Braun Aesculap TSPACE 3D Instructions For Use/Technical Description Download Page 113

Page: 113 / 238

111

1.1

Toepassingsgebied

Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de volgende producten:

TSPACE PEEK/TSPACE

/TSPACE 3D proefimplan-

taten 26 mm

TSPACE PEEK/TSPACE

/TSPACE 3D proefimplan-

taten 30 mm

TSPACE PEEK/TSPACE

/TSPACE 3D proefimplan-

taten 34 mm

TSPACE 3D proefimplantaten 38 mm

Opmerking

De geldige CE-markering voor het product is op het
label of op de verpakking van het product te zien.

Art.nr.

Aanduiding

SN304R

TSPACE PEEK/TSPACE

vulhouder

SN305R

TSPACE PEEK/TSPACE

inzetinstru-

ment

SN320R

TSPACE PEEK/TSPACE

slaghamer

SN704R

TSPACE 3D vulhouder

Art.nr.

Aanduiding

SN322R

Proefimplantaat 5° 26 x 11,5 x 7 mm

SN323R

Proefimplantaat 5° 26 x 11,5 x 8 mm

SN324R

Proefimplantaat 5° 26 x 11,5 x 9 mm

SN325R

Proefimplantaat 5° 26 x 11,5 x 10 mm

SN326R

Proefimplantaat 5° 26 x 11,5 x 11 mm

SN327R

Proefimplantaat 5° 26 x 11,5 x 12 mm

SN328R

Proefimplantaat 5° 26 x 11,5 x 13 mm

SN329R

Proefimplantaat 5° 26 x 11,5 x 14 mm

SN330R

Proefimplantaat 5° 26 x 11,5 x 15 mm

SN332R

Proefimplantaat 5° 26 x 11,5 x 17 mm

Art.nr.

Aanduiding

SN352R

Proefimplantaat 5° 30 x 11,5 x 7 mm

SN353R

Proefimplantaat 5° 30 x 11,5 x 8 mm

SN354R

Proefimplantaat 5° 30 x 11,5 x 9 mm

SN355R

Proefimplantaat 5° 30 x 11,5 x 10 mm

SN356R

Proefimplantaat 5° 30 x 11,5 x 11 mm

SN357R

Proefimplantaat 5° 30 x 11,5 x 12 mm

SN358R

Proefimplantaat 5° 30 x 11,5 x 13 mm

SN359R

Proefimplantaat 5° 30 x 11,5 x 14 mm

SN360R

Proefimplantaat 5° 30 x 11,5 x 15 mm

SN362R

Proefimplantaat 5° 30 x 11,5 x 17 mm

Art.nr.

Aanduiding

SN382R

Proefimplantaat 5° 34 x 11,5 x 7 mm

SN383R

Proefimplantaat 5° 34 x 11,5 x 8 mm

SN384R

Proefimplantaat 5° 34 x 11,5 x 9 mm

SN385R

Proefimplantaat 5° 34 x 11,5 x 10 mm

SN386R

Proefimplantaat 5° 34 x 11,5 x 11 mm

SN387R

Proefimplantaat 5° 34 x 11,5 x 12 mm

SN388R

Proefimplantaat 5° 34 x 11,5 x 13 mm

SN389R

Proefimplantaat 5° 34 x 11,5 x 14 mm

SN390R

Proefimplantaat 5° 34 x 11,5 x 15 mm

SN392R

Proefimplantaat 5° 34 x 11,5 x 17 mm

Art.nr.

Aanduiding

SN783R

Proefimplantaat 5° 8 x 11,5 x 38 mm

SN784R

Proefimplantaat 5° 9 x 11,5 x 38 mm

SN785R

Proefimplantaat 5° 10 x 11,5 x 38 mm

SN786R

Proefimplantaat 5° 11 x 11,5 x 38 mm

SN787R

Proefimplantaat 5° 12 x 11,5 x 38 mm

SN788R

Proefimplantaat 5° 13 x 11,5 x 38 mm

SN790R

Proefimplantaat 5° 15 x 11,5 x 38 mm

Art.nr.

Aanduiding

Summary of Contents for Aesculap TSPACE 3D

Page 1: ...3002 A paper copy will be pro vided to you upon request at no additional cost de Gebrauchsanweisung Technische Beschreibung Instrumente fr Mode d emploi Description technique Instruments es Instrucciones de manejo Descripción técnica Instrumental it Istruzioni per l uso Descrizione tecnica Strumenti pt Instruções de utilização Descrição técnica Instrumentos nl Gebruiksaanwijzing Technische beschri...

Page 2: ......

Page 3: ...A C D E 1 2 3 4 5 6 7 B F ...

Page 4: ...he place of use 9 3 5 Preparing for cleaning 9 3 6 Disassembly 9 3 7 Cleaning Disinfection 10 3 7 1 Product specific safety information on the reprocessing method 10 3 7 2 Validated cleaning and disinfection procedure 10 3 8 Manual cleaning disinfection 11 3 8 1 Manual cleaning with immersion disinfection 12 3 8 2 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection 13 3 9 Mechanical cleanin...

Page 5: ...Art no Designation SN352R Trial implant 5 30 x 11 5 x 7 mm SN353R Trial implant 5 30 x 11 5 x 8 mm SN354R Trial implant 5 30 x 11 5 x 9 mm SN355R Trial implant 5 30 x 11 5 x 10 mm SN356R Trial implant 5 30 x 11 5 x 11 mm SN357R Trial implant 5 30 x 11 5 x 12 mm SN358R Trial implant 5 30 x 11 5 x 13 mm SN359R Trial implant 5 30 x 11 5 x 14 mm SN360R Trial implant 5 30 x 11 5 x 15 mm SN362R Trial im...

Page 6: ...ions For indications see Intended use 2 1 3 Contraindications No known contraindications 2 2 Safety information 2 2 1 Clinical user General safety information To prevent damage caused by improper setup or oper ation and to not compromise the manufacturer war ranty and liability Use the product only according to these instruc tions for use Follow the safety and maintenance instructions Ensure that ...

Page 7: ...ngeurs sharp spoons and curettes If necessary apply bone material 2 3 2 Determining the implant height with the trial implant Pick up the trial implant with the insertion instru ment Turn the rotary nut 3 on the insertion instrument A counterclockwise loosen direction to push the rod 6 forward see Fig 1 Fig 1 Close up view of the insertion instrument switch open Couple the trial implant D to the d...

Page 8: ... of the switch 2 Impact the trial implant D further with the hammer until the required end position is reached Check the position of the trial implant D using intraoperative X ray control Removing the trial implant Mounting the impact cylinder C onto the insertion instrument A see Fig 5 Fig 5 Mounting the impact cylinder onto the inser tion instrument Carefully expel the trial implant D using the ...

Page 9: ...e insertion instrument A clockwise tighten direction until the trial implant is clamped see Fig 4 Remove the protective packaging from the implant Check manually that the implant is securely in place Filling the implant with bone material optional Place implant a in filling holder E see Fig 9 When doing so observe the implant length marking on the filling holder L26 L30 L34 Fig 9 Implant in fillin...

Page 10: ... to implant a in situ see Fig 7 Turn the switch 2 to the right direction see Fig 3 Mounting the impact cylinder B onto the insertion instrument A see Fig 5 Carefully expel the implant a using the impact cylinder C out of the intervertebral space see Fig 6 3 Validated reprocessing pro cedure 3 1 General safety information Note Adhere to national statutory regulations national and international stan...

Page 11: ...ss solution only needs to be of pH 8 to cause visible surface changes Material damage such as corrosion cracks fractur ing premature aging or swelling Do not use metal cleaning brushes or other abra sives that would damage the product surfaces and could cause corrosion Further detailed advice on hygienically safe and material value preserving reprocessing can be found at www a k i org link to AKI ...

Page 12: ...with a cleansing brush if there are resi dues of bone tissue or ancillary materials such as plaster or bone cement 3 7 2 Validated cleaning and disinfection procedure Validated procedure Specific requirements Reference Manual cleaning with immersion disinfection SN304R Trial implants Suitable cleaning brush 20 ml disposable syringe Drying phase use a lint free cloth or medical compressed air Chapt...

Page 13: ... for cleaning avoid rinsing blind spots Chapter Mechanical cleaning disinfection with manual pre cleaning and subsection Chapter Manual pre cleaning with a brush Chapter Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Manual pre cleaning with ultrasound and brush and subsequent mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection SN305R Suitable cleaning brush 20 ml disposable syringe Place...

Page 14: ...thoroughly all accessible surfaces under running water Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Drain any remaining water fully Phase III Fully immerse the product in the disinfectant solu tion Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposab...

Page 15: ...flush the product thoroughly all accessible surfaces under running water Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Drain any remaining water fully Phase III Fully immerse the product in the disinfectant solu tion Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Rinse lumens at least five times at the beginning of the exposure time with an ...

Page 16: ...fecting machine without ultrasound DW Drinking water FD W Fully desalinated water demineralized low microbiological contamination drinking water quality at least Recommended BBraun Helimatic Cleaner alkaline Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning disinfecting Phase Step T C F t min Water quality Chemical Note I Prerinse 25 77 3 D W II Cleaning 55 131 10 FD W Concentrate alka...

Page 17: ... least 15 min Ensure that all accessible surfaces are moistened Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed from the surface If applicable brush through non visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min Mobilize non rigid components such as set screws links etc during cleaning Thoroughly rinse through th...

Page 18: ...il all discernible residues have been removed from the surface If applicable brush through non visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min Mobilize non rigid components such as set screws links etc during cleaning Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution at least five times using a disposable syringe Phase II Rinse flush the produ...

Page 19: ...ty repeat the cleaning and dis infection process Check the product for damage e g insulation or corroded loose bent broken cracked worn or severely scratched and fractured components Check the product for missing or faded labels Check the products with long slim shapes in par ticular rotating instruments for deformities Check the surfaces for rough spots Check the product for burrs that could dama...

Page 20: ...t pro tection against contamination of the product dur ing storage 3 14 Steam sterilization Note SN305R insertion instrument may only be sterilized in disassembled state Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces e g by opening any valves and faucets Validated sterilization process Disassemble the product Steam sterilization using frac...

Page 21: ...G Risk of infection due to contaminated products Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product its components and its packaging 6 Symbols on product and packaging Implant coupled Implant uncoupled ...

Page 22: ...tung am Gebrauchsort 27 3 5 Vorbereitung vor der Reinigung 27 3 6 Demontage 27 3 7 Reinigung Desinfektion 28 3 7 1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren 28 3 7 2 Validiertes Reinigungs und Desinfektionsverfahren 28 3 8 Manuelle Reinigung Desinfektion 29 3 8 1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion 30 3 8 2 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion 31 3 ...

Page 23: ...5 x 7 mm SN353R Probeimplantat 5 30 x 11 5 x 8 mm SN354R Probeimplantat 5 30 x 11 5 x 9 mm SN355R Probeimplantat 5 30 x 11 5 x 10 mm SN356R Probeimplantat 5 30 x 11 5 x 11 mm SN357R Probeimplantat 5 30 x 11 5 x 12 mm SN358R Probeimplantat 5 30 x 11 5 x 13 mm SN359R Probeimplantat 5 30 x 11 5 x 14 mm SN360R Probeimplantat 5 30 x 11 5 x 15 mm SN362R Probeimplantat 5 30 x 11 5 x 17 mm Art Nr Bezeichn...

Page 24: ...ACE 3D werden zum Festhalten der Implantate auf dem OP Tisch währen der Befüllung der Innenfenster mit Kno chenmaterial verwendet 2 1 2 Indikationen Hinweis Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und oder der beschriebenen Anwendun gen erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstel lers Für Indikationen siehe Zweckbestimmung 2 1 3 Kontraindikationen Keine Kontraindikatio...

Page 25: ...rumente Während der Operation äußerst vorsichtig arbeiten um Verletzungen zu vermeiden Facettengelenk resezieren Bandscheibenfach öffnen Bandscheibenhöhe mit Distraktoren wiederherstel len Bandscheibenfach mit Rongeuren scharfen Löffeln und Küretten ausräumen Ggf Knochenmaterial platzieren 2 3 2 Implantathöhe mit Probeimplantat ermitteln Probeimplantat mit Einsetzinstrument aufnehmen Drehmutter 3 ...

Page 26: ...5 weiterhin außerhalb von Schalter 2 befindet Probeimplantat D weiter mit Hammer bis zur gewünschten Endposition einschlagen Position des Probeimplantats D mit intraoperativer Röntgenkontrolle prüfen Probeimplantat entnehmen Schlaghammer C auf Einsetzinstrument A montie ren siehe Abb 5 Abb 5 Schlaghammer an Einsetzinstrument montie ren Probeimplantat D mit Schlaghammer C vorsichtig aus Bandscheibe...

