COOK Medical Resonance Series, Instructions For Use Manual

Page: 20 / 96

20
Dit symbool betekent dat het hulpmiddel onder bepaalde
voorwaarden MRI-veilig is.
In niet-klinische tests is aangetoond dat de Resonance® metalen ureterale stent
onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. De stent kan veilig worden gescand
onder de volgende voorwaarden:
Bij een statisch magnetisch veld van
1,5 tesla Bij een statisch magnetisch veld van
3 tesla
• ruimtelijk gradiëntveld van
450 gauss/cm of minder, en een
• ruimtelijk gradiëntveld van
720 gauss/cm of minder, en een
• maximale specific absorption rate
(SAR) gemiddeld over het gehele
lichaam van 1,5 W/kg gedurende
20 minuten scannen
• maximale specific absorption rate
(SAR) gemiddeld over het gehele
lichaam van 3 W/kg gedurende
15 minuten scannen
Bij niet-klinische tests produceerde
de stent een temperatuurstijging
van minder dan 0,80 ˚C bij een SAR
van 1,5 W/kg gedurende 20 minuten
scannen. Bij niet-klinische tests produceerde
de stent een temperatuurstijging
van minder dan 1,3 ˚C bij een SAR
van 3 W/kg gedurende 15 minuten
scannen.
NB: De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer het te
bekijken gebied samenvalt met het stentgebied of er betrekkelijk dichtbij ligt. Het
beeldartefact strekt zich ongeveer 16 mm voorbij het hulpmiddel uit bij testen onder
niet-klinische omstandigheden met een: GRE-sequentie in een 3,0 tesla Siemens
Magnetom Trio, A Tim System (software Numaris/4) met de lichaamsspoel. Daarom
dienen de MR-beeldvormingsparameters mogelijk te worden geoptimaliseerd
teneinde te compenseren voor de aanwezigheid van dit metalen implantaat.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
Mogelijke met ureterale verblijfsstents in verband gebrachte ongewenste voorvallen
zijn onder meer:
• Verminderde urinedrainage/stentocclusie