COOK Medical Resonance Series, Instructions For Use Manual

Page: 40 / 96

40
Ez a jel azt jelenti, hogy az eszköz MR-kondicionális.
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Resonance® fém
ureterális sztent MR-kondicionális. Biztonságosan szkennelhető az alábbi
körülmények között:
1,5 tesla statikus mágneses mezőnél 3 tesla statikus mágneses mezőnél
• Mágneses térerősség gradiense:
max. 450 gauss/cm, és
• Mágneses térerősség gradiense:
max. 720 gauss/cm, és
• Maximális egész testre átlagolt
fajlagos abszorpciós tényező (SAR):
1,5 W/kg, 20 perces szkennelés során.
• Maximális egész testre átlagolt
fajlagos abszorpciós tényező (SAR):
3 W/kg, 15 perces szkennelés során.
Nem klinikai tesztelés során a sztent
0,80 ˚C alatti hőmérséklet-emelkedést
okozott 1,5 W/kg SAR mellett végzett
20 perces szkennelés alatt. Nem klinikai tesztelés során a sztent
1,3 ˚C alatti hőmérséklet-emelkedést
okozott 3 W/kg SAR mellett végzett
15 perces szkennelés alatt.
Megjegyzés: Az MR képminőség romolhat, ha az értékelendő terület pontosan
megegyezik a sztent helyzetével, vagy ahhoz viszonylag közel van. A leképezési
műtermék az eszköztől körülbelül 16 mm-re terjed ki nem klinikai tesztelés során
szkennelve a következő feltételek mellett: GRE szekvencia 3,0 teslás Siemens
Magnetom Trio, A Tim System MRI készülékben (Numaris/4 szoftver), testtekerccsel.
Ezért szükségesség válhat a fém implantátum jelenlétének figyelembe vételével
optimalizálni az MR képalkotási paramétereket.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
A testben maradó ureterális sztentekkel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos
események többek között a következők:
• Csökkent vizeletelfolyás / a sztent okklúziója
• Fisztula, többek között arterioureterális fisztula képződése
• Vérzés
• Hydronephrosis