Page 27: ...im Uhrzei gersinn Richtung fix drehen bis Implantat ver spannt ist siehe Abb 4 Schutzverpackung von Implantat entfernen Festen Sitz des Implantats manuell prüfen Implantat mit Knochenmaterial füllen optional Implantat a in Befüllhalterung E legen siehe Abb 9 Dabei auf Implantatlänge achten Beschrif tung an der Befüllhalterung L26 L30 L34 Abb 9 Implantat in Befüllhalterung Knochenspäne oder Knochen...

Page 28: ... Richtung siehe Abb 3 Schlaghammer B auf Einsetzinstrument A montie ren siehe Abb 5 Implantat a mit Schlaghammer C vorsichtig aus Bandscheibenfach herausschlagen siehe Abb 6 3 Validiertes Aufbereitungs verfahren 3 1 Allgemeine Sicherheitshinweise Hinweis Nationale gesetzliche Vorschriften nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung einha...

Page 29: ... bereits bei einem pH Wert von 8 in der Anwendungs Gebrauchslösung auftre ten Materialschäden wie z B Korrosion Risse Brüche vorzeitige Alterung oder Quellung Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden da sonst Korrosionsgefahr besteht Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden werterhaltenden Wied...

Page 30: ... B Abdruckmasse Knochenzement Pro dukt manuell mit einer Reinigungsbürste vorreini gen 3 7 2 Validiertes Reinigungs und Desinfektionsverfahren Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion SN304R Probeimplantate Geeignete Reinigungsbürste Einmalspritze 20 ml Trocknungsphase FlusenfreiesTuch oder medizinische Druckluft ver wenden Kapitel Manuelle Reinigung D...

Page 31: ...chten Siebkorb legen Spülschatten ver meiden Kapitel Maschinelle Reinigung Desinfek tion mit manueller Vorreinigung und Unterkapitel Kapitel Manuelle Vorreinigung mit Bürste Kapitel Maschinelle alkalische Reini gung und thermische Desinfektion Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste und anschließen der maschineller alkali scher Reinigung und thermischer Desinfek tion SN305R Geeignete Rein...

Page 32: ... zugänglichen Oberflä chen unter fließendem Wasser ab durchspülen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Spülung bewegen Restwasser ausreichend abtropfen lassen Phase III Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein tauchen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Desinfektion bewegen Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigne ...

Page 33: ...ändig alle zugänglichen Oberflä chen unter fließendem Wasser ab durchspülen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Spülung bewegen Restwasser ausreichend abtropfen lassen Phase III Produkt vollständig in die Desinfektionslösung ein tauchen Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Desinfektion bewegen Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit eine...

Page 34: ...er Reinigungs Desinfektionsgerät ohne Ultraschall T W Trinkwasser VE W Vollentsalztes Wasser demineralisiert mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität Empfohlen BBraun Helimatic Cleaner alcaline Nach der maschinellen Reinigung Desinfektion ein sehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen Phase Schritt T C F t min Wasser Qualität Chemie Bemerkung I Vorspülen 25 77 3 T W II Reinigung 55 131 10 VE ...

Page 35: ...achten dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen bis auf der Oberfläche keine Rückstände mehr zu erkennen sind Wenn zutreffend nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungs bürste durchbürsten Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Reinigung bewegen Ansc...

Page 36: ...äche keine Rückstände mehr zu erkennen sind Wenn zutreffend nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungs bürste durchbürsten Nicht starre Komponenten wie z B Stellschrau ben Gelenke etc bei der Reinigung bewegen Anschließend diese Stellen mit der reinigungsakti ven Desinfektionslösung und einer geeigneten Ein malspritze gründlich durchspülen jedoch mindes tens 5 ma...

Page 37: ... Desinfektionsvorgang wiederholen Produkt auf Beschädigungen prüfen z B Isolation korrodierte lose verbogene zerbrochene rissige abgenutzte stark zerkratzte und abgebrochene Teile Produkt auf fehlende oder verblasste Beschriftun gen prüfen Produkt mit langen schmalen Geometrien insbe sondere rotierende Instrumente auf Deformatio nen prüfen Oberflächen auf raue Veränderungen prüfen Produkt auf Grat...

Page 38: ...ung eine Rekontami nation des Produkts während der Lagerung verhin dert 3 14 Dampfsterilisation Hinweis Einsetzinstrument SN305R darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden Sicherstellen dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat z B durch Öffnen von Ventilen und Hähnen Validiertes Sterilisationsverfahren Produkt zerlegen Dampfsterilisation im fraktioniert...

Page 39: ...onsgefahr durch kontaminierte Produkte Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vorschriften einhalten 6 Symbole an Produkt und Verpackung Implantat gekoppelt Implantat entkoppelt ...

Page 40: ...on sur le lieu d utilisation 45 3 5 Préparation avant le nettoyage 45 3 6 Démontage 45 3 7 Vérification entretien et contrôle 46 3 7 1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement 46 3 7 2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé 46 3 8 Nettoyage désinfection manuels 47 3 8 1 Nettoyage manuel avec décontamination par immersion 48 3 8 2 Nettoyage manuel aux ultra...

Page 41: ...7 mm Réf Désignation SN352R Implant d essai 5 30 x 11 5 x 7 mm SN353R Implant d essai 5 30 x 11 5 x 8 mm SN354R Implant d essai 5 30 x 11 5 x 9 mm SN355R Implant d essai 5 30 x 11 5 x 10 mm SN356R Implant d essai 5 30 x 11 5 x 11 mm SN357R Implant d essai 5 30 x 11 5 x 12 mm SN358R Implant d essai 5 30 x 11 5 x 13 mm SN359R Implant d essai 5 30 x 11 5 x 14 mm SN360R Implant d essai 5 30 x 11 5 x 1...

Page 42: ...vec du matériau osseux 2 1 2 Indications Remarque Le fabricant décline toute responsabilité en cas d utili sation du produit non conforme aux indications men tionnées ou aux applications décrites Pour des indications voir Utilisation prévue 2 1 3 Contre indications Aucune contrindication connue 2 2 Consignes de sécurité 2 2 1 Utilisateur clinique Consignes générales de sécurité Pour éviter les dom...

Page 43: ...partiment discal Restaurer la hauteur du disque avec des écarteurs Evider le compartiment discal avec des rongeurs des cuillères et des curettes tranchantes Le cas échéant mettre en place du matériau osseux 2 3 2 Détermination de la hauteur d implant avec l implant d essai Préhension de l implant d essai avec l instrument d insertion Tourner l écrou de serrage 3 sur l instrument d insertion A dans...

Page 44: ... 2 Continuer à impacter l implant d essai D avec le marteau jusqu à la position finale souhaitée Vérifier la position de l implant d essai D par un contrôle radiographique en cours d opération Retrait de l implant d essai Montage du marteau impacteur C sur l instrument d insertion A voir Fig 5 Fig 5 Montage du marteau impacteur sur l instru ment d insertion Avec précautions extraire l implant d es...

Page 45: ... des aiguilles d une montre sens fix jusqu à ce que l implant soit serré voir Fig 4 Retirer l emballage de protection de l implant Vérifier à la main la bonne tenue de l implant Remplissage de l implant avec du matériau osseux facultatif Placer l implant a dans le support de remplissage E voir Fig 9 Tenir compte ce faisant de la longueur d implant inscription sur le support de remplis sage L26 L30...

Page 46: ...rner le bouton de commande 2 vers la droite sens voir Fig 3 Montage du marteau impacteur B sur l instrument d insertion A voir Fig 5 Avec précautions extraire l implant a avec le mar teau impacteur C hors du compartiment discal voir Fig 6 3 Procédé de traitement stérile validé 3 1 Consignes générales de sécurité Remarque En matière de traitement stérile respecter les prescrip tions légales nationa...

Page 47: ...riorations de matériau telles que corrosion fis sures cassures vieillissement prématuré ou dilata tions Pour le nettoyage ne pas utiliser de brosses métal liques ni d autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface faute de quoi il y a risque de corrosion Pour des informations plus détaillées sur un retrai tement hygiéniquement sûr qui ménage les maté riaux et conserve leur valeur aux produits ...

Page 48: ... ou de résidus d excipients par exemple du matériau d empreinte du ciment osseux prénettoyer le produit à la main avec une brosse de nettoyage 3 7 2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé Procédé validé Particularités Référence Nettoyage manuel avec décontamination par immersion SN304R Implants d essai Brosse de nettoyage adaptée Seringue à usage unique 20 ml Phase de séchage Utiliser un c...

Page 49: ...oré convenant au nettoyage éviter les zones sans contact avec la solu tion Chapitre Nettoyage désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel et sous chapitre Chapitre Nettoyage préalable manuel à la brosse Chapitre Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse suivi d un nettoyage alcalin en machine et d une désin fection...

Page 50: ...s accessibles sous l eau courante Pendant le rinçage faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage articulations etc Laisser s égoutter suffisamment l eau résiduelle Phase III Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination Pendant la décontamination faire bouger les com posants non rigides tels que vis de réglage articu lations etc Rincer les lumières à au moi...

Page 51: ...t intégralement toutes les surfaces accessibles sous l eau courante Pendant le rinçage faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage articulations etc Laisser s égoutter suffisamment l eau résiduelle Phase III Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination Pendant la décontamination faire bouger les com posants non rigides tels que vis de réglage articu lation...

Page 52: ...ambre sans ultrasons EP eau potable EDém Eau déminéralisée au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique Recommandé BBraun Helimatic Cleaner alcalin Après le nettoyage la désinfection en machine vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles Phase Etape T C F t min Qualité de l eau Chimie remarque I Rinçage préalable 25 77 3 EP II Nettoyage 55 131 10 EDém Co...

Page 53: ...Veiller à ce que toutes les surfaces acces sibles soient humectées Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu à ce qu aucun résidu ne soit plus visible sur la surface Le cas échéant brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de net toyage appropriée Pendant le nettoyage faire bouger les composants non rigides tels que vis de rég...

Page 54: ... jusqu à ce qu aucun résidu ne soit plus visible sur la surface Le cas échéant brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de net toyage appropriée Pendant le nettoyage faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage articulations etc Ensuite rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l aide d une seringue à u...

Page 55: ...r si le produit présente de dommages p ex une détérioration de l isolation ou des pièces corro dées lâches tordues brisées fissurées usées for tement rayées et rompues Contrôler les inscriptions sur le produit sont man quantes ou décolorées Contrôler la déformation du produit avec des géo métries longues et étroites en particulier sur les instruments rotatifs Contrôler si les surfaces présentent d...

Page 56: ...on p ex dans des contai ners de stérilisation Aesculap Veiller à ce que l emballage empêche une reconta mination du produit pendant le stockage 3 14 Stérilisation à la vapeur Remarque L instrument d insertion SN305R ne peut être stérilisé qu en état démonté Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures p ex en ouvrant les valves et les robi...

Page 57: ...T Risque d infection en cas de produits contaminés Éliminer ou recycler le produit ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales en vigueur 6 Symboles sur le produit et l emballage Implant accouplé Implant désaccouplé ...

Page 58: ... Productos reutilizables 63 3 4 Preparación en el lugar de uso 63 3 5 Preparación previa a la limpieza 63 3 6 Desmontaje 63 3 7 Limpieza desinfección 64 3 7 1 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento 64 3 7 2 Proceso homologado de limpieza y desinfección 64 3 8 Limpieza Desinfección manuales 65 3 8 1 Limpieza manual con desinfección por inmersión 66 3 8...

Page 59: ...n SN352R Implante de prueba 5 30 x 11 5 x 7 mm SN353R Implante de prueba 5 30 x 11 5 x 8 mm SN354R Implante de prueba 5 30 x 11 5 x 9 mm SN355R Implante de prueba 5 30 x 11 5 x 10 mm SN356R Implante de prueba 5 30 x 11 5 x 11 mm SN357R Implante de prueba 5 30 x 11 5 x 12 mm SN358R Implante de prueba 5 30 x 11 5 x 13 mm SN359R Implante de prueba 5 30 x 11 5 x 14 mm SN360R Implante de prueba 5 30 x ...

Page 60: ... del pro ducto contrario a las indicaciones mencionadas y o las aplicaciones descritas Para las indicaciones ver Uso previsto 2 1 3 Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones 2 2 Advertencias de seguridad 2 2 1 Usuarios clínicos Advertencias de seguridad generales Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y responsabilidad del...

