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KĀ TIEK PIEGĀDĀTS

Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, jau saņemot. Veiciet vizuālu pārbaudi, pievēršot
īpašu uzmanību tam, vai nav samezglojumu, locījumu un plīsumu. Nelietot, ja tiek atklāta
kāda neatbilstība normai, kas nepieļauj lietošanu pareizā darba stāvoklī. Lūdzu, paziņojiet
Cook, lai saņemtu apstiprinājumu ierīces atpakaļ nosūtīšanai. Nelietojiet ierīci nekādā citā
nolūkā, kā vien tajā, kas norādīts kā paredzētā izmantošana. Uzglabāt tumšā, sausā vietā,
nepakļaujot ekstremālu temperatūru iedarbībai. Sterilu izstrādājumu inventāra rotācija ir
būtiski svarīga. Pirms izstrādājuma lietošanas pārbaudiet derīguma termiņa beigu datumu uz
iepakojuma marķējuma. Ja derīguma termiņš beidzies, nelietojiet un atkārtoti nesterilizējiet
ierīci. Nelietot ierīci, ja, jau saņemot, izstrādājuma iepakojums ir atvērts vai bojāts.

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Summary of Contents for Resonance Series

Page 1: ...ico Resonance Istruzioni per l uso Resonance met la ureter l stenta komplekts Lieto anas instrukcija Resonance metalinio lapimtakio stento rinkinys Naudojimo nurodymai Resonance metallisk ureteralt st...

Page 2: ......

Page 3: ...e 12 months If the patient s status permits the stent may be replaced with a new stent Patients should be checked at regular intervals utilizing techniques such as abdominal X ray KUB film Patients us...

Page 4: ...than 0 80 C at an SAR of 1 5 W kg for 20 min In non clinical testing the stent produced a temperature rise during scanning of less than 1 3 C at an SAR of 3 W kg for 15 min Note MR image quality may...

Page 5: ...ion catheter and sheath in proper position remove introduction catheter to allow passage of the stent Fig 1 3 Use the pigtail straightener to introduce the stent to the sheath Note Once stent is in th...

Page 6: ...y Cook for return authorization Do not use this device for any purpose other than the stated intended use Store in a dark dry location away from temperature extremes Inventory rotation of sterile prod...

Page 7: ...7 RESONANCE Resonance Resonance HiWire 12...

Page 8: ...8 Resonance 1 5 Tesla 3 Tesla 450 Gauss cm 720 Gauss cm SAR 1 5 W kg 20 SAR 3 W kg 15 0 80 C SAR 1 5 W kg 20 1 3 C SAR 3 W kg 15 16 mm GRE 3 0 Tesla Siemens Magnetom Trio A Tim System Numaris 4...

Page 9: ...9 0 038 0 97 mm Resonance 1 2 1 1 2 1 3 4 2 3...

Page 10: ...10 5 6 2 7 Cook...

Page 11: ...van ct 12 m s c Pokud to stav pacienta dovol je mo n stent vym nit za nov stent Pacienti mus b t v pravideln ch intervalech kontrolov ni nap klad pomoc rentgenu b icha ledviny uretery a mo ov m ch Pac...

Page 12: ...tohoto stentu ke zv en teploty p i sn mkov n o m n ne 0 80 C p i SAR 1 5 W kg po dobu 20 minut V neklinick ch testech do lo u tohoto stentu ke zv en teploty p i sn mkov n o m n ne 1 3 C p i SAR 3 W kg...

Page 13: ...ailu z st 4 K posunut stentu skrz sheath pou ijte zav d c katetr obr 2 posouvejte tak a se slovan zna ka odpov daj c d lce stentu kter se m rozvinout dostane k st na sheathu obr 3 V tomto okam iku bud...

Page 14: ...14 v robku zkontrolujte datum exspirace na ozna en na obalu Po uplynut data exspirace za zen nepou vejte ani jej nesterilizujte Je li obal p i p ijet v robku otev en nebo po kozen za zen nepou vejte...

