COOK Medical Resonance Series, Instructions For Use Manual

Page: 35 / 96

35
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΣΕΤ ΜΕΤΑΛΛΙΚΗΣ ΟΥΡΗΤΗΡΙΚΗΣ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗΣ RESONANCE®
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής
αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή επαγγελματία υγείας ο οποίος έχει
λάβει την κατάλληλη άδεια).
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το σετ μεταλλικής ουρητηρικής ενδοπρόσθεσης Resonance περιέχει (τα εξαρτήματα
του σετ ενδέχεται να διαφέρουν):
• Μεταλλική ενδοπρόσθεση Resonance® με ευθειαστή σπειροειδούς άκρου
• Ακτινοσκιερό καθετήρα εισαγωγής και ακτινοσκιερό θηκάρι
• Συρμάτινο οδηγό με πυρήνα από Nitinol HiWire® (δεν περιλαμβάνεται στις Ηνωμένες
Πολιτείες, προαιρετικό εξάρτημα εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών)
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Χρησιμοποιείται για προσωρινή τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης του ουρητήρα σε
ενήλικους ασθενείς με εξωγενή απόφραξη ουρητήρα. Προορίζεται για μία χρήση
μόνο.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Αυτές οι ενδοπροσθέσεις δεν προορίζονται για μόνιμη παραμονή εντός του
σώματος του ασθενούς.
• Η ενδοπρόσθεση δεν πρέπει να παραμένει εντός του σώματος για περισσότερο
από δώδεκα (12) μήνες. Η ενδοπρόσθεση μπορεί να αντικατασταθεί με μια νέα
ενδοπρόσθεση, εάν το επιτρέπει η κατάσταση του ασθενούς.
• Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται σε τακτικά διαστήματα με χρήση τεχνικών
όπως κοιλιακή ακτινογραφία (φιλμ νεφρών, ουρητήρων, ουροδόχου κύστης,
ΝΟΚ). Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν συμπληρώματα ασβεστίου πρέπει να
παρακολουθούνται πιο στενά για πιθανή επιφλοίωση της ενδοπρόσθεσης. Η
ενδοπρόσθεση πρέπει να αφαιρεθεί αν η επιφλοίωση εμποδίζει την παροχέτευση.
• Ακατάλληλος χειρισμός της ενδοπρόσθεσης πριν την εισαγωγή στον ουρητήρα
μπορεί να βλάψει τη λειτουργικότητα της ενδοπρόσθεσης. Κάμψη, τέντωμα ή άλλου
τύπου ακατάλληλος χειρισμός μπορεί να παραμορφώσει την ενδοπρόσθεση. Είναι
σημαντικό να χειρίζεστε την ενδοπρόσθεση με προσοχή.
• Οι ατομικές παραλλαγές στην αλληλεπίδραση μεταξύ των ενδοπροσθέσεων και του
ουροποιητικού συστήματος είναι απρόβλεπτες.
• Για τη χρήση αυτής της συσκευής θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι παράγοντες
κινδύνου-οφέλους όπως ισχύουν για τον ασθενή σας. Θα πρέπει να λαμβάνεται
συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης για τη μεγιστοποίηση της συμμόρφωσης του
ασθενούς με τις διαδικασίες παρακολούθησης.