Page 31 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
• Mållæsion distalt for nyligt anlagt stent
• Mållæsion med større dissektion før anlæggelse af AngioSculpt-
kateter
• Synlig trombe (under angiografi) på mållæsionssted
Formål
Det primære sikkerhedsformål var at demonstrere hyppigheden
og sværhedsgraden af produktrelaterede komplikationer (MACE:
død, myokardieinfarkt med/uden Q-bølge eller revaskularisation af
mållæsionen) ved opfølgning efter én måned.
Det primære ydeevneformål var at demonstrere vellykket perkutan
revaskularisation (defineret som en reduktion af mållæsionens
stenosediameter til ≤ 50 % efter fuldførelse af alle indgreb og fraværet
af svære hjertekomplikationer i løbet af hospitalsopholdet).
Metoder
Patienter blev behandlet på almen vis og iflg. hospitalspraksis for perkutane
koronarindgreb, inklusive brug af antikoagulanter (f.eks. heparin) og
antitrombocytstoffer (ASA, Clopidogrel). Der blev ikke gjort forsøg på at
ændre standardpraksis for disse undersøgelsespatienter bortset fra brug af
undersøgelsesproduktet.
Koronarangiografi med de afbildninger, som bedst demonstrerer
mållæsionen, blev udført inden anlæggelse af produktet. Når det var
teknisk muligt, blev mållæsionen undersøgt ved brug af intravaskulær
ultralyd på ét af de to kliniske centre før anlæggelse af produktet.
Et kineaniogram blev taget af det anlagte produkt umiddelbart før og
under opfyldning. Efter fuldførelse af hver behandling med produktet (og
før supplerende stentimplantation) blev koronarangiografi af mållæsionen
udført i de originale afbildninger. Undersøgelse af mållæsionen med
intravaskulær ultralyd blev udført efter behandling med produktet (og før
supplerende stentimplantation).
Yderligere klinisk-indicerede indgreb (f.eks. stentimplantation) blev udført,
og koronarangiografi af mållæsionen efter fuldførelse af alle indgreb blev
udført i de originale afbildninger.
Post-interventionelle medikamenter blev indgivet iflg.
hospitalsprotokol for perkutane koronarindgreb, som involverer
stents. EKG blev registreret umiddelbart efter indgrebet og igen efter
24 timer eller før udskrivning (hvad der end forekom først). CPK (og
Troponin-I, hvis CPK er udsædvanlig høj) blev registreret 4 og 12 timer
efter indgrebet og 24 timer efter indgrebet/før udskrivning (hvad der
end forekom først).
Patienter behandlet med AngioSculpt-kateteret deltog i en
opfølgningsundersøgelse 14 - 28 dage efter det interventionelle
indgreb. Denne undersøgelse fandt sted hos lægen eller i form af
et telefonisk interview for at vurdere patienternes livstegn, evt.
myokardieinfarkt eller CABG-operation/PCI efter udskrivning samt
anginaklasse. En EKG-vurdering fandt også sted.
Resultater
Efter informeret samtykke blev 45 på hinanden følgende patienter
(med en alder på 63 ± 10,7 år, 69 % mænd), som blev henvist for et
perkutant koronarindgreb, og som opfyldte inklusionskriterierne for
undersøgelsen, behandlet med AngioSculpt-kateteret. De undersøgte
patienters alder og køn reflekterer den typiske fordeling af ikke-
udvalgte patienter, som blev henvist for et perkutant koronarindgreb.
Patienter blev efter investigatorens skøn behandlet med standard
peri-proceduremæssige medikamenter, inklusive Aspirin, Clopidogrel,
intravenøs heparin og glycoprotein 2b/3a-hæmmere.
Alle patienter var disponible og deltog i en klinisk opfølgning
14 - 28 dage efter behandling med AngioSculpt-kateteret.
AngioSculpt-kateteret blev anvendt i 45 patienter og i alt 46 læsioner.