Page 61: ...iscal Restablezca la altura distal por medio de los dis tractores Vacíe el espacio discal con las pinzas gubias las curetas alveolares y las curetas En caso necesario coloque el material óseo 2 3 2 Determinación de la altura del implante por medio de un implante de prueba Colocación del implante de prueba en el instru mento de inserción Gire la tuerca giratoria 3 del instrumento de prueba A en sen...

Page 62: ...gue estando fuera del interruptor 2 Siga golpeando el implante de prueba D con el martillo hasta alcanzar la posición final deseada Compruebe la posición del implante de prueba D mediante control radiográfico intraoperatorio Extracción del implante de prueba Montaje del percutor C en el instrumento de inserción A ver Fig 5 Fig 5 Montaje del percutor en el instrumento de inserción Extraiga el impla...

Page 63: ...ntido de las agujas del reloj en dirección fix hasta tensar el implante ver Fig 4 Retire el envase protector del implante Compruebe manualmente que el implante queda firmemente asentado Relleno del implante con material óseo opcional Coloque el implante a en el soporte de llenado E ver Fig 9 Tenga en cuenta la longitud del implante inscripción situada en el soporte de llenado L26 L30 L34 Fig 9 Imp...

Page 64: ...n a ver Fig 3 Montaje del percutor B en el instrumento de inserción A ver Fig 5 Extraiga el implante a del espacio discal golpeando suavemente con el percutor C ver Fig 6 3 Proceso homologado del tra tamiento de instrumental quirúrgico 3 1 Advertencias de seguridad genera les Nota Cumplir las disposiciones legales y las normas y directri ces nacionales e internacionales además de las normas higién...

Page 65: ...raciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solución de trabajo Daños en el material como corrosión grietas rotu ras envejecimiento prematuro o hinchamiento No limpiar nunca la superficie con cepillos metáli cos u otros agentes abrasivos ya que existe peligro de corrosión Para obtener más información sobre una esteriliza ción y limpieza higiénica segura y respetuosa con los mater...

Page 66: ...i liares por ejemplo masilla de impresión cemento óseo limpiar previamente el producto manual mente con un cepillo de limpieza 3 7 2 Proceso homologado de limpieza y desinfección Procedimiento validado Particularidades Referencia Limpieza manual con desinfección por inmer sión SN304R Implantes de prueba Cepillo de limpieza adecuado Jeringuilla desechable de 20 ml Fase de secado utilizar un paño si...

Page 67: ...a perforada apta para la limpieza evite que queden zonas inaccesi bles para el lavado Capítulo Limpieza desinfección automáti cas con prelavado manual y el apartado Capítulo Prelavado manual con cepillo Capítulo Limpieza alcalina automática y desinfección térmica Prelavado manual con cepillo y ultrasonidos y posterior limpieza alca lina automática y desin fección térmica SN305R Cepillo de limpieza...

Page 68: ...ccesibles Mientras se está lavando mover los componentes móviles como p ej tornillos de ajuste articulacio nes etc Dejar escurrir suficientemente los restos de agua Fase III Sumergir todo el producto en la solución desinfec tante Mientras se está desinfectando mover los compo nentes móviles como p ej tornillos de ajuste arti culaciones etc Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación como ...

Page 69: ...las superficies accesibles Mientras se está lavando mover los componentes móviles como p ej tornillos de ajuste articulacio nes etc Dejar escurrir suficientemente los restos de agua Fase III Sumergir todo el producto en la solución desinfec tante Mientras se está desinfectando mover los compo nentes móviles como p ej tornillos de ajuste arti culaciones etc Irrigar los huecos al inicio del tiempo d...

Page 70: ...nido AP Agua potable ACD Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico con calidad de agua potable como mínimo Recomendación BBraun Helimatic Cleaner alcalino Después de la limpieza desinfección automáticas comprobar que no han quedado restos en las super ficies visibles Fase Paso T C F t mín Calidad del agua Química Observación I Prelavado 25 77 3 AP II Limpieza 55 1...

Page 71: ... las superficies acce sibles quedan humedecidas Limpiar el producto con un cepillo de limpieza ade cuado hasta eliminar todos los restos de la superfi cie Cuando proceda deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min Durante la limpieza mover los componentes móvi les como p ej tornillos de ajuste articulaciones etc A continuación lavar profusamente est...

Page 72: ...e la superfi cie Cuando proceda deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min Durante la limpieza mover los componentes móvi les como p ej tornillos de ajuste articulaciones etc A continuación lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpia dora como mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable Fase II Aclarar a f...

Page 73: ...za y desinfección Comprobar si el producto presenta daños por ejem plo aislamiento defectuoso piezas con corrosión sueltas deformadas rotas agrietadas desgastadas fragmentadas y rasgadas Comprobar si los rótulos del producto están deco lorados o faltan Comprobar el producto con geometrías largas y finas en particular los instrumentos giratorios para detectar deformaciones Comprobar si las superfic...

Page 74: ...ores estériles de Aesculap Asegurarse de que el envase es fiable y que impe dirá una recontaminación del producto durante su almacenamiento 3 14 Esterilización por vapor Nota El instrumento de inserción SN305R solo puede esterili zarse desmontado Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas abriendo las válvulas y las llaves por ejemplo Método d...

Page 75: ...gro de infección por productos contaminados Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto sus componentes y los envases 6 Símbolos en el producto y en el envase Implante acoplado Implante desacoplado ...

Page 76: ...razione nel luogo d utilizzo 81 3 5 Preparazione prima della pulizia 81 3 6 Smontaggio 81 3 7 Pulizia disinfezione 82 3 7 1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione sterile 82 3 7 2 Processo di pulizia e disinfezione validato 82 3 8 Pulizia disinfezione manuali 83 3 8 1 Pulizia manuale con disinfezione per immersione 84 3 8 2 Pulizia manuale ad ultras...

Page 77: ...d art Descrizione SN352R Impianto di prova 5 30 x 11 5 x 7 mm SN353R Impianto di prova 5 30 x 11 5 x 8 mm SN354R Impianto di prova 5 30 x 11 5 x 9 mm SN355R Impianto di prova 5 30 x 11 5 x 10 mm SN356R Impianto di prova 5 30 x 11 5 x 11 mm SN357R Impianto di prova 5 30 x 11 5 x 12 mm SN358R Impianto di prova 5 30 x 11 5 x 13 mm SN359R Impianto di prova 5 30 x 11 5 x 14 mm SN360R Impianto di prova ...

Page 78: ... 2 Indicazioni Nota Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indica zioni fornite e o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità del produttore Per indicazioni vedere Destinazione d uso 2 1 3 Controindicazioni Nessuna nota 2 2 Avvertenze relative alla sicurezza 2 2 1 Utilizzatore clinico Avvertenze generali di sicurezza Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego no...

Page 79: ...ire la cella del disco intervertebrale Recuperare l altezza dei dischi intervertebrali con distrattori Rimuovere la cella del disco intervertebrale con rongeure cucchiai taglienti e curette Se necessario posizionare materiale osseo 2 3 2 Definizione dell altezza dell impianto con l impianto di prova Posizionamento dell impianto di prova con lo stru mento inseritore Ruotare il dado girevole 3 dello...

Page 80: ...ll interruttore 2 Continuare ad impattare l impianto di prova D con il martello fino alla posizione finale deside rata Verificare la posizione dell impianto di prova D con il controllo radiologico intraoperatorio Rimozione dell impianto di prova Montare il martello C sullo strumento inseritore A vedere Fig 5 Fig 5 Montaggio del martello sullo strumento inse ritore Estrarre l impianto di prova D co...

Page 81: ...A in senso orario direzione fix finché l impianto non è serrato saldamente vedere Fig 4 Togliere l imballo protettivo dall impianto Verificare manualmente l alloggiamento fisso dell impianto Riempimento dell impianto con materiale osseo opzionale Collocare l impianto a nel supporto di riempimento E vedere Fig 9 Rispettare la lun ghezza dell impianto scritta sul supporto di riem pimento L26 L30 L34...

Page 82: ...Ruotare l interruttore 2 verso destra direzione vedere Fig 3 Montare il martello B sullo strumento inseritore A vedere Fig 5 Estrarre l impianto a con cautela con il martello C dalla cella del disco intervertebrale vedere Fig 6 3 Procedimento di prepara zione sterile validato 3 1 Avvertenze generali di sicurezza Nota Osservare la legislazione nazionale le norme e linee guida nazionali e internazio...

Page 83: ... materiali come ad es corrosione crepe rot ture invecchiamento precoce o rigonfiamenti Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie in quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione Per ulteriori indicazioni dettagliate su una prepara zione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare i materiali preservandone il v...

Page 84: ... sostanze coadiuvanti per es materiale per model latura cemento osseo sottoporre il prodotto a una pulizia preliminare manuale con uno spazzolino per pulizia 3 7 2 Processo di pulizia e disinfezione validato Procedimento validato Particolarità Riferimento Pulizia manuale con disinfezione per immer sione SN304R Impianti di prova Spazzolino per pulizia adatto Siringa monouso 20 ml Fase di asciugatur...

Page 85: ...n cestello idoneo per la pulizia evi tando zone d ombra Capitolo Pulizia disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale e sottoca pitolo Capitolo Pulizia preliminare manuale con spazzolino Capitolo Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino successiva pulizia alcalina automa tica e disinfezione ter mica SN305R Spazzolino per...

Page 86: ...e le superfici accessibili sotto l acqua corrente Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Far sgocciolare sufficientemente l acqua residua Fase III Immergere completamente il prodotto nella solu zione disinfettante Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Sciacquare almeno cinque volte i lumi all...

Page 87: ...superfici accessibili sotto l acqua corrente Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Far sgocciolare sufficientemente l acqua residua Fase III Immergere completamente il prodotto nella solu zione disinfettante Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Sciacquare il lume all inizio del tempo di azi...

Page 88: ...otabile A CD Acqua completamente desalinizzata demineralizzata dal punto di vista microbiologico almeno di qualità dell acqua potabile Raccomandato BBraun Helimatic Cleaner alcaline Dopo la pulizia disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui Fase Punto T C F t min Qualità dell acqua Chimica Osservazione I Prerisciacquo 25 77 3 A P II Pulizia 55 131 10 A CD ...

Page 89: ... le superfici accessibili risultino inumidite Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione finché sulla superficie non è più riconoscibile alcun residuo Se necessario spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia ido neo Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Quindi sciacquare accura...

Page 90: ...ù riconoscibile alcun residuo Se necessario spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia ido neo Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi come ad es viti di arresto snodi ecc Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una siringa monouso idonea comunque sempre per almeno per 5 volte Fas...

Page 91: ...dotto non presenti danni ad es controllare l isolamento la presenza di compo nenti corrosi allentati deformati rotti crepati usurati fortemente graffiati o altrimenti alterati Controllare che il prodotto non presenti diciture mancanti o scolorite Controllare il prodotto con geometrie lunghe e strette in particolare gli strumenti rotanti per la presenza di eventuali deformazioni Verificare che le s...

Page 92: ...ontainer per sterilizzazione Aesculap Accertarsi che l imballo impedisca eventuali ricon taminazioni del prodotto durante il magazzinaggio 3 14 Sterilizzazione a vapore Nota Lo strumento inseritore SN305R può essere sterilizzato soltanto smontato Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne ad es aprendo valvole e rubinetti Procedimento di sterilizzaz...

Page 93: ...di prodotti contami nati Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto dei relativi componenti e della rispettiva confe zione è assolutamente necessario rispettare le normative nazionali 6 Simboli su prodotto e confe zione Impianto accoppiato Impianto staccato ...

Page 94: ...Preparação no local de utilização 99 3 5 Preparação antes da limpeza 99 3 6 Desmontagem 99 3 7 Limpeza desinfeção automática 100 3 7 1 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento 100 3 7 2 Processo de limpeza e desinfeção validado100 3 8 Limpeza desinfeção manual 101 3 8 1 Limpeza manual com desinfecção por imersão 102 3 8 2 Limpeza manual com ultra sons e des...

Page 95: ...ignação SN352R Implante de ensaio 5 30 x 11 5 x 7 mm SN353R Implante de ensaio 5 30 x 11 5 x 8 mm SN354R Implante de ensaio 5 30 x 11 5 x 9 mm SN355R Implante de ensaio 5 30 x 11 5 x 10 mm SN356R Implante de ensaio 5 30 x 11 5 x 11 mm SN357R Implante de ensaio 5 30 x 11 5 x 12 mm SN358R Implante de ensaio 5 30 x 11 5 x 13 mm SN359R Implante de ensaio 5 30 x 11 5 x 14 mm SN360R Implante de ensaio 5...

