COOK Medical Resonance Series, Instructions For Use Manual

Page: 68 / 96

68
Acest simbol denotă că dispozitivul este compatibil condiţionat
RM.
Testele de natură non-clinică au demonstrat faptul că stentul metalic ureteral
Resonance® are compatibilitate RM condiţionată. Acesta poate fi scanat în
siguranţă, în următoarele condiţii:
La un câmp magnetic static de
1,5 Tesla La un câmp magnetic static de
3 Tesla
• Câmp cu gradient spaţial de
450 Gauss/cm sau mai mic; şi
• Câmp cu gradient spaţial de
720 Gauss/cm sau mai mic; şi
• Valoarea maxima a ratei specifice
de absorbţie medie pentru întregul
corp (SAR) de 1,5 W/kg pentru
20 min. de scanare
• Valoarea maxima a ratei specifice
de absorbţie medie pentru întregul
corp (SAR) de 3 W/kg pentru
15 min. de scanare
În cadrul testelor non-clinice, stentul
a generat o creştere de temperatură
în cursul scanării mai mică de 0,80 ˚C
la o valoare a SAR de 1,5 W/kg pentru
20 min. În cadrul testelor non-clinice, stentul
a generat o creştere de temperatură
în cursul scanării mai mică de 1,3 ˚C
la o valoare a SAR de 3 W/kg pentru
15 min.
Notă: Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes este în acelaşi
loc sau aflată relativ aproape de poziţia stentului. Artefactul de imagine se extinde
cu aproximativ 16 mm de la dispozitiv, atunci când este scanat în testări non-clinice
folosind: secvenţa GRE într-un sistem Tesla Siemens Magnetom Trio, A Tim System de
3,0 Tesla (software Numaris/4) cu bobină pentru corp. Prin urmare, poate fi necesar
să se optimizeze parametrii de imagistică RM pentru a ţine cont de prezenţa acestui
implant metalic.
EVENIMENTE ADVERSE POSIBILE
Posibilele evenimente adverse asociate cu stenturile ureterale proiectate să rămână în
corpul pacientului includ:
• Drenaj diminuat al urinei / ocluzia stentului