Af disse 46 læsioner var 32 i naturlige kar, og 14 var i stent-interne
restenoser (ISR). AngioSculpt blev anvendt som uafhængig
behandling af 10 læsioner (9 ISR og 1 naturligt kar) og blev anvendt i
kombination med stentning ved behandling af de resterende
36 læsioner. I disse tilfælde var størrelsen på AngioSculpt bevidst mindre
end referencekarrets diameter for at lette stentimplantation,
f.eks. “fordilatation”).
Der forekom ingen uønskede kliniske hændelser i forbindelse med
produktet (MACE: død, myokardieinfarkt med/uden Q-bølge eller
revaskularisation af mållæsionen pga. iskæmi) under hospitalsopholdet
eller opfølgningsperioden (24,8 ± 8,5 dage). Der forekom ingen produkt-
relaterede koronararterieperforeringer. Der forekom ingen produktfejl.
Én patient blev indlagt på hospitalet igen under opfølgningsperioden
pga. en episode med supraventrikulær takykardi, som var
dokumenteret som en tidligere tilstand og uden relation til
AngioSculpt-kateteret. En anden patient led af en perforering
i en diagonalgren i koronararterien, som var forbundet med
et myokardieinfarkt uden Q-bølge under behandling med en
konventionel angioplastikballon. Denne perforering var på et sted og
i en arterie, som var fjerntliggende i forhold til stedet behandlet med
AngioSculpt. Denne patient krævede ikke kirurgisk intervention og
erfarede ikke yderligere svære hjertekomplikationer under opfølgning.
AngioSculpt-kateteret blev vellykket anlagt i alle
46 læsioner. I alle 46 læsioner, hvor behandling blev forsøgt,
blev det primære ydeevneslutpunkt for reduktion af læsionens
stenosediameter til ≤ 50% ved fuldførelse af det interventionelle
indgreb opnået. I alle læsioner, som blev behandlet, demonstrerede
AngioSculpt-kateteret stabil position under anlæggelse uden
betydelig glidning i forbindelse med angiografi. De angiografiske
resultater er sammenfattet i tabel 2.
Tabel 2: Angiografiske resultater
Før AS-
behandling
(n=46)
AS-behandling
alene
(n=10)
AS-behan-
dling
før stentim-
plantation
(n=36)
Efter
stentimplan-
tation
(n=36)
RKD
(mm)
2,87±0,41
I/A
I/A
I/A
Længde
(mm)
15,67±6,14
I/A
I/A
I/A
SD (%)
75,27±12,91
17,46±8,15*
38,68±17,19*
3,81±3,75
MLD
(mm)
0,75±0,35
2,49±0,43*
1,83±0,59*
2,91±0,47
RKD = referencekardiameter
SD = stenosediameter
MLD = min. luminal diameter
*p<0,001sammenlignet med før behandling med AngioSculpt
Intravaskulær ultralyd (IVUS) blev udført før og efter behandling
med AngioSculpt-kateteret for at evaluere produktets morfologiske
indvirkninger på plaque og for at bekræfte produktets sikkerhed
yderligere. IVUS-resultaterne demonstrerede plaqueridsning og luminal
ekspansion efter behandling med AngioSculpt-kateteret. Der forekom
ingen perforeringer eller andre tegn på uventet karskade i forbindelse
med IVUS-evaluering. IVUS-resultaterne er sammenfattet i tabel 3.
Tabel 3: IVUS-resultater
Før AS-
behandling
(n=30)
ISR efter AS-
behandling
(n=11)
De Novo
efter AS-
behandling
(n=19)
De Novo
efter
stentimplan-
tation
(n=19)
MLO
(mm
2
)
2,01±0,71
4,55±2,2*
2,65±0,9*
6,28±2,02
MLO = min. luminalt område
*p<0,001sammenlignet med før behandling med AngioSculpt
