COOK Medical Resonance Series, Instructions For Use Manual

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Este símbolo significa que o dispositivo é MR Conditional (é
possível realizar exames de RMN com este stent, desde que sejam
respeitadas determinadas condições).
Testes não clínicos demonstraram que o stent ureteral metálico Resonance® é MR
Conditional (é possível realizar exames de RMN com este stent, desde que sejam
respeitadas determinadas condições). Podem realizar-se exames com segurança
nas seguintes condições:
Campo magnético estático a
1,5 Tesla Campo magnético estático a
3 Tesla
• Campo de gradiente magnético
espacial igual ou inferior a
450 Gauss/cm e
• Campo de gradiente magnético
espacial igual ou inferior a
720 Gauss/cm e
• Valor máximo da taxa de absorção
específica (SAR) média para todo
o corpo de 1,5 W/kg durante
20 minutos de exame imagiológico.
• Valor máximo da taxa de absorção
específica (SAR) média para todo
o corpo de 3 W/kg durante
15 minutos de exame imagiológico.
Em testes não clínicos, o stent
produziu um aumento de
temperatura durante o exame
imagiológico inferior a 0,80 ˚C numa
SAR de 1,5 W/kg durante 20 minutos. Em testes não clínicos, o stent
produziu um aumento de
temperatura durante o exame
imagiológico inferior a 1,3 ˚C numa
SAR de 3 W/kg durante 15 minutos.
Nota: A qualidade da imagem da RMN poderá ser comprometida se a área de
interesse se encontrar na mesma área ou numa área relativamente próxima à posição
do stent. Os artefactos de imagem estendem-se por aproximadamente 16 mm a
partir do dispositivo, quando o exame imagiológico em testes não clínicos é realizado
utilizando: sequência GRE num sistema Siemens Magnetom Trio 3,0 Tesla, A Tim
System (software Numaris/4) com a bobina corporal. Pode ser necessário optimizar os
parâmetros de RMN relativamente à presença deste implante metálico.