COOK Medical Resonance Series, Instructions For Use Manual

Page: 52 / 96

52
Šis simbolis reiškia, kad įtaisas yra santykinai saugus naudoti MR
aplinkoje.
Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Resonance® metalinis šlapimtakio
stentas sąlyginai atsparus MR. Stentą galima saugiai skenuoti esant tokioms
sąlygoms:
1,5 teslų statiniame magnetiniame
lauke 3 teslų statiniame magnetiniame
lauke
• 450 gausų/cm arba mažesnis
erdvinio gradiento magnetinis
laukas ir
• 720 gausų/cm arba mažesnis
erdvinio gradiento magnetinis
laukas ir
• Maksimali viso kūno vidutinė
savitoji sugerties sparta (angl.
SAR) – 1,5 W/kg per 20 skenavimo
minučių
• Maksimali viso kūno vidutinė
savitoji sugerties sparta (angl.
SAR) – 3 W/kg per 15 skenavimo
minučių
Neklinikiniame skenavimo bandyme
temperatūra dėl stento pakilo
mažiau nei 0,80 ˚C, kai SAR buvo
1,5 W/kg, o skenavimo trukmė –
20 min. Neklinikiniame skenavimo bandyme
temperatūra dėl stento pakilo
mažiau nei 1,3 ˚C, kai SAR buvo
3 W/kg, o skenavimo trukmė –
15 min.
Pastaba: MR vaizdo kokybė gali nukentėti, jei stebimoji sritis yra toje pačioje srityje
ar santykinai arti stento vietos. Neklinikiniame skenavimo bandyme vaizde buvo
gautas maždaug 16 mm aplink įtaisą nutįsęs artefaktas. Skenavimo parametrai: GRE
seka 3,0 teslų galios „Siemens Magnetom Trio, A Tim System“ (programinė įranga
„Numaris/4“) su kūno rite. Dėl šio metalinio implanto gali reikėti optimizuoti MR
vaizdavimo parametrus.
GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su nuolatiniais šlapimtakio stentais, gali būti:
• Sumažėjęs šlapimo nutekėjimas / stento užsikimšimas;
• Fistulės (įskaitant arterijos ir šlapimtakio fistulę) susidarymas;