Page 96: ...as interiores com material ósseo 2 1 2 Indicações Nota A utilização de produto não conforme com as indica ções mencionadas e ou às aplicações descritas fica excluída da responsabilidade do fabricante Para as indicações ver Finalidade 2 1 3 Contraindicações Não são conhecidas contraindicações 2 2 Instruções de segurança 2 2 1 Utilizador clínico Indicações de segurança gerais De forma a evitar danos...

Page 97: ...rir o espaço intervertebral do disco Restaurar a altura do disco intervertebral empre gando distratores Remover o espaço do disco intervertebral com pin ças goiva colheres cortantes e curetas Se necessário colocar material ósseo 2 3 2 Determinar a altura do implante com o implante de ensaio Colocar o implante de ensaio com o instrumento introdutor Rodar a porca giratória 3 no instrumento introduto...

Page 98: ...nua a situar se fora do comutador 2 Continuar a bater no implante de ensaio D com o martelo até à posição final desejada Verificar a posição do implante de ensaio D com controlo por raios X durante a intervenção Remover o implante de ensaio Montar o martelo de impacto C no instrumento introdutor A ver Fig 5 Fig 5 Montar o martelo de impacto no instrumento introdutor Retirar o implante de ensaio D ...

Page 99: ...entido dos ponteiros do relógio sentido fix até o implante estar fixado ver Fig 4 Remover a embalagem de proteção do implante Verificar manualmente a fixação firme do implante Encher o implante com material ósseo opcional Colocar o implante a no suporte de enchimento E ver Fig 9 Ter em atenção o comprimento do implante inscrição no suporte de enchimento L26 L30 L34 Fig 9 Implante no suporte de enc...

Page 100: ...tador 2 para a direita sentido ver Fig 3 Montar o martelo de impacto B no instrumento introdutor A ver Fig 5 Retirar o implante a cuidadosamente do espaço do disco intervertebral com o martelo de impacto C ver Fig 6 3 Método de reprocessamento validado 3 1 Indicações de segurança gerais Nota Respeitar a legislação nacional as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional bem como...

Page 101: ...cação utilização com um valor de pH 8 Danos no material por exemplo corrosão fendas rupturas desgaste prematuro ou dilatação Para a limpeza não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície caso contrário existe perigo de corrosão Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro compatível com o material e cuidadoso consultar o item w...

Page 102: ... ósseos ou tecidulares ou resíduos de subs tâncias auxiliares por ex massa de moldagem cimento ósseo pré limpar o produto manual mente com uma escova de limpeza 3 7 2 Processo de limpeza e desinfeção validado Processo validado Características Referência Limpeza manual com desinfeção por imersão SN304R Implantes de ensaio Escova de limpeza apropriada Seringa descartável de 20 ml Fase de secagem usa...

Page 103: ...e próprio para a limpeza evitar sombras de lavagem Capítulo Limpeza desinfeção automática com limpeza prévia manual e subcapítulo Capítulo Limpeza prévia manual com escova Capítulo Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica Pré limpezamanualcom ultrassons e escovas seguida de limpeza alca lina mecânica e desinfe ção térmica SN305R Escova de limpeza apropriada Seringa descartável de 20 ml Co...

Page 104: ...es acessíveis sob água corrente Durante a lavagem mover os componentes móveis como por exemplo parafusos de ajuste articula ções etc Deixar escorrer bem a água excedente Fase III Mergulhar totalmente o produto na solução desin fectante Mova os componentes não rígidos durante a desin fecção por exemplo parafusos de ajuste articula ções etc Lavar os lúmenes no início do tempo de actuação pelo menos ...

Page 105: ...as as superfí cies acessíveis sob água corrente Durante a lavagem mover os componentes móveis como por exemplo parafusos de ajuste articula ções etc Deixar escorrer bem a água excedente Fase III Mergulhar totalmente o produto na solução desin fectante Mova os componentes não rígidos durante a desin fecção por exemplo parafusos de ajuste articula ções etc Lavar os lúmenes no início do tempo de actu...

Page 106: ...P Água potável A CD Água completamente dessalinizada desmineralizada em termos microbiológicos no mínimo com qualidade de água potável Recomenda se BBraun Helimatic Cleaner alcaline Após uma limpeza desinfeção automática verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possí veis resíduos Fase Passo T C F t min Qualidade da água Características químicas observação I Lavagem prévia 25 77 3 A ...

Page 107: ...al assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da superfície Se aplicável limpar as superfícies não visíveis durante pelo menos 1 min com uma escova ade quada Não mover os componentes fixos por exemplo parafusos de ajuste articulações etc durante a limpeza Em seguida lavar estes ponto...

Page 108: ...letamente removidos da superfície Se aplicável limpar as superfícies não visíveis durante pelo menos 1 min com uma escova ade quada Não mover os componentes fixos por exemplo parafusos de ajuste articulações etc durante a limpeza Em seguida lavar estes pontos a fundo ou seja pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável adequada e uma solução desinfectante de limpeza activa Fase II Lavar completa...

Page 109: ...o de limpeza e desinfeção Inspecionar o produto quanto a danos por ex iso lamento peças corroídas soltas tortas partidas fendidas desgastadas ou destruídas Inspecionar o produto quanto a legendas em falta ou desvanecidas Inspecionar um produto com geometrias longas e estreitas em especial instrumentos de rotação quanto a deformações Verificar as superfícies quanto a modificações ásperas Inspeciona...

Page 110: ... lâminas existentes estão protegidas Embalar os cestos de rede em recipientes adequa dos ao processo de esterilização por exemplo em contentores de esterilização Aesculap Assegurar que a embalagem evita uma recontami nação do produto durante o armazenamento 3 14 Esterilização a vapor Nota O instrumento introdutor SN305R só pode ser esterili zado se estiver desmontado Assegurar que o produto de est...

Page 111: ... de É possível obter outros endereços de assistência téc nica através do endereço acima referido 5 Eliminação ATENÇÃO Perigo de infeção devido a produtos contaminados Observar sempre as prescrições nacionais aquando da eliminação ou reciclagem do pro duto dos respetivos componentes e da sua embalagem 6 Símbolos no produto e na embalagem Implante acoplado Implante desacoplado ...

Page 112: ...oorbereiding op de plaats van gebruik 117 3 5 Voorbereiding voor de reiniging 117 3 6 Demontage 117 3 7 Reiniging desinfectie 118 3 7 1 Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren 118 3 7 2 Gevalideerd reinigings en desinfectieprocedé 118 3 8 Manuele reiniging desinfectie 119 3 8 1 Handmatige reiniging met dompeldesinfectie 120 3 8 2 Handmatige ultrasoonreiniging en domp...

Page 113: ...anduiding SN352R Proefimplantaat 5 30 x 11 5 x 7 mm SN353R Proefimplantaat 5 30 x 11 5 x 8 mm SN354R Proefimplantaat 5 30 x 11 5 x 9 mm SN355R Proefimplantaat 5 30 x 11 5 x 10 mm SN356R Proefimplantaat 5 30 x 11 5 x 11 mm SN357R Proefimplantaat 5 30 x 11 5 x 12 mm SN358R Proefimplantaat 5 30 x 11 5 x 13 mm SN359R Proefimplantaat 5 30 x 11 5 x 14 mm SN360R Proefimplantaat 5 30 x 11 5 x 15 mm SN362R...

Page 114: ...ies Opmerking Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en of de beschreven toepassingen valt buiten de ver antwoordelijkheid van de fabrikant Voor indicaties zie Gebruiksdoel 2 1 3 Contra indicaties Er zijn geen contra indicaties bekend 2 2 Veiligheidsvoorschriften 2 2 1 Klinische gebruiker Algemene veiligheidsaanwijzingen Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voor bereiding en...

Page 115: ... het facetgewricht Open de tussenwervelschijfruimte Herstel de tussenwervelschijfhoogte met distracto ren Haal de tussenwervelschijfruimte leeg met ron geurs scherpe lepels en curettes Breng eventueel botmateriaal aan 2 3 2 Implantaathoogte bepalen met behulp van een proefimplantaat Proefimplantaat met inbrenginstrument opnemen Draaimoer 3 aan het inbrenginstrument A linksom richting loosen draaie...

Page 116: ...dat pin 5 zich nog buiten schakelaar 2 bevindt Proefimplantaat D verder met de hamer tot de gewenste eindpositie inslaan Positie van het proefimplantaat D met intraopera tieve röntgencontrole controleren Proefimplantaat verwijderen Slaghamer C op inzetinstrument A monteren zie Afb 5 Afb 5 Slaghamer op het inbrenginstrument monte ren Proefimplantaat D met slaghamer C voorzichtig uit tussenwervelsch...

Page 117: ...imoer 3 aan het inzetinstrument A rechtsom richting fix draaien tot het implantaat is gespannen zie Afb 4 Maak de beschermende verpakking los van het implantaat Controleer of het implantaat goed vastzit Implantaat met botmateriaal vullen optioneel Implantaat a in vulhouder E leggen zie Afb 9 Daarbij op implantaatlengte letten opschrift op de vulhouder L26 L30 L34 Afb 9 Implantaat in vulhouder Bots...

Page 118: ...Implantaat a met slaghamer C voorzichtig uit tus senwervelschijfvak slaan zie Afb 6 3 Gevalideerd reinigings en desinfectieproces 3 1 Algemene veiligheidsaanwijzingen Opmerking Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften nationale en internationale normen en richtlijnen en de eigen hygië nische voorschriften Opmerking Bij patiënten die zeker o...

Page 119: ...vlakte veranderingen reeds optreden bij een pH waarde vanaf 8 in de gebruiksoplossing Materiële schade zoals corrosie scheurtjes bar sten vroegtijdige veroudering of opzetten Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak kunnen beschadigen om corrosie te voorkomen Overige gedetailleerde aanwijzingen voor een hygi enisch veilige en mate...

Page 120: ... van hulpstoffen bijvoor beeld afdrukmateriaal botcement product hand matig met een reinigingsborstel voorreinigen 3 7 2 Gevalideerd reinigings en desinfectieprocedé Gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie Handmatige reiniging met immersie desinfec tie SN304R Proefimplantaten Geschikte reinigingsborstels Wegwerpspuit 20 ml Droogfase pluisvrije doek of medi sche perslucht gebruiken Paragraaf ...

Page 121: ...fkorf spoelscha duw vermijden Paragraaf Machinale reiniging desinfectie met handmatige voorreiniging en sub hoofdstukken Paragraaf Handmatige voorreiniging met borstel Paragraaf Machinale alkalische reini ging en thermische desinfectie Handmatige voorreini ging met ultrasoonreini ging en borstel en aan sluitend machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie SN305R Geschikte reinigingsbor...

Page 122: ...er vlakken onder stromend water af door Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz Laat het restvocht voldoende afdruipen Fase III Dompel het product volledig in de desinfectieoplos sing onder Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz Het lumen moet aan het begin van de inwerktijd met een geschikte wegwerpspu...

Page 123: ...g alle bereikbare opper vlakken onder stromend water af door Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz Laat het restvocht voldoende afdruipen Fase III Dompel het product volledig in de desinfectieoplos sing onder Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen zoals stelschroeven scharnieren enz Spoel het lumen in het begin van de inwerkings duur mi...

Page 124: ...er reinigings desinfectieapparaat zonder ultrasoonbehandeling T W Drinkwater DM W Gedemineraliseerd water microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit Aanbevolen BBraun Helimatic Cleaner alkaline Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de machi nale reiniging desinfectie op resten Fase Stap T C F t min Water kwaliteit Chemie opmerking I Voorspoelen 25 77 3 D W II Reinigen 55 131 10 DM W Concentraa...

Page 125: ...dergedompeld Zorg ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden Reinig het product met een geschikte reinigings borstel in de oplossing totdat er op het oppervlak geen residuen meer te bespeuren zijn Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toe passing gedurende tenminste 1 min met een geschikte reinigingsborstel Beweeg alle bewegende onderdelen zoals stel schroeven scharnieren en...

Page 126: ...t er op het oppervlak geen residuen meer te bespeuren zijn Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toe passing gedurende tenminste 1 min met een geschikte reinigingsborstel Beweeg alle bewegende onderdelen zoals stel schroeven scharnieren enz tijdens de reiniging Spoel deze plekken vervolgens minstens 5 maal grondig door met de reinigingsactieve desinfectie oplossing en een geschikte wegwerp...

Page 127: ...es herhalen Controleer het product op beschadigingen bijv isolatie verroeste losse gebogen gebroken gebar sten versleten zwaar bekraste of afgebroken onderdelen Controleer het product op ontbrekende of ver vaagde opschriften Product met lange smalle geometrieën vooral roterende instrumenten op vervorming controle ren Oppervlakken op ruwe wijzigingen controleren Controleer het product op bramen die...