Page 15: ...patientens tilstand tillader det kan stenten erstattes med en ny stent Patienter skal unders ges regelm ssigt med teknikker som fx r ntgen af abdomen nyre ureter og bl re Patienter der tager kalktilsk...

Page 16: ...en temperaturstigning under scanning p under 0 80 C ved en SAR p 1 5 W kg i 20 min Ved ikke klinisk testning producerede stenten en temperaturstigning under scanning p under 1 3 C ved en SAR p 3 W kg...

Page 17: ...ingskateter og sheath er i den rette position fjernes indf ringskatetret s stenten kan passere Fig 1 3 Benyt grisehaleudretteren til at f re stenten ind i sheathen Bem rk N r stenten befinder sig i sh...

Page 18: ...ladelse til at returnere enheden Denne enhed m ikke bruges til noget andet form l end den angivne p t nkte anvendelse Opbevares t rt og m rkt v k fra temperaturudsving Det er yderst vigtigt at rotere...

Page 19: ...pati nt het toelaat kan de stent door een nieuwe stent vervangen worden Pati nten dienen met regelmatige tussenpozen te worden gecontroleerd met technieken zoals abdominale r ntgenfoto s film urineweg...

Page 20: ...een temperatuurstijging van minder dan 0 80 C bij een SAR van 1 5 W kg gedurende 20 minuten scannen Bij niet klinische tests produceerde de stent een temperatuurstijging van minder dan 1 3 C bij een S...

Page 21: ...direct zicht afb 1 2 Verwijder met de introductiekatheter en de sheath in de juiste positie de introductiekatheter zodat de stent er langs kan afb 1 3 Gebruik de pigtail straightener om de stent in d...

Page 22: ...ng kan verhinderen Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging Dit hulpmiddel niet gebruiken voor enig ander doel dan het vermelde beoogde gebruik Donker en droog en uit de buurt van extreme te...

Page 23: ...Stent ei tohi j da sisse rohkem kui kaheteistk mneks 12 kuuks Kui patsiendi seisund seda lubab v ib stendi vahetada uue stendiga Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida kasutades n iteks k hu ne r nt...

Page 24: ...kitas stent 20 minutilisel skaneeringul erineeldumism raga SAR 1 5 W kg temperatuurit usu alla 0 80 C Mittekliinilistes katsetustes tekitas stent 15 minutilisel skaneeringul erineeldumism raga SAR 3 W...

Page 25: ...se keeratud otsa sirgestusvahendit M rkus Kui stent on mbrise sees t mmake r ngasse keeratud otsa sirgestusvahend muhvist v lja 4 L kake stenti sisestamiskateetri abil l bi mbrise joon 2 kuni paigalda...

Page 26: ...temperatuuridest Oluline on varudes sisalduvad steriilsed tooted ringlusse lasta Enne toote kasutamist kontrollida pakendi etiketilt k lblikkusaega P rast k lblikkusaja m dumist rge kasutage ega ster...

Page 27: ...ermet l endoproth se peut tre remplac e par une nouvelle endoproth se Surveiller les patients intervalles r guliers en utilisant des techniques telles qu une radiographie abdominale clich des reins ur...

Page 28: ...inutes de balayage IRM Lors de tests non cliniques l endoproth se a g n r une augmentation de la temp rature durant le balayage IRM inf rieure 0 80 C un DAS de 1 5 W kg pendant 20 minutes Lors de test...

Page 29: ...emarque L endoproth se peut tre mise en place selon une technique ant rograde ou r trograde Les figures 1 et 2 illustrent une mise en place r trograde 1 Sur un guide mis en place au pr alable passer u...

Page 30: ...n Examiner visuellement chaque dispositif en veillant particuli rement l absence de coudures courbures et ruptures Ne pas utiliser si une anomalie est d tect e susceptible d emp cher le bon fonctionne...

