COOK Medical Resonance Series, Instructions For Use Manual

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DEUTSCH
RESONANCE® METALL-URETERSTENTSET
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im
Auftrag eines Arztes gekauft werden.
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Das Resonance Metall-Ureterstentset enthält (die Setbestandteile können variieren):
• Resonance® Metallstent mit Pigtail-Strecker
• Einführkatheter und -schleuse, röntgendicht
• HiWire® Führungsdraht mit Nitinolseele (in den USA nicht im Lieferumfang
enthalten; optionale Komponente außerhalb der USA)
VERWENDUNGSZWECK
Zum vorübergehenden Stenting des Ureters bei erwachsenen Patienten mit
extrinsischer Ureterobstruktion. Nur für den einmaligen Gebrauch.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine Kontraindikationen bekannt.
WARNHINWEISE
• Diese Stents sind nicht als bleibende Verweilstents gedacht.
• Der Stent darf nicht länger als zwölf (12) Monate im Körper verweilen. Falls es der
Zustand des Patienten erlaubt, kann der Stent durch einen neuen Stent ersetzt
werden.
• Der Patient muss in regelmäßigen Abständen untersucht werden, wobei
Abdomenröntgen (Urographie) und ähnliche Methoden anzuwenden sind.
Patienten, die Calcium-Zusätze einnehmen, müssen noch aufmerksamer überwacht
werden, da der Stent verkrusten kann. Falls die Drainage durch Inkrustrationen
beeinträchtigt wird, muss der Stent entfernt werden.
• Unsachgemäße Handhabung des Stents vor Einführung in den Ureter kann die
Funktionsfähigkeit des Stents beeinträchtigen. Durch Biegen, Dehnen oder andere
unsachgemäße Handhabungen kann sich der Stent verformen. Der Stent muss
unbedingt sorgfältig gehandhabt werden.
• Individuelle Wechselwirkungen zwischen Stent und Harnorganen sind nicht
vorhersehbar.
• Die Anwendung dieses Instruments sollte unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-
Abwägung für den Patienten erfolgen. Eine Einwilligungserklärung des Patienten ist
erforderlich, um größtmögliche Compliance für die Nachkontrollen sicherzustellen.
• Eine Änderung in der Urinviskosität kann die Drainage behindern.
• Hämaturie und Inkontinenz können auf eine Fistelbildung hinweisen.