impulsor para implantes e, de seguida, faça avançar
lentamente mais uma vez para reposicionar a mola . Caso o tamanho da mola não seja
adequado, remova e substitua por uma mola com tamanho correto .
1 .
Se notar dobras ou vincos no impulsor para aplicação, agarre na porção mais
distal do impulsor para aplicação, distal à dobra, vinco ou quebra e remova
do microcateter .
ADVERTêNCIA
Não utilize uma pinça hemostática numa tentativa de fazer avançar o impulsor para
aplicação . Tal pode resultar num impulsor torcido, o que pode levar a separação
prematura .
8 .
Continue a fazer avançar a Mola destacável AXIUM™ PRIME até que o marcador de
alinhamento da mola do impulsor para implantes se encontre numa posição distal ao
marcador proximal do microcateter (consulte a figura 2) .
1 .
Faça avançar o marcador de alinhamento da mola apenas até passar a faixa de
marcação do cateter proximal, retraindo, de seguida, o impulsor para aplicação
até que o marcador de alinhamento da mola forme um “T” com a faixa de
marcação do cateter proximal sob fluoroscopia . Tal alivia a tensão posterior que
pode provocar uma separação positiva falsa .
1.
2.
3.
Figura 2
1 . Marcador de alinhamento da mola
3 . Faixa de marcação do cateter distal
2 . Faixa de marcação do cateter proximal
9 .
Aperte a VHR para evitar movimento do impulsor para implantes .
10 . Remova o AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) da respetiva embalagem de proteção
e coloque-o no campo estéril . O AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) é embalado
separadamente como um dispositivo estéril para utilização exclusiva num único
doente .
11 . Confirme novamente sob fluoroscopia que o marcador de alinhamento da mola do
impulsor para implantes forma um “T” com o marcador proximal do microcateter .
12 . Verifique que a VHR está firmemente travada no impulsor para implantes antes de
fixar o AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) de modo a garantir que a mola não se move
durante o processo de ligação . Certifique-se de que o impulsor para implantes fica
direito entre a VHR e o AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) . Endireitar esta secção do
impulsor para implantes otimiza o alinhamento ao AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) .
13 . Segure a extremidade proximal do impulsor para implantes na extremidade distal
do indicador de carga . Faça avançar o AXIUM™ I .D . (Instant Detacher) por cima da
extremidade proximal do impulsor para implantes até que o indicador de carga entre
totalmente no tubo e o impulsor esteja encaixado com firmeza no acionador (consulte
a figura 3) .