Page 31: ...durch einen neuen Stent ersetzt werden Der Patient muss in regelm igen Abst nden untersucht werden wobei Abdomenr ntgen Urographie und hnliche Methoden anzuwenden sind Patienten die Calcium Zus tze ei...

Page 32: ...rate SAR von 3 W kg w hrend einer Scan Dauer von 15 Minuten Im Rahmen nicht klinischer Tests erzeugte der Stent w hrend eines 20 min tigen Scans einen Temperaturanstieg von weniger als 0 80 C bei eine...

Page 33: ...en ffnungen auf n mlich die Spiralwindungen und der Urin kann durch bzw ber jede beliebige Windung abflie en Hinweis Der Stent kann mit anterograder oder retrograder Platzierungstechnik eingesetzt wer...

Page 34: ...reits ge ffnet oder besch digt ist Das Produkt einer Sichtpr fung unterziehen und dabei besonders auf Knicke Verbiegungen und Bruchstellen achten Nicht verwenden falls Unregelm igkeiten festgestellt w...

Page 35: ...35 RESONANCE Resonance Resonance Nitinol HiWire 12...

Page 36: ...36 Resonance 1 5 Tesla 3 Tesla 450 Gauss cm 720 Gauss cm SAR 1 5 W kg 20 SAR 3 W kg 15 0 80 C SAR 1 5 W kg 20 1 3 C SAR 3 W kg 15 16 mm GRE 3 0 Tesla Siemens Magnetom Trio A Tim System Numaris 4...

Page 37: ...37 0 038 0 97 mm Resonance 1 2 1 1 2 1 3 4 2...

Page 38: ...38 3 5 6 2 7 Cook...

Page 39: ...n Ha a beteg llapota megengedi a sztent j sztentre cser lhet A p cienseket pl hasi r ntgenfelv telt KUB film alkalmaz elj r ssal rendszeres id k z nk nt ellen rizni kell A kalcium kieg sz t szereket s...

Page 40: ...tt Nem klinikai tesztel s sor n a sztent 1 3 C alatti h m rs klet emelked st okozott 3 W kg SAR mellett v gzett 15 perces szkennel s alatt Megjegyz s Az MR k pmin s g romolhat ha az rt kelend ter let...

Page 41: ...mikor a bevezet kat ter s h vely a megfelel helyzetben van t vol tsa el a bevezet kat tert hogy lehets gess v lj k a sztent felvezet se 1 bra 3 A sztentnek a h velybe val bevezet s hez haszn lja a pig...

Page 42: ...v hagy sa rdek ben rtes tse a Cook c get A felt ntetett rendeltet si ter leteken k v l az eszk zt m s c lra ne alkalmazza S t t sz raz helyen tartand sz ls s ges h m rs kleti rt kekt l v dve Alapvet f...

Page 43: ...ti vanno controllati a intervalli regolari utilizzando tecniche quali la radiografia dell addome reni uretra e vescica I pazienti sottoposti a terapie di integrazione di calcio vanno controllati molto...

Page 44: ...o pari a 3 W kg per 15 minuti di scansione Nel corso di prove non cliniche lo stent ha generato un aumento di temperatura inferiore a 0 80 C a un tasso di assorbimento specifico SAR di 1 5 W kg per 20...

Page 45: ...delle spirali Nota Lo stent pu essere utilizzato con tecnica di posizionamento anterograda o retrograda Le Figure 1 e 2 si riferiscono al posizionamento retrogrado 1 Su una guida precedentemente posiz...

Page 46: ...il dispositivo prestando particolare attenzione all eventuale presenza di attorcigliamenti piegamenti e rotture In caso di anomalie in grado di compromettere la funzionalit del dispositivo non utilizz...

Page 47: ...v gai implant anai ermen Stents nedr kst palikt pacienta ermen ilg k par divpadsmit 12 m ne iem Ja pacienta st voklis at auj stentu var aizvietot ar jaunu stentu Pacienti regul ri j p rbauda izmantoj...