Page 128: ...ng van het product tijdens de opslag verhindert 3 14 Stoomsterilisatie Opmerking Inzetinstrument SN305R mag alleen in gedemonteerde toestand worden gesteriliseerd Zorg ervoor dat het sterilisatiemiddel alle buiten en binnenvlakken bereikt bijv door het openen van ventielen en kranen Gevalideerd sterilisatieproces Demonteer het product Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuüm procedé Stoomsteril...

Page 129: ...oor besmette producten De verwijdering of recycling van het product de onderdelen en verpakking hiervan moet over eenkomstig de nationale voorschriften worden uitgevoerd 6 Symbolen op het product en de verpakking Gekoppeld implantaat Losgekoppeld implantaat ...

Page 130: ...ndas 135 3 4 Förberedelse på användningsplatsen 135 3 5 Förberedelser före rengöring 135 3 6 Demontering 135 3 7 Rengöring desinficering 135 3 7 1 Produktspecifika säkerhetsanvisningar till beredningsmetoden 135 3 7 2 Validerad procedur för rengöring och desinficering 136 3 8 Manuell rengöring Desinficering 136 3 8 1 Manuell rengöring med doppdesinfektion 137 3 8 2 Manuell rengöring med ultraljud ...

Page 131: ... Art nr Beteckning SN352R Provimplantat 5 30 x 11 5 x 7 mm SN353R Provimplantat 5 30 x 11 5 x 8 mm SN354R Provimplantat 5 30 x 11 5 x 9 mm SN355R Provimplantat 5 30 x 11 5 x 10 mm SN356R Provimplantat 5 30 x 11 5 x 11 mm SN357R Provimplantat 5 30 x 11 5 x 12 mm SN358R Provimplantat 5 30 x 11 5 x 13 mm SN359R Provimplantat 5 30 x 11 5 x 14 mm SN360R Provimplantat 5 30 x 11 5 x 15 mm SN362R Provimpl...

Page 132: ...v produk ten i strid mot de nämnda indikationerna och eller den beskrivna användningen För indikationer se Avsedd användning 2 1 3 Kontraindikationer Inga kontraindikationer har upptäckts 2 2 Säkerhetsanvisningar 2 2 1 Klinisk användare Allmänna säkerhetsanvisningar För att undvika skador till följd av felaktigt tillhanda hållande eller felaktig användning och inte riskera att garantin och tillver...

Page 133: ...utrymmet Återställ mellankotshöjden med distraktorer Vidga mellankotsutrymmet med gougetång vassa spatlar och kyretter Sätt dit benmaterial vid behov 2 3 2 Bestäm implantathöjden med pro vimplantat Ta ut provimplantatet med insättningsinstrumentet Vrid vridmuttern 3 på insättningsinstrumentet A moturs riktning lossa så att stången 6 skjuts framåt se Fig 1 Fig 1 Närbild av insättningsinstrumentet m...

Page 134: ...stiftet 5 befinner sig utanför omkopplaren 2 Knacka in provimplantatet D ytterligare med hammaren till det önskade slutläget Kontrollera provimplantatets D position med intra operativ röntgenkontroll Ta ut provimplantatet Montera hammaren C på insättningsinstrumentet A se Fig 5 Fig 5 Montera hammaren på insättningsinstrumen tet Knacka försiktigt ut provimplantatet D med hammaren C ur mellankotsutr...

Page 135: ...kningen från implantatet Kontrollera manuellt att implantatet sitter fast Fyll implantatet med benmaterial tillval Lägg implantat a i påfyllningshållaren E se Fig 9 Ta hänsyn till implantatlängden text på påfyll ningshållaren L26 L30 L34 Fig 9 Implantat i påfyllningshållaren Komprimera malet ben eller benersättningsmate rial i implantatets a innerfönster Använd pack ningsinstrumentet som medföljer...

Page 136: ...ingen Tips Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt Jakobs sjukdom CJS vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS Tips Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell rengöring Tips Observera att en fullgod rengöring av denna medicin tekniska produkt kan säkerstä...

Page 137: ...grann visuell och funktionell kontroll innan nästa användning är det bästa sättet att upptäcka en produkt som inte längre fungerar 3 4 Förberedelse på användningsplat sen Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor med helst avjoniserat vatten Använd t ex en engångsspruta Avlägsna synliga OP rester så fullständigt som möjligt med en fuktig luddfri duk Transportera produkten torr i sluten a...

Page 138: ...n göring och termisk des infektion SN304R Lägg produkten i en trådkorg som är lämplig för rengöring se till att rengöringsvätskan vattnet kommer åt överallt Kapitel Maskinell rengöring Desinficering och underkapitel Kapitel Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinfektion Inledande manuell ren göring med borste följt av maskinell alkalisk rengöring och värme desinfektion SN320R Provimplantat ...

Page 139: ...atten Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid sköljningen Låt återstående vatten rinna av tillräckligt Fas III Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid desinficeringen Spola lumen minst 5 gånger med hjälp av en lämp lig engångsspruta Se till att alla åtkomliga ytor fuktas Fas IV Skölj av i...

Page 140: ...rinnande vatten Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid sköljningen Låt återstående vatten rinna av tillräckligt Fas III Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid desinficeringen Spola lumen minst 5 gånger med hjälp av en lämp lig engångsspruta Se till att alla åtkomliga ytor fuktas Fas IV ...

Page 141: ...rings desinficeringsutrustning utan ultraljud DV Dricksvatten TAV Totalt avsaltat vatten avjoniserat mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet Rekommendation BBraun Helimatic Cleaner alcaline Kontrollera efter den maskinella rengöringen des infektionen att det inte finns rester på ytor som går att se Fas Åtgärd T C F t min Vatten kvalitet Kemikalier anmärkning I Försköljning 25 77 3 DV II Reng...

Page 142: ...ionslösningen i minst 15 min Se till att alla åtkomliga ytor fuktas Rengör produkten i lösningen med en lämplig ren göringsborste tills det inte längre syns några rester på ytan Borsta även alla ej synliga ytor med en passande borste i minst 1 min om det är lämpligt Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid rengöringen Spola därefter igenom dessa ställen grundligt mins...

Page 143: ...ågra rester på ytan Borsta även alla ej synliga ytor med en passande borste i minst 1 min om det är lämpligt Flytta på icke styva komponenter som t ex juster skruvar leder etc vid rengöringen Spola därefter igenom dessa ställen grundligt minst 5 gånger med den aktivt rengörande desinfektions lösningen och en passande engångsspruta Fas II Skölj av igenom produkten helt alla åtkomliga ytor i rinnand...

Page 144: ...oterande instrument avseende defor mationer Kontrollera ytor avseende grova förändringar Kontrollera produkten avseende skarpa kanter som kan skada vävnad eller kirurghandskar Kontrollera produkten avseende lösa eller saknade delar Sortera genast ut produkter som är skadade och skicka dem till Aesculaps tekniska service se Tek nisk service 3 11 2 Funktionskontroll OBSERVERA Risk för att produkten ...

Page 145: ...aktionerad vakuumme tod Ångsterilisering enligt DIN EN 285 och valide rad enligt DIN EN ISO 17665 Sterilisering med den fraktionerade vakuumme toden vid 134 C i 5 minuter Vid samtidig sterilisering av flera produkter i en ångsterilisator Se till att maximalt tillåten last enligt tillverkarens anvisningar inte överskrids 3 15 Lagring Lagra sterila produkter dammfritt i smittskyddande förpackning på...

Page 146: ...огоразовые изделия 153 3 4 Подготовка на месте применения 153 3 5 Подготовка перед очисткой 153 3 6 Демонтаж 153 3 7 Очистка дезинфекция 154 3 7 1 Специфические указания по безопасности во время подготовки 154 3 7 2 Утвержденный метод очистки и дезинфекции 154 3 8 Ручная очистка дезинфекция 155 3 8 1 Ручная чистка с опусканием в дезинфицирующий раствор 156 3 8 2 Ручная чистка ультразвуком и путем ...

Page 148: ...сти ОСТОРОЖНО Обозначает возможную угрозу материаль ного ущерба Если ее не избежать возможно повреждение изделия Арт Название SN382R Тестовый имплантат 5 34 x 11 5 x 7 мм SN383R Тестовый имплантат 5 34 x 11 5 x 8 мм SN384R Тестовый имплантат 5 34 x 11 5 x 9 мм SN385R Тестовый имплантат 5 34 x 11 5 x 10 мм SN386R Тестовый имплантат 5 34 x 11 5 x 11 мм SN387R Тестовый имплантат 5 34 x 11 5 x 12 мм S...

Page 149: ...е указания по безопасности Чтобы избежать повреждений являющихся результатом неправильной подготовки или при менения и сохранить право на гарантию необхо димо Использовать изделие только в соответствии с данным руководством по эксплуатации Соблюдать указания по безопасности и тех ническому обслуживанию Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие и использовать только тем лицам которы...

Page 150: ...аботать крайне осто рожно Выполнить резекцию фасеточного сустава Открыть межпозвоночный диск Восстановить высоту межпозвоночного диска с помощью дистракторов Очистить межпозвоночный диск с помощью кусачек костных ложек и кюреток При необходимости разместить костный материал 2 3 2 Определение высоты рабочего имплантата спомощью тестового имплантата Установка тестового имплантата с помощью установоч...

Page 151: ...мощью установочного инструмента 1 в прямом положении 0 в подготовленное ложе имплантата При этом осторожно бить молот ком по ударной поверхности поворотной гайки 3 Чтобы повернуть тестовый имплантат D Слегка повернуть поворотную гайку 3 против часовой стрелки направление loosen ослабить При этом обеспе чить чтобы штырь 5 по прежнему нахо дился вне переключателя 2 С помощью молотка вбить тестовый и...

Page 152: ...дить за ориентацией рабочего имплантата ориента ция определяется по надписи на установоч ном инструменте Рис 7 Подсоединение рабочего имплантата к установочному инструменту Легенда a Рабочий имплантат Повернуть переключатель 2 вправо направ ление см Рис 3 Удерживать рабочий имплантат в положении 0 см Рис 8 Рис 8 Рабочий имплантат в положении 0 Повернуть поворотную гайку 3 на установоч ном инструме...

Page 153: ...не будет полностью находиться в переключателе 2 см Рис 3 При этом следить за тем чтобы штырь 5 не защемлял переключатель 2 Рис 11 Рабочий имплантат в конечном положе нии Повернуть переключатель 2 влево направ ление см Рис 1 Осторожно извлечь установочный инструмент A из рабочего имплантата a При этом избегать опрокидывания или перекаши вания инструмента Уложить костный материал или заменитель кост...

Page 154: ...же в системе B Braun eIFU по адресу eifu bbraun com Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы Aesculap 3 2 Общие указания Засохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сде лать ее неэффективной и вызвать коррозию В связи с этим нельзя превышать интервал рав ный 6 часам между применением и обработкой нельзя применять фиксиру...

Page 155: ...лие имеет максимальное число приме нений и циклов подготовки Срок службы изделия ограничен поврежде ниями естественным износом типом и про должительностью применения а также усло виями обращения хранения и транспортировки изделия Наилучшим способом распознать неработо способное изделие является тщательная зри тельная и функциональная проверка перед следующим использованием 3 4 Подготовка на месте ...

Page 156: ...тки и дезинфекции тщательно промыть изделие проточной водой Держатель SN304R при наличии остатков костей тканей или вспомогательных матери алов например оттискной массы костного цемента выполнить предварительную очистку продукта вручную чистящей щет кой 3 7 2 Утвержденный метод очистки и дезинфекции Утвержденный метод Особенности Ссылка Ручная очистка с погружением в дезин фицирующий раствор SN304...

Page 157: ... имплантат Подходящая щетка для очистки Одноразовый шприц 20 мл Укладывать изделие в сетчатую корзину специально предназ наченную для проведения очистки не допускать чтобы какие либо элементы изделия остались необработанными РазделРучнаяочистка дезинфекцияс предварительной ручной очисткой раздел Раздел Предварительная чистка щеткой вручную Раздел Машинная щелочная очистка и термическая дезинфек ци...

Page 158: ...ния о пригодных к использованию щетках и одноразовых шприцах см Утвержденный метод очистки и дезинфекции Фаза Шаг T C F t мин Конц Качество воды Химия I Дезинфицирую щая очистка Кт холод ная 15 2 П в Концентрат не содержит аль дегид фенол и четвертичные аммониевые соединения pH 9 II Промежуточ ная промывка Кт холод ная 1 П в III Дезинфекция Кт холод ная 5 2 П в Концентрат не содержит аль дегид фен...

