COOK Medical Resonance Series, Instructions For Use Manual

Page: 15 / 96

15
DANSK
RESONANCE® URETERSTENTSÆT AF METAL
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en
læge eller efter en læges ordination (eller en autoriseret behandler).
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Resonance ureterstentsættet af metal indeholder (komponenterne i sættet kan
variere):
• Resonance® metalstent med grisehaleudretter
• Røntgenfast indføringskateter og sheath
• HiWire® kateterleder med nitinolkerne (ikke inkluderet i USA; valgfri komponent
uden for USA)
TILSIGTET ANVENDELSE
Anvendes til midlertidig anlæggelse af stent i ureter hos voksne patienter med
ekstern obstruktion af ureter. Beregnet til engangsbrug.
KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte kontraindikationer.
ADVARSLER
• Disse stents er ikke beregnet som permanent indlagte produkter.
• Stenten må ikke være indlagt længere end tolv (12) måneder. Hvis patientens
tilstand tillader det, kan stenten erstattes med en ny stent.
• Patienter skal undersøges regelmæssigt med teknikker som fx røntgen af abdomen
(nyre, ureter og blære). Patienter, der tager kalktilskud, skal overvåges mere
omhyggeligt for at se, om der forekommer belægninger på stenten. Stenten skal
fjernes, hvis belægninger hæmmer drænage.
• Forkert håndtering af stenten inden den indføres i ureter kan beskadige stentens
funktion. Hvis stenten bøjes, strækkes eller på anden vis håndteres forkert, kan det
misdanne stenten. Det er vigtigt, at stenten håndteres forsigtigt.
• Det er ikke muligt at forudsige individuelle variationer i interaktionen mellem stents
og urinsystemet.
• Anvendelse af dette produkt bør ske på grundlag af en afvejning af risici og fordele
for den enkelte patient. Der bør indhentes informeret samtykke for at sikre, at
patienten er så velvilligt indstillet over for opfølgningsprocedurer som muligt.
• Forandringer i urinens viskositet kan forhindre drænage.
• Hæmaturi og inkontinens kan være tegn på fisteldannelse.