Page 48: ...SAR 1 5 W kg stents izrais ja temperat ras palielin anos par maz k nek 0 80 C Nekl niskaj test an 15 min u sken anas laik ar SAR 3 W kg stents izrais ja temperat ras palielin anos par maz k nek 1 3 C...

Page 49: ...vad t jst gai atbilsto poz cij 1 att 2 Ievadkatetram un ievadapvalkam atrodoties pareiz poz cij iz emiet ievadkatetru lai var tu ievad t stentu 1 att 3 Izmantojiet saritin to galu iztaisnot ju lai iev...

Page 50: ...u apstiprin jumu ier ces atpaka nos t anai Nelietojiet ier ci nek d cit nol k k vien taj kas nor d ts k paredz t izmanto ana Uzglab t tum saus viet nepak aujot ekstrem lu temperat ru iedarb bai Steril...

Page 51: ...ip nuolatiniai nei traukiami taisai Stento negalima palikti ilgiau kaip dvylika 12 m nesi Jeigu tai galima d l paciento b kl s stent galima pakeisti nauju stentu Pacientus reikia reguliariai tikrinti...

Page 52: ...temperat ra d l stento pakilo ma iau nei 0 80 C kai SAR buvo 1 5 W kg o skenavimo trukm 20 min Neklinikiniame skenavimo bandyme temperat ra d l stento pakilo ma iau nei 1 3 C kai SAR buvo 3 W kg o sk...

Page 53: ...teter ir vamzdel atitinkam viet steb dami fluoroskopu arba tiesiogiai 1 pav 2 ved kateter ir vamzdel reikiam pad t vedimo kateter i traukite kad b t galima vesti stent 1 pav 3 Naudodami riesto galiuko...

Page 54: ...i norite gauti leidim prietaisui gr inti Nenaudokite io taiso jokiai kitai paskir iai i skyrus nurodyt numatyt j paskirt Laikyti tamsioje sausoje vietoje saugant nuo kra tutini temperat r Labai svarbu...

Page 55: ...nn tolv 12 m neder Dersom pasientens tilstand tillater det kan stenten skiftes ut med en ny Pasienter b r kontrolleres ved regelmessige perioder ved bruk av teknikker slik som abdominal r ntgen KUB fi...

Page 56: ...r skanning p mindre enn 0 80 C med en SAR p 1 5 W kg i 20 minutter I ikke klinisk testing ga stenten en temperatur kning under skanning p mindre enn 1 3 C med en SAR p 3 W kg i 15 minutter Merknad Det...

Page 57: ...eret og hylsen er i riktig posisjon fjern innf ringskateteret slik at stenten kan f res inn fig 1 3 Bruk retteenheten for grisehaler til f re stenten inn i hylsen Merknad Straks stenten er inne i hyls...

Page 58: ...ook for f returtillatelse Denne anordningen skal ikke brukes til andre form l enn det som angis under tiltenkt bruk Lagres p et t rt sted uten store temperatursvingninger Det er viktig rotere inventar...

Page 59: ...oczowych przez czas d u szy ni dwana cie 12 miesi cy Je li stan pacjenta na to pozwala stent mo na wymieni na nowy Nale y regularnie kontrolowa pacjent w przy u yciu technik takich jak rtg jamy brzusz...

Page 60: ...ania elektromagnetycznego przez cia o SAR r wny 3 W kg dla 15 minut skanowania W badaniu nieklinicznym stent ten powodowa podczas skanowania wzrost temperatury o mniej ni 0 80 C przy wsp czynniku SAR...

Page 61: ...zi ki kt rym mocz mo e przep ywa przez lub ponad ka d z cewek Uwaga Stent mo na implantowa przy zastosowaniu techniki prostej lub wstecznej Przedstawione rysunki 1 i 2 odnosz si do techniki wstecznej...