Page 159: ...апример регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно Дать стечь остаткам воды Фаза III Полностью погрузить продукт в дезинфици рующий раствор При дезинфекции сдвигать детали напри мер регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно В начале обработки промыть внутренние просветы соответствующим одноразовым шприцем не менее 5 раз При этом следить за т...

Page 160: ...ание сведения о пригодных к использованию щетках и одноразовых шприцах см Утвержденный метод очистки и дезинфекции Фаза Шаг T C F t мин Конц Качество воды Химия I Ультразвуковая очистка Кт холод ная 15 2 П в Концентрат не содержит аль дегид фенол и четвертичные аммониевые соединения pH 9 II Промежуточная промывка Кт холод ная 1 П в III Дезинфекция Кт холод ная 5 2 П в Концентрат не содержит аль де...

Page 161: ... При промывке сдвигать детали например регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно Дать стечь остаткам воды Фаза III Полностью погрузить продукт в дезинфици рующий раствор При дезинфекции сдвигать детали напри мер регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно В начале обработки промыть внутренние просветы соответствующим одноразовым шприцем не ме...

Page 162: ...ьтразвука П В питьевая вода По в полностью обессоленная вода деминерализованная по микробиологическим показателям имеющая как минимум качества питьевой воды Рекомендовано BBraun Helimatic Cleaner alcaline После машинной очистки дезинфекции про верить поверхности на предмет загрязнений Фаза Шаг T C F t мин Качество воды Химия Примечание I Предваритель ная промывка 25 77 3 П в II Очистка 55 131 10 П...

Page 163: ...тобы все доступные поверхности были смочены При помощи соответствующей щетки очи щать изделие в растворе до полного исчезно вения загрязнений Непросматриваемые поверхности если тако вые имеются очищать подходящей щеткой в течение не менее 1 мин При очистке сдвигать детали например регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно Затем тщательно не менее 5 раз промыть эти пове...

Page 164: ...зно вения загрязнений Непросматриваемые поверхности если тако вые имеются очищать подходящей щеткой в течение не менее 1 мин При очистке сдвигать детали например регулировочные винты шарниры и т д которые не зафиксированы неподвижно Затем тщательно не менее 5 раз промыть эти поверхности чистящим дезинфицирую щим раствором используя подходящий одноразовый шприц Фаза II Все изделие полностью все дос...

Page 165: ... наличие поврежде ний например изоляции а также подвер гшихся коррозии расшатанных погнутых сломанных потрескавшихся изношенных сильно поцарапанных или отломившихся деталей Проверить нет ли на изделие отсутствующих или выцветших надписей Проверить детали изделие с длинной и тон кой геометрией в частности вращающиеся инструменты на деформацию Проверить наличие на поверхностях грубых изменений Прове...

Page 166: ...ить чтобы продвинуть стержень 6 вперед см Рис 1 3 13 Упаковка Поместить изделие в специальную емкость для хранения или в подходящую сетку Убе диться что режущие части защищены Надлежащим образом упаковать сетчатые корзины для стерилизации например в сте рильные контейнеры Aesculap Убедиться в том что упаковка предотвращает повторное загрязнение изделия во время хранения 3 14 Стерилизация паром Ука...

Page 167: ...во B Braun Aesculap Адреса сервисных центров Aesculap Technischer Service Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1601 Fax 49 7461 16 2887 E Mail ats aesculap de Адреса других сервисных центров можно узнать по вышеуказанному адресу 5 Утилизация ВНИМАНИЕ Опасность инфицирования со стороны зара женных изделий Соблюдайте предписания действующие в вашей стране при утилизации или вт...

Page 168: ...Výrobky k opakovanému použití 173 3 4 Příprava na místě použití 173 3 5 Příprava před čištěním 173 3 6 Demontáž 173 3 7 Čištění dezinfekce 173 3 7 1 Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy specifické pro výrobek 173 3 7 2 Validovaný postup čištění a dezinfekce 174 3 8 Ruční čištění dezinfekce 174 3 8 1 Ruční čištění a desinfekce ponořením 175 3 8 2 Ruční čištění ultrazvukem a desin...

Page 169: ...t 5 30 x 11 5 x 7 mm SN353R Zkušební implantát 5 30 x 11 5 x 8 mm SN354R Zkušební implantát 5 30 x 11 5 x 9 mm SN355R Zkušební implantát 5 30 x 11 5 x 10 mm SN356R Zkušební implantát 5 30 x 11 5 x 11 mm SN357R Zkušební implantát 5 30 x 11 5 x 12 mm SN358R Zkušební implantát 5 30 x 11 5 x 13 mm SN359R Zkušební implantát 5 30 x 11 5 x 14 mm SN360R Zkušební implantát 5 30 x 11 5 x 15 mm SN362R Zkušeb...

Page 170: ...cemi a nebo popsanými způsoby použití výrobce nenese odpovědnost Pro indikace viz Určení účelu 2 1 3 Kontraindikace Nejsou známy kontraindikace 2 2 Bezpečnostní pokyny 2 2 1 Klinický uživatel Všeobecné bezpečnostní pokyny Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu k použití Respektuj...

Page 171: ... 3 2 Určení výšky implantátu s použitím zkušebního implantátu Zachycení zkušebního implantátu zaváděcím nástrojem Otočte otočnou matici 3 na zaváděcím nástroji A proti směru hodinových ručiček ve směru loosen aby se tyčka 6 posunula dopředu viz Obr 1 Obr 1 Pohled na zaváděcí nástroj zblízka spínač ote vřený Připojte zkušební implantát D na dvojitou plošku 7 zaváděcího nástroje A viz Obr 2 Přitom d...

Page 172: ...ladiva na zaváděcí nástroj Zkušební implantát D opatrně vytlučte kladivem C z prostoru meziobratlové ploténky viz Obr 6 Obr 6 Vytlučení zkušebního implantátu implantátu kladivem Odmontujte kladivo C ze zaváděcího nástroje A Odpojení zkušebního implantátu od zaváděcího nástroje Otáčejte otočnou maticí 3 proti směru hodinových ručiček směr loosen dokud se nebude kolík 5 nacházet zcela ve spínači 2 v...

Page 173: ...o v poloze pod úhlem 0 do připraveného lůžka implantátu Přitom opatrně tlučte kladivem na nárazovou plochu otočné matice 3 Obr 10 Zavedení implantátu do lůžka implantátu Postup otáčení implantátem a Otáčejte otočnou maticí 3 lehce proti směru hodinových ručiček směr loosen Přitom zajistěte aby byl kolík 5 i nadále mimo spínač 2 Implantát a dále zatlučte kladivem do požado vané polohy Kontrolujte p...

Page 174: ...ní zkomplikovat resp eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke korozi Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k předčištění 45 C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky na bázi aldehydu nebo alkoholu Předávkování neutralizačních prostředků nebo základ ních čistících prostředků může mít za následek che mické napadení a ne...

Page 175: ... 3 proti směru hodinových ručiček směr loosen Otočte spínačem 2 doleva směr viz Obr 1 Otáčejte otočnou maticí 3 ve směru hodinových ručiček směr fix dokud se tyčka 6 neuvolní ze závitu Vytáhněte tyčku 6 z trubice 1 viz Obr 12 Obr 12 Zaváděcí nástroj demontovaný 3 7 Čištění dezinfekce 3 7 1 Bezpečnostní pokyny k postupu před sterilizační přípravy specifické pro výrobek Riziko poškození nebo zničení...

Page 176: ...itola Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením Strojní alkalické čištění a tepelná dezinfekce SN304R Výrobek ukládejte do sítového koše určeného k čištění zabraňte vzniku oplachových stínů Kapitola Strojní čištění dezinfekce a pod kapitola Kapitola Strojní alkalické čištění a tepelná dezinfekce Ruční předčištění kartá čem a následné strojní alkalické čištění a tepelná dezinfekce SN320R Zku...

Page 177: ...hny přístupné povrchy Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu proplachování pohy bujte Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat Fáze III Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu dezinfikování pohy bujte Propláchněte lumen na začátku doby působení vhodnou jednorázovou stříkačkou nejméně 5krát Db...

Page 178: ...í vodou všechny přístupné povrchy Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu proplachování pohy bujte Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat Fáze III Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu dezinfikování pohy bujte Propláchněte lumen na začátku doby působení vhodnou stříkačkou na jedno použití ...

Page 179: ...řístroj bez ultrazvuku PV Pitná voda DEV Zcela solí zbavená voda demineralizovaná z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné vody Doporučen BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po strojním čištění a dezinfekci zkontrolujte všechny viditelné povrchy zda na nich nejsou zbytky Fáze Krok T C F t min Kvalita vody Chemie poznámka I Předoplach 25 77 3 PV II Čištění 55 131 10 DEV Koncentrát alkal...

Page 180: ...žádné zbytky V případě potřeby drhněte neviditelné povrchy nejméně 1 min vhodným čistícím kartáčem Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu čištění pohybujte Závěrem tato místa důkladně propláchněte pomocí vhodné stříkačky na jedno použití dezinfekčním roztokem s čistícím účinkem minimálně však 5 krát Fáze II Výrobek důkladně opláchněte propláchněte pod tekoucí vodou v...

Page 181: ...kčním roztokem s čistícím účinkem minimálně však 5 krát Fáze II Výrobek důkladně opláchněte propláchněte pod tekoucí vodou všechny přístupné povrchy Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu proplachování pohy bujte 3 10 3 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje Jednokomorový čistící desinfekční přístroj bez ultrazvuku PV Pitná voda DEV Zcela solí z...

Page 182: ...všechny pohyblivé části např závěsy zámky závory posuvné části atd zda jsou zcela pohyblivé Zkontrolujte kompatibilitu s příslušnými výrobky Nefunkční výrobek okamžitě vyřaďte a předejte technickému servisu společnosti Aesculap viz Technický servis 3 12 Montáž Zaváděcí nástroj SN305R Otočte spínačem 2 doleva směr Zasuňte tyčku 6 do trubice 1 viz Obr 12 Otočte otočnou matici 3 proti směru hodinovýc...

Page 183: ...p Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 7461 95 1601 Fax 49 7461 16 2887 E Mail ats aesculap de Adresy dalších servisů se dozvíte prostřednictvím výše uvedené adresy 5 Likvidace VAROVÁNÍ Nebezpečí infekce způsobené kontaminovanými výrobky Při likvidaci nebo recyklaci výrobku jeho kom ponent a jejich obalů dodržujte národní předpisy 6 Symboly na výrobku a obalu 7 Distributor B BRAUN Medical s r o...

Page 184: ...e w miejscu użytkowania 190 3 5 Przygotowywanie do czyszczenia 190 3 6 Demontaż 190 3 7 Czyszczenie dezynfekcja 190 3 7 1 Zasady bezpieczeństwa dotyczące procedury przygotowawczej danego produktu 190 3 7 2 Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji 191 3 8 Mycie ręczne dezynfekcja 192 3 8 1 Czyszczenie ręczne z dezynfekcją zanurzeniową 192 3 8 2 Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dez...

Page 185: ...R Implant próbny 5 26 x 11 5 x 14 mm SN330R Implant próbny 5 26 x 11 5 x 15 mm SN332R Implant próbny 5 26 x 11 5 x 17 mm Nr arty kułu Nazwa SN352R Implant próbny 5 30 x 11 5 x 7 mm SN353R Implant próbny 5 30 x 11 5 x 8 mm SN354R Implant próbny 5 30 x 11 5 x 9 mm SN355R Implant próbny 5 30 x 11 5 x 10 mm SN356R Implant próbny 5 30 x 11 5 x 11 mm SN357R Implant próbny 5 30 x 11 5 x 12 mm SN358R Impl...

Page 186: ...międzykręgowej Wybijak SN320R podłącza się do instrumentu do wpro wadzania Wybijak stosuje się do wybijania implantów próbnych z przestrzeni międzykręgowej lub rewizji implantów Podstawki do napełniania implantów SN304R do TSPACE PEEK TSPACEXP i SN704R do TSPACE 3D są wykorzystywane do przytrzymywania implantów na stole operacyjnym podczas napełniania okna wewnętrznego materiałem kostnym 2 1 2 Wsk...

Page 187: ...jest dostarczany w stanie niesterylnym Fabrycznie nowy produkt należy oczyścić po zdjęciu opakowania transportowego i przed pierwszą ste rylizacją 2 3 Zastosowanie OSTRZEŻENIE Ryzyko odniesienia obrażeń ciała i lub niewłaści wego działania Przed każdym użyciem należy sprawdzić produkt pod kątem luźnych wygiętych pękniętych porysowanych zużytych lub odłamanych ele mentów Przed każdym użyciem przepr...

