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es
►
Para ver las instrucciones de uso específicas de los
artículos, así como la información sobre la compa-
tibilidad de materiales y la vida útil del producto,
consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
1.2
Advertencias
Las advertencias avisan de los peligros para el paciente,
el usuario y el producto que pueden surgir durante el
uso del producto. Las advertencias están marcadas de
la siguiente forma:
ADVERTENCIA
Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden pro-
ducirse lesiones de leves a medias.
ATENCIÓN
Indica un posible daño material. Si no se evita, el
producto podría sufrir daños.
2.
Uso clínico
2.1
Ámbitos de aplicación y limitación
de uso
2.1.1
Uso previsto
Los instrumentos TSPACE PEEK/TSPACE
XP
/TSPACE 3D
se utilizan para colocar implantes de prueba
TSPACE PEEK (de tercera generación), TSPACE
XP
o
TSPACE 3D e implantes en la columna vertebral torá-
cico-lumbar.
El instrumento de inserción SN305R se utiliza para
implantar los implantes y determinar el tamaño de los
implantes introduciendo los implantes de prueba en el
espacio intervertebral.
El percutor SN320R se acopla al instrumento de inser-
ción. El percutor se utiliza para extraer los implantes de
prueba del espacio intervertebtal o para revisar los
implantes.
Los soportes de llenado SN304R (para
TSPACE PEEK/TSPACE
XP
) y SN704R (para TSPACE 3D)
se emplean para sujetar los implantes en la mesa qui-
rúrgica durante el llenado de la ventanilla interior con
material óseo.
2.1.2
Indicaciones
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del pro-
ducto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las
aplicaciones descritas.
Para las indicaciones, ver Uso previsto.
2.1.3
Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones.
2.2
Advertencias de seguridad
2.2.1
Usuarios clínicos
Advertencias de seguridad generales
Para evitar daños causados por un tratamiento y uso
inadecuados y conservar así los derechos de garantía y
responsabilidad del fabricante:
►
Utilizar el producto sólo conforme a las presentes
instrucciones de uso.
►
Respetar la información sobre las medidas de segu-
ridad y las instrucciones de mantenimiento.
►
La aplicación y el uso del producto y de los acceso-
rios debe confiarse exclusivamente a personal con
la formación requerida para ello o que disponga de
los conocimientos y experiencia necesarios.
►
Conservar el producto nuevo de fábrica o no utili-
zado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►
Antes de utilizar el producto, comprobar que fun-
cione y que se encuentre en perfecto estado.
►
Conservar las instrucciones en un lugar accesible
para el operario.
Nota
El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las
autoridades competentes del país todos los incidentes
graves relacionados con el producto en los que se vea
implicado.
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
El usuario se responsabilizará de realizar la interven-
ción quirúrgica de forma adecuada.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una
formación clínica correspondiente, así como el dominio
tanto teórico como práctico de todas las técnicas qui-
rúrgicas necesarias, incluido el manejo de este pro-
ducto.
El usuario está obligado a pedir información al fabri-
cante si la situación preoperatoria en relación al uso
del producto no está clara.
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