Page 62: ...i SPOS B DOSTARCZENIA Nie u ywa urz dzenia je li otrzymane opakowanie jest otwarte lub uszkodzone Obejrze urz dzenie zwracaj c szczeg ln uwag na za amania zagi cia i p kni cia Nie u ywa w przypadku wy...

Page 63: ...ermitir o stent pode ser substitu do por um novo Os doentes devem ser examinados regularmente empregando t cnicas como radiografia abdominal pel cula para rins ur ter e bexiga necess rio vigiar atenta...

Page 64: ...alor m ximo da taxa de absor o espec fica SAR m dia para todo o corpo de 3 W kg durante 15 minutos de exame imagiol gico Em testes n o cl nicos o stent produziu um aumento de temperatura durante o exa...

Page 65: ...uma t cnica de coloca o anter grada ou retr grada As figuras mostradas 1 e 2 dizem respeito coloca o retr grada 1 Passe o cateter de introdu o e a bainha sobre um fio guia previamente colocado at posi...

Page 66: ...ar alguma anomalia que impe a um funcionamento correcto do produto n o o utilize Avise a Cook para obter uma autoriza o de devolu o do produto Utilize este dispositivo exclusivamente para os fins indi...

Page 67: ...luni Dac starea pacientului permite stentul poate fi nlocuit cu un stent nou Pacientul trebuie re examinat la intervale regulate utiliz nd tehnici precum radiografia abdominal film KUB Pacien ii care...

Page 68: ...eratur n cursul scan rii mai mic de 0 80 C la o valoare a SAR de 1 5 W kg pentru 20 min n cadrul testelor non clinice stentul a generat o cre tere de temperatur n cursul scan rii mai mic de 1 3 C la o...

Page 69: ...sau vizualizarea direct Fig 1 2 Av nd cateterul de introducere i teaca n pozi ie adecvat scoate i cateterul de introducere pentru a permite trecerea stentului Fig 1 3 Folosi i dispozitivul de ndrepta...

Page 70: ...ea autoriza iei de retur Nu utiliza i dispozitivul pentru niciun alt scop dec t cel stipulat n instruc iunile de utilizare Depozita i ntr un loc ntunecos uscat ferit de temperaturi extreme Rota ia pe...

Page 71: ...aveden v tele viac ako dvan s 12 mesiacov Ak to umo uje pacientov stav stent mo no nahradi nov m stentom Pacienti sa musia pravidelne kontrolova pomocou techn k ako napr klad r ntgenom brucha sn mka o...

Page 72: ...stent vyprodukoval zv enie teploty menej ne 0 80 C po as 20 min t sn mania pri hodnote SAR 1 5 W kg Pri neklinickom testovan stent vyprodukoval zv enie teploty menej ne 1 3 C po as 15 min t sn mania p...

Page 73: ...za fluoroskopick ho nav dzania alebo priamej vizu lnej kontroly obr zok 1 2 Ke s zav dzac kat ter a puzdro vo vhodnej polohe odstr te zav dzac kat ter aby sa umo nil prechod stentu obr zok 1 3 Na zav...

Page 74: ...ou vajte Po iadajte spolo nos Cook o povolenie na vr tenie Toto zariadenie nepou vajte na in ako uveden ur en el Uchov vajte na tmavom suchom mieste mimo extr mnych tepl t Rot cia z sob steriln ch pro...

Page 75: ...mite el stent puede sustituirse por uno nuevo Los pacientes deben examinarse a intervalos regulares mediante t cnicas tales como la radiograf a abdominal placa de ri ones ur teres y vejiga Los pacient...

Page 76: ...edio de ndice de absorci n espec fica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo de 3 W kg durante 15 minutos de MRI En pruebas no cl nicas el stent produjo un incremento de temperatura du...

Page 77: ...esquiera de las espirales o sobre ellas Nota El stent se puede colocar empleando una t cnica anter grada o retr grada Las figuras que se muestran 1 y 2 ilustran la colocaci n retr grada 1 Sobre una gu...