Page 188: ...amocowania implantu próbnego patrz Rys 4 Rys 4 Zbliżenie instrumentu do wprowadzania implant próbny implant zamocowany Sprawdzić ręcznie prawidłowe osadzenie implantu próbnego Umieszczanie implantu próbnego Umieścić implant próbny D za pomocą instrumentu do wprowadzania 1 na wprost pozycja 0 w przygotowanym łożu implantu Ostrożnie ude rzyć młotkiem na powierzchnię do pobijania nakrętki obrotowej 3...

Page 189: ...mplantu 2 3 3 Umieszczanie implantu w łożu implantu Pobieranie implantu instrumentem do wprowadza nia Wybrać implant odpowiednio do rozmiaru implantu próbnego Wyjąć implant w opakowaniu ochronnym z opakowania jałowego Założyć implant a w opakowaniu ochronnym na dwuścian 7 instrumentu do wprowadzania A patrz Rys 7 Należy przy tym zwrócić uwagę na wyrów nanie implantu napis na instrumencie do wprowa...

Page 190: ...o uzyskania żądanej pozycji końcowej Sprawdzić pozycję implantu a stosując śródopera cyjną kontrolę rentgenowską Po dojściu do pozycji końcowej patrz Rys 11 obracać nakrętkę obrotową 3 przeciwnie do ruchu wskazówek zegara kierunek luzowanie aż sworzeń 5 znajdzie się całkowicie w przełączniku 2 patrz Rys 3 Uważać przy tym aby sworzeń 5 nie zakleszczył się w przełączniku 2 Rys 11 Implant w pozycji k...

Page 191: ...alających środków dezynfekcyjnych substancje aktywne aldehyd alko hol Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nierdzewną urządzenia i lub spowodować wyblaknię cie i nieczytelność oznaczeń laserów Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor np w odpadach pooperacyjnych lekach roztworach soli kuchennej wodzie do mycia dezynfe...

Page 192: ...u wskazówek zegara kierunek luzowanie Obrócić przełącznik 2 w lewo kierunek patrz Rys 1 Obracać nakrętkę obrotową 3 zgodnie z ruchem wskazówek zegara kierunek mocowanie aż drążek 6 wyjdzie z gwintu Wyjąć drążek 6 z rury 1 patrz Rys 12 Rys 12 Instrument do wprowadzania zdemontowany 3 7 Czyszczenie dezynfekcja 3 7 1 Zasady bezpieczeństwa dotyczące pro cedury przygotowawczej danego pro duktu Zastosow...

Page 193: ...spłukiwania Rozdział Czyszczenie maszynowe dezyn fekcja i podrozdział Rozdział Maszynowe mycie środkiem alkalicznym i dezynfekcja termiczna Ręczne czyszczenie wstępne za pomocą szczotki a następnie alkaliczne czyszczenie maszynowe i dezynfekcja termiczna SN320R Implanty próbne Odpowiednia szczotka do czyszcze nia Strzykawka jednorazowa 20 ml Produkt należy ułożyć w koszu sito wym odpowiednim do cz...

Page 194: ...m mikrobiologicznym co najmniej o jako ści wody pitnej TP Temperatura pokojowa Zalecany BBraun Stabimed fresh Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zastoso wania odpowiednich szczotek do czyszczenia i strzykawek jednorazowych patrz Walidowana pro cedura czyszczenia i dezynfekcji Faza Krok T C F t min Stęż Jakość wody Chemikalia I Czyszczenie dezynfekujące TP zimna 15 2 W P Koncentrat nie zawiera...

Page 195: ...ntami jak na przykład pokrętła regula cyjne przeguby etc Odczekać dopóki resztki wody nie ściekną z produktu w wystarczającym stopniu Faza III Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezyn fekcyjnym Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami jak na przykład pokrętła regula cyjne przeguby etc Na początku czasu oddziaływania tunele należy przepłukać co najmniej pięciokrotnie za pomoc...

Page 196: ... odpowiednich szczotek do czyszczenia i strzykawek jednorazowych patrz Walidowana pro cedura czyszczenia i dezynfekcji Faza Krok T C F t min Stęż Jakość wody Chemikalia I Czyszczenie ultra dźwiękami TP zimna 15 2 W P Koncentrat nie zawierający alde hydów fenoli i czwartorzędo wych związków amonowych QAV pH 9 II Płukanie pośrednie TP zimna 1 W P III Dezynfekcja TP zimna 5 2 W P Koncentrat nie zawie...

Page 197: ...i komponentami jak na przykład pokrętła regula cyjne przeguby etc Odczekać dopóki resztki wody nie ściekną z produktu w wystarczającym stopniu Faza III Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezyn fekcyjnym Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami jak na przykład pokrętła regula cyjne przeguby etc Na początku czasu oddziaływania tunele należy przepłukać co najmniej pięciokrotnie...

Page 198: ...atora ultradźwięków WP Woda pitna WD Woda całkowicie odsolona zdemineralizowana pod względem mikrobiologicznym co najmniej o jako ści wody pitnej Zalecenie BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po maszynowym czyszczeniu dezynfekcji skontro lować dostępne dla wzroku powierzchnie pod kątem ewentualnych pozostałości Faza Krok T C F t min Jakość wody Chemikalia uwagi I Płukanie wstępne 25 77 3 W P II Czys...

Page 199: ...kie dostępne powierzchnie były pokryte roz tworem Produkt czyścić w roztworze za pomocą odpowied niej szczotki tak długo aż na powierzchni nie będą rozpoznawalne pozostałości Jeżeli dotyczy niewidzialne powierzchnie należy co najmniej 1 przeczyścić odpowiednią szczotką do czyszczenia Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi elementami urządzeń takimi jak śruby regulacyjne przeguby itp Następn...

Page 200: ...dą rozpoznawalne pozostałości Jeżeli dotyczy niewidzialne powierzchnie należy co najmniej 1 przeczyścić odpowiednią szczotką do czyszczenia Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi elementami urządzeń takimi jak śruby regulacyjne przeguby itp Następnie miejsca te należy dokładnie przepłukać co najmniej 5 razy aktywnie czyszczącym roztwo rem dezynfekcyjnym za pomocą odpowiedniej strzykawki jed...

Page 201: ...czyszczenie i dezynfekcję Sprawdzić produkt pod kątem uszkodzeń np izola cji skorodowanych luźnych wygiętych złama nych porysowanych zużytych silnie podrapanych lub odłamanych części Sprawdzić produkt pod kątem brakujących lub wyblakłych napisów Produkt o długich wąskich geometriach w szcze gólności przyrządy obracające się sprawdzić pod kątem zniekształceń Sprawdzić czy powierzchnie nie stają się...

Page 202: ...w kontenerach sterylizacyjnych Aesculap Zapobiec rekontaminacji produktu podczas jego przechowywania poprzez stosowanie odpowied niego opakowania 3 14 Sterylizacja parowa Notyfikacja Instrument do wprowadzania SN305R wolno sterylizo wać wyłącznie po rozłożeniu na części Należy zapewnić dostęp medium sterylizującego do wszystkich powierzchni zewnętrznych i wewnętrznych np poprzez otwarcie zaworów i...

Page 203: ... uzy skać pod powyższym adresem 5 Utylizacja OSTRZEŻENIE Ryzyko zakażenia skażonymi produktami W przypadku usunięcia lub recyklingu produktu jego komponentów i opakowań przestrzegać krajowych przepisów 6 Symbole na produkcie i opakowaniu 7 Dystrybutor Aesculap Chifa Sp z o o ul Tysiąclecia 14 64 300 Nowy Tomyśl Tel 48 61 44 20 100 Faks 48 61 44 23 936 E mail info acp bbraun com Implant zamocowany ...

Page 204: ...y 209 3 3 Výrobky na viacnásobné použitie 210 3 4 Príprava na mieste použitia 210 3 5 Príprava pred čistením 210 3 6 Demontáž 210 3 7 Čistenie dezinfekcia 210 3 7 1 Konkrétne bezpečnostné pokyny k postupu pri úprave 210 3 7 2 Vhodné postupy čistenia a dezinfekcie 211 3 8 Manuálne čistenie dezinfekcia 211 3 8 1 Manuálne čistenie ponornou dezinfekciou 212 3 8 2 Manuálne čistenie ultrazvukom a ponorn...

Page 205: ...lantát 5 26 x 11 5 x 10 mm SN326R Skúšobný implantát 5 26 x 11 5 x 11 mm SN327R Skúšobný implantát 5 26 x 11 5 x 12 mm SN328R Skúšobný implantát 5 26 x 11 5 x 13 mm SN329R Skúšobný implantát 5 26 x 11 5 x 14 mm SN330R Skúšobný implantát 5 26 x 11 5 x 15 mm SN332R Skúšobný implantát 5 26 x 11 5 x 17 mm Číslo výrobku Označenie SN352R Skúšobný implantát 5 30 x 11 5 x 7 mm SN353R Skúšobný implantát 5 ...

Page 206: ...vací nástroj SN305R sa používa na implantova nie implantátu a na stanovenie veľkosti skúšobných implantátov ich umiestnením do medzistavcového priestoru Príklepové kladivo SN320R sa napojí na osadzovací nástroj Príklepové kladivo sa používa na vybíjanie skú šobných implantátov z medzistavcového priestoru alebo na revidovanie implantátov Číslo výrobku Označenie SN382R Skúšobný implantát 5 34 x 11 5...

Page 207: ...obcovi a príslušnému orgánu štátu v ktorom sa používateľ zdržuje Pokyny k chirurgickým zákrokom Používateľ je zodpovedný za odborné vykonanie opera tívneho zásahu Predpokladom úspešného používania tohto výrobku je príslušné medicínske vzdelanie ako aj teoretické a rov nako praktické ovládanie všetkých potrebných operač ných techník vrátane používania tohto výrobku Používateľ je povinný obstarať si...

Page 208: ... nástroj vypínač zatvorený Skúšobný implantát D držte na osadzovacom nástroji A v polohe 0 pozri Obr 8 Otočnú maticu 3 na osadzovacom nástroji A otá čajte v smere hodinových ručičiek smer back až kým nie je skúšobný implantát pevne uchytený pozri Obr 4 Obr 4 Snímka zblízka osadzovacieho nástroja skú šobný implantát implantát je uchytený Skontrolujte bezpečné upevnenie skúšobného implantátu Vložte ...

Page 209: ...ovnaký postup zopakujte s najbližším väčším skú šobným implantátom až kým sa neurčí tá správna veľkosť imlantátu 2 3 3 Vložte implantát do implantátového lôžka Uchyťte implantát osadzovacím nástrojom Zvoľte implantát podľa veľkosti skúšobného implantátu Vyberte implantát s ochranným obalom zo steril ného obalu Implantát a v ochrannom obale nasaďte na sfenoid 7 osadzovacieho nástroja A pozri Obr 7 ...

Page 210: ...čnej polohy Skontrolujte polohu implantátu a intraoperačnou röntgenovou kontrolou Hneď pri dosiahnutí konečnej polohy pozri Obr 11 otočte otočnú maticu 3 v protismere hodinových ručičiek smer forward až kým sa kolík 5 nenachádza úplne v spínači 2 pozri Obr 3 Pritom dajte pozor aby sa kolík 5 nezadrhol v spínači 2 Obr 11 Implantát v konečnej polohe Otočte spínač 2 doľava smer pozri Obr 1 Osadzovací...

Page 211: ...ostriedky báza účinnej látky aldehyd alkohol Použitie nadmerného množstva neutralizačného pros triedku alebo základného čistiaceho prostriedku môže spôsobiť chemické rozrušenie a alebo vyblednutie a vizuálnu alebo strojovú nečitateľnosť nápisov vypále ných laserom na nerezovej oceli Na nerezovej oceli spôsobujú zvyšky obsahujúce chlór resp chlorid napr OP zvyšky liečivá soľné roztoky vo vode na či...

Page 212: ...v protismere hodinových ručičiek smer forward Otočte spínač 2 doľava smer pozri Obr 1 Otočnú maticu 3 otáčajte v smere hodinových ručičiek smer back až kým tyč 6 nebude mimo závit Vytiahnite tyč 6 z trubice von 1 pozri Obr 12 Obr 12 Demontovaný osadzovací nástroj 3 7 Čistenie dezinfekcia 3 7 1 Konkrétne bezpečnostné pokyny k postupu pri úprave Poškodenie alebo zničenie výrobku v dôsledku nespráv n...