Page 78: ...lo reciba Inspeccione visualmente el dispositivo prestando especial atenci n a la presencia de plicaturas dobleces o roturas No lo utilice si detecta alguna anomal a que pudiese impedir su correcto fu...

Page 79: ...tillst nd medger det kan den gamla stenten ers ttas med en ny stent Patienterna b r unders kas med j mna mellanrum med tekniker som bukr ntgen KUB film Patienter som tar kalciumtillskott m ste vervak...

Page 80: ...p mindre n 0 80 C vid en SAR p 1 5 W kg under 20 minuters Vid icke klinisk testning alstrade stenten en temperatur kning under skanning p mindre n 1 3 C vid en SAR p 3 W kg under 15 minuters Obs MRT k...

Page 81: ...stenten genom hylsan fig 2 tills siffermarkeringen motsvarande den utplacerade stentens l ngd n r hylsans fattning fig 3 Vid denna punkt kommer f rsta pigtail att helt ha utplacerats fr n hylsan Obs H...

Page 82: ...82 produkten anv nds Om b st f re datumet har g tt ut ska anordningen inte anv ndas eller omsteriliseras Om produktf rpackningen r ppnad eller skadad vid leverans ska produkten inte anv ndas...

Page 83: ...83 Fig 1 Fig 2 Fig 3...

Page 84: ...de rest rilisation et ou de r utilisation de ce dispositif peut provoquer une d faillance de ce dernier et ou causer une transmission de maladie Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Wi...

Page 85: ...ocesare resterilizare i sau reutilizare pot duce la defectarea dispozitivului i sau transmiterea de boli Toto zariadenie je navrhnut len na jednorazov pou itie Pokusy o opakovan spracovanie opakovan s...

Page 86: ...below the symbol by the following acronyms BBP Benzyl butyl phthalate DBP Di n butyl phthalate DEHP Di 2 ethylhexyl phthalate DIDP Diisodecyl phthalate DINP Diisononyl phthalate DIPP Diisopentyl phtha...

Page 87: ...der identificeres ved siden af eller under symbolet vha f lgende akronymer BBP Benzylbutylphthalat DBP Di n butylphthalat DEHP Di 2 ethylhexyl phthalat DIDP Diisodecylphthalat DINP Diisononylphthalat...

Page 88: ...sous le symbole l aide des acronymes suivants BBP Phtalate de butyle et de benzyle DBP Phtalate de di n butyle DEHP Phtalate de di 2 thylhexyle DIDP Phtalate de di isod cyle DINP Phtalate de di isonon...

Page 89: ...l ftal t DIPP diizopentil ftal t DMEP di metoxi etil ftal t DNOP di n oktil ftal t DNPP di n pentil ftal t Il presente simbolo apposto sull etichetta indica che questo dispositivo contiene ftalati Spe...

Page 90: ...antys ftalatai ymimi greta simbolio arba po juo tokiomis santrumpomis BBP benzilbutilftalatas DBP di n butilftalatas DEHP di 2 etilheksil ftalatas DIDP diizodecilftalatas DINP diizononilftalatas DIPP...

Page 91: ...do s mbolo pelos seguintes acr nimos BBP ftalato de benzilo e butilo DBP ftalato de di n butilo DEHP ftalato de di 2 etilexilo DIDP ftalato de diisodecilo DINP ftalato de diisononilo DIPP ftalato de d...

Page 92: ...dispositivo se identifican al lado o debajo del s mbolo mediante las siguientes siglas BBP Butil bencil ftalato DBP Di n butil ftalato DEHP Di 2 etilhexil ftalato DIDP Diisodecil ftalato DINP Diisono...

Page 93: ......

Page 94: ......

Page 95: ......

Page 96: ...COOK IRELAND LTD O Halloran Road National Technology Park Limerick Ireland STERILE EO 2 Single Use Rx ONLY 10 2012 www cookmedical com IFU0020 14 COPYRIGHT COOK 2012...

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