Page 213: ...istenie ultrazvu kom a ponornou dezinfekciou Mechanické alkalické čistenie a tepelná dezin fekcia SN304R Výrobok položte na sieťový kôš vhodný na čistenie zamedzte opla chovaciemu tieňu Kapitola Strojové čistenie dezinfekcia a podkapitola Kapitola Mechanické alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia Ručné predčistenie kefou a následné mechanické alkalické čistenie a tepelná dezin fekcia SN320R Skúš...

Page 214: ...cou vodou Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas oplachovania pohy bujte Zvyškovú vodu nechajte dostatočne odkvapkať Fáza III Nástroj úplne ponorte do dezinfekčného roztoku Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas dezinfikácie pohy bujte Lúmen na začiatok doby pôsobenia premyť vhod nou jednorázovou injekčnou striekačkou najmenej 5 k...

Page 215: ... prepláchnite pod tečúcou vodou Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas oplachovania pohy bujte Zvyškovú vodu nechajte dostatočne odkvapkať Fáza III Nástroj úplne ponorte do dezinfekčného roztoku Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas dezinfikácie pohy bujte Lúmen na začiatok doby pôsobenia premyť vhod nou jednorázovou injekčnou st...

Page 216: ...iaci dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku PV Pitná voda DV Voda úplne zbavená solí demineralizovaná voda mikrobiologicky minimálne kvalita pitnej vody Doporučenia BBraun Helimatic alkalický čistič Po mechanickom čistení dezinfekcii skontrolujte viditeľné plochy na zvyšky Fáza Krok T C F t min Kvalita vody Chémia Poznámka I Predoplach 25 77 3 PV II Čistenie 55 131 10 DV Koncentrát alkalický pH 13 5 ...

Page 217: ...ajte na to aby boli namočené všetky prístupné povrchy Výrobok čistite vhodnou čistiacou kefou v roztoku tak dlho kým na povrchu nebudú žiadne pozorova teľné zvyšky Ak je vhodné skrytý povrch prekefovať vhodnou čistiacou kefou po dobu najmenej 1 min Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas čistenia pohybujte Následne tieto miesta dôkladne prepláchnite čistia cim dezi...

Page 218: ...povrchu nebudú žiadne pozorova teľné zvyšky Ak je vhodné skrytý povrch prekefovať vhodnou čistiacou kefou po dobu najmenej 1 min Pohyblivými komponentmi ako sú napr nastavi teľné skrutky kĺby atď počas čistenia pohybujte Následne tieto miesta dôkladne prepláchnite čistia cim dezinfekčným prostriedkom a vhodnou jedno rázovou injekčnou striekačkou najmenej 5 krát Fáza II Celý nástroj všetky prístupn...

Page 219: ... a dezinfekcie Skontrolujte poškodenie výrobku ako napr izolá cia skorodované uvoľnené ohnuté zlomené prasknuté opotrebované značne poškriabané a zlomené časti Skontrolujte výrobok kvôli chýbajúcim alebo vyblednutým štítkom Skontrolujte deformácie na výrobku pomocou dlhých úzkych geometrií najmä rotačných nástro jov Skontrolujte povrchy kvôli značným zmenám Skontrolujte produkt kvôli drážkam ktoré...

Page 220: ...poločnosti Aesculap Uistite sa že balenie zabraňuje kontaminácii pro duktu počas skladovania 3 14 Parná sterilizácia Oznámenie Osadzovací nástroj SN305R sa môže sterilizovať len v rozloženom stave Uistite sa že sterilizačný prostriedok má prístup ku všetkým vonkajším i vnútorným plochám napr otvorením ventilov a kohútikov Validovaný sterilizačný postup Rozloženie výrobku Parná sterilizácia vo frak...

Page 221: ...nými výrobkami Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku jeho zlo žiek a obalu dodržiavajte národné predpisy 6 Symboly na obale a výrobku 7 Distribútor B Braun Medical s r o Hlučínska 3 SK 831 03 Bratislava Tel 421 263 838 920 info bbraun sk Spojený implantát Rozpojený implantát ...

Page 222: ...nler 227 3 4 Kullanım yerinde hazırlama 227 3 5 Temizlikten önceki hazırlık 227 3 6 Sökme işlemi 227 3 7 Temizlik Dezenfeksiyon 227 3 7 1 Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güvenlik notları 227 3 7 2 Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci 228 3 8 Manuel temizlik dezenfeksiyon 228 3 8 1 Daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik 229 3 8 2 Ultrason ve daldırma ile dezenfek...

Page 223: ...eneme implantı 5 30 x 11 5 x 7 mm SN353R Deneme implantı 5 30 x 11 5 x 8 mm SN354R Deneme implantı 5 30 x 11 5 x 9 mm SN355R Deneme implantı 5 30 x 11 5 x 10 mm SN356R Deneme implantı 5 30 x 11 5 x 11 mm SN357R Deneme implantı 5 30 x 11 5 x 12 mm SN358R Deneme implantı 5 30 x 11 5 x 13 mm SN359R Deneme implantı 5 30 x 11 5 x 14 mm SN360R Deneme implantı 5 30 x 11 5 x 15 mm SN362R Deneme implantı 5...

Page 224: ...r Endikasyonlar için bkz Amaç belirleme 2 1 3 Kontrendikasyonlar Herhangi bir kontrendikasyon bilinmiyor 2 2 Güvenlik uyarıları 2 2 1 Klinik uygulayıcısı Genel güvenlik uyarıları Uygun olmayan hazır konuma getirme ve uygulama nedeniyle meydana gelebilecek hasarlardan kaçınmak ve garanti hizmetini ve sorumluğu tehlikeye atmamak için Ürün sadece bu kullanım kılavuzu uyarınca kullanıl malıdır Güvenli...

Page 225: ... yüksekliğinin deneme implantı ile tespit edilmesi Deneme implantının yerleştirme ekipmanı ile alın ması Çubuğu 6 ileri doğru itmek için yerleştirme ekipmanındaki A döner somunu 3 saat yönü ter sinde loosen yönünde çevirin bkz Şekil 1 Şekil 1 Yerleştirme ekipmanının açık şalterin yakın dan görünümü Deneme implantını D yerleştirme ekipmanının A ikili düzlüğüne 7 bağlayın bkz Şekil 2 Bu sırada denem...

Page 226: ...anına takılması Deneme implantını D çekiç C ile dikkatli bir şekilde omurlararası disk gözünden çıkarın bkz Şekil 6 Şekil 6 Deneme implantının implantın çekiç ile çıka rılması Çekici C yerleştirme ekipmanından A sökün Deneme implantının yerleştirme ekipmanından sökülmesi Pim 5 tamamen şalterde 2 yer alana kadar döner somunu 3 saat yönü tersinde loosen yönü çevi rin bkz Şekil 3 Bu sırada pimin 5 şa...

Page 227: ...pmanı A ile düz bir şekilde 0 konumu önceden hazırlanmış implant yatağına sokun Bu sırada dikkatli bir şekilde döner somunun 3 çakma yüzeyine bir çekiç ile vurun Şekil 10İmplantın implant yatağına sokulması İmplantı a çevirmek için Döner somunu 3 hafifçe saat yönü tersinde çevirin loosen yönü Bu sırada pimin 5 hala şalter 2 dışında bulunmasını sağlayın İmplantı a istenilen son konuma kadar çekiçle...

Page 228: ...ir işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebe biyet verebilir Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre 6 saati aşmamalı temizlik için yapışmaya neden olan 45 C üzerindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı ve dezenfeksiyon maddeleri Etkin bazlar aldehit alkol kullanılmamalıdır Aşırı dozajlı nötralizasyon maddeleri ya da zemin temizleyiciler paslanmaz olmayan çelikte lazerli yazı nın kimyasal...

Page 229: ...sen yönü Şalteri 2 sola doğru döndürün yön bkz Şekil 1 Çubuk 6 dişliden çıkana kadar döner somunu 3 saat yönünde çevirin yön fix Çubuğu 6 borudan 1 çıkarın bkz Şekil 12 Şekil 12Yerleştirme ekipmanı sökülü 3 7 Temizlik Dezenfeksiyon 3 7 1 Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güvenlik notları Uygun olmayan temizlik dezenfeksiyon maddeleri ve veya yüksek sıcaklıklar nedeniyle üründe hasar lanma veya...

Page 230: ...n ve alt başlıklar Bölüm Ultrason ve daldırma ile dezen feksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik Makine ile alkali temiz liği ve termik dezenfek siyon SN304R Ürünü temizliğe uygun elek sepet leri üzerine yerleştirin durulama lekelerini önleyin Bölüm Makineyle temizlik dezenfeksiyon ve alt başlıklar Bölüm Makine ile alkali temizliği ve termik dezenfeksiyon Fırça ile manuel ön temizleme ve ardı...

Page 231: ... suyu altında iyice yıkayınız durulayınız Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs yıkama sırasında hareket ettiriniz Kalan suyun ürünün üzerinden iyice akmasını bek leyiniz Evre III Ürünü tamamen dezenfeksiyon solüsyonuna daldı rınız Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs dezenfeksiyon sırasında hareket ettiri niz Uygun bir tek kullanımlık şırınga ile temas mar...

Page 232: ...işilebilir yüzeyleri akan musluk suyu altında iyice yıkayınız durulayınız Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs yıkama sırasında hareket ettiriniz Kalan suyun ürünün üzerinden iyice akmasını bek leyiniz Evre III Ürünü tamamen dezenfeksiyon solüsyonuna daldı rınız Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs dezenfeksiyon sırasında hareket ettiri niz Etki süresinin ...

Page 233: ...eksiyon cihazı T W İçme suyu TTAS Tuzdan tamamen arındırılmış su demineralize su mikrobiyolojik açıdan asgari olarak içme suyu kalitesi sağlanmalıdır Önerilen BBraun Helimatic Cleaner alkalin Mekanik temizlikten dezenfeksiyondan sonra görülebilir yüzeylerin üzerinde artıklar olup olmadı ğını kontrol edin Evre İşlem adımı T C F t dak Su kali tesi Kimyasal Açıklama I Ön yıkama 25 77 3 İS II Temizlik...

Page 234: ...lir tüm yüzeylerin ıslanmasına dikkat ediniz Ürünü gerekirse çözeltide uygun bir temizlik fırçası yardımıyla yüzeyde görünür hiçbir artık kalmayana kadar temizleyiniz Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri en az 1 dakika uygun bir temizlik fırçası ile fırçalayın Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs temizlik sırasında hareket ettiriniz Daha sonra bu yerleri temizleyici aktif s...

Page 235: ...r hiçbir artık kalmayana kadar temizleyiniz Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri en az 1 dakika uygun bir temizlik fırçası ile fırçalayın Sabit olmayan komponentleri örn ayar vidaları eklemler vs temizlik sırasında hareket ettiriniz Daha sonra bu yerleri temizleyici aktif solüsyon ile tek kullanımlık bir enjektör yardımıyla 5 kereden az olmamak üzere iyice durulayınız Evre II Ürünü tamamıyla bü...

Page 236: ...kontrol edin Ürünü uzun dar geometrilerde özellikle dönen ekipmanlar bakımından deformasyon bakımından kontrol edin Yüzeyleri pürüzlü değişiklikler bakımından kontrol edin Ürünü doku veya cerrah eldivenlerine zarar verebi lecek çapak bakımından kontrol edin Ürünü gevşek veya eksik parça bakımından kontrol edin Hasarlı ürünü derhal ayıklayın ve Aesculap Teknik Servisine gönderin bkz Teknik servis 3...

Page 237: ...yonlu vakum süreci ile buharlı sterilizas yon DIN EN 285 uyarınca buharlı sterilizatör ve DIN EN ISO 17665 uyarınca onaylanmıştır 134 C ısıda bölümlere ayrılan vakum sürecinde sterilizasyon bekleme süresi 5 dakika Bir buhar sterilizatöründe aynı anda birden fazla ürünün sterilize edilmesi durumunda Buhar sterili zatörü nün üretici bilgilerine göre azami kapasite sinin aşılmadığından emin olun 3 15...

Page 238: ...0482 Aesculap AG Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen Germany Phone 49 0 7461 95 0 Fax 49 0 7461 95 26 00 www aesculap com Aesculap a B Braun brand TA014389 2020 03 V6 Change No 61726 ...

Search results

Summary of Contents for Aesculap TSPACE 3D

Reviews:

Related manuals for Aesculap TSPACE 3D

Brands by name

Popular brands

Braun Aesculap TSPACE 3D, Instructions For Use/Technical Description

Search results

Summary of Contents for Aesculap TSPACE 3D

Reviews:

Related manuals for Aesculap TSPACE 3D

Brands by name

Popular brands