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PN-3078-0001 Rev. C 01/13
• 직경 2.0 – 4.0mm의 표적 병변 기준 혈관
• 표적 병변 길이 ≤ 30mm
• 표적 병변 중증도 ≥ 협착 직경 60%
위의 기준을 충족하는 환자라도 다음 중 어느 경우라도 해당하는
경우에는 임상시험에 참여할 수 없습니다:
• 좌관동맥주간부에 표적 병변이 남아 있는 경우
• 퇴행성 대복재정맥에 표적 병변이 있는 경우
• 60도가 넘는 급경사에 표적 병변이 있는 경우
• 새로 삽입한 스텐트의 원위에 표적 병변이 있는 경우
• AngioSculpt 카테터 삽입 전 표적 병변이 주요한 박리 증상을
보이는 경우
• 혈관조영검사 시 표적 병변 부위에서 혈전이 관찰되는 경우
목적
주요 안전성 목표는 시술 한 달 후 추적 치료 시 장치 관련 합병증
(MACE: 사망, Q wave/non-Q wave MI, TLR)의 발생 빈도와
중증도를 알아보기 위한 것입니다.
주요 유효성 목적은 경피적 혈관재생술의 성공적(모든 중재술 완료
후 표적 병변 직경 협착이 50% 이하로 줄고 병원 내 MACE가
발생하지 않아야 함)인 시술을 시연하는 것입니다.
임상시험 방법
환자는 표준적인 방법 및 해당 병원의 관행에 따라 항응고제(예:
헤파린) 및 항혈소판제(ASA, 클로피도그렐) 사용을 포함하는 경피적
관상동맥 중재 치료를 받았습니다. 임상시험 장치를 사용하는 것
외에 환자들의 표준 치료 관행을 변경하려는 시도는 없었습니다.
장치의 배치에 앞서 표적 병변을 가장 잘 보여주는 시야에서
관상동맥 혈관조영술을 실시하였습니다. 기술적 여건이 허용된 경우,
장치를 배치하기 전 두 곳의 임상시험 센터 중 한 곳에서 표적 병변
IVUS를 실시했습니다.
팽창 직전 및 팽창하는 동안 배치된 장치에 대한 혈관심장영화촬영을
실시하였습니다. 각 장치 시술 완료 후(및 부차적 스텐트 이식
전) 원래의 시야에서 표적 병변의 관상동맥 혈관조영술이
실시되었습니다. 장치 시술 후(및 부차적 스텐트 배치 전) 표적 병변의
IVUS가 실시되었습니다.
모든 중재술 완료 후, 원래의 시야에서 표적 병변에 대해 임상적
지시가 있는 중재술(예: 스텐트 배치) 및 관상동맥조영술이
추가적으로 실시되었습니다.
스텐트를 사용하는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 해당 병원의
프로토콜에 따라 중재 후 약물을 투여했습니다. 시술 직후 및 시술
후 24시간 째 또는 퇴원 전(이 중 빠른 때) EKG 수치를 측정했습니다.
시술 후 4시간째, 12시간째 및 24시간째/퇴원 전(이 중 빠른 때)
CPK(및 CPK가 이상 상승 수치를 보이는 경우)를 실시했습니다.
AngioSculpt 카테터를 사용하여 치료한 환자는 중재술 후
14-28일 째 추적 진료를 받았으며, 추적 진료는 병원을 방문하거나
전화 설문조사로 바이탈 상태, 퇴원 후 심근경색 발병 여부, 퇴원 후
CABG 수술/PCI 여부, 협심증 여부 및 EKG를 평가하는 방식으로
이루어졌습니다.
결과
경피적 관상동맥 중재술이 예정되어 있고 임상시험 기준을
충족하여 임상시험 동의서에 서명한 45명의 연속(consecutive) 환자
(63±10.7 세, 남성69%)를 대상으로 AngioSculpt 카테터 시술을
실시하였습니다. 임상시험 대상 환자의 연령과 성별은 임상시험
대상에 포함되지 않는 환자 중 경피적 관상동맥 중재술을 받는
비율을 반영합니다.
환자는 임상시험 담당의사의 선택에 따라 아스피린, 클로피도그렐, 정맥
헤파린 및 글리코프로테인 2b/3a 억제제를 포함하는 시술에 동반되는
표준 약물을 투여 받았습니다.
모든 환자는 AngioSculpt 카테터 시술 후 14-28일 째에 임상적 추적
진료를 받았습니다.
AngioSculpt 카테터는 총 45명의 환자와 총 46개의 병변에 대해
사용되었습니다. 46개의 병변 중 32개는 원래의 혈관에, 14개는
스텐트 내 재협착(ISR) 부위에 위치해 있었습니다. AngioSculpt는
10개의 병변(9개는 ISR, 1개는 원래의 혈관)에서는 단독 치료수단으로,
다른 36개의 병변에서는 스텐트 삽입과 함께 사용되었습니다. 이 경우
스텐트 삽입을 원활히 하기 위해(예: “사전 확장”) 기준 혈관 직경보다
작은 크기의 AngioSculpt를 사용하였습니다.
입원 중 또는 차후 추적 진료 기간(일)동안 장치와 관련된 주요
임상적 악화(MACE: 사망, Q wave 또는 non-Q wave 심근경색,
허혈에 의한 표적 병변 혈관재생술)는 없었습니다. 장치와 관련된
관상동맥천공은 없었습니다. 장치의 오작동은 없었습니다.
1명의 환자가 추적 진료 기간 중 심실상빈맥이 발생하여 재입원하였는데,
이는 기존에 존재하던 질환 때문이며 AngioSculpt 카테터와는 관련이
없는 것으로 밝혀졌습니다. 두 번째 환자는 기존의 혈관성형풍선을
사용한 치료 도중 non-Q wave MI와 관련된 천공이 발생하였는데, 이는
AngioSculpt로 치료한 부위에서 멀리 떨어져 있는 동맥 치료와 관련된
것이었습니다. 수술적 중재는 필요하지 않았으며 추적 진료 동안 다른
추가적 MACE는 발생하지 않았습니다.
AngioSculpt 카테터는 46개 병변 모두에서 성공적으로 사용되었습니다.
46개의 병변 모두에서, 중재술 후 협착 병변 직경을 50% 이하로
낮추고자 하는 주요 시술 목적이 성공적으로 달성되었습니다. 치료된
모든 병변에서 AngioSculpt 카테터는 삽입 중 안정적인 위치를
유지했으며 혈관조영검사 상 유의미한 카테터 미끄러짐은 없었습니다.
혈관조영검사 결과 개요는 표 2에 나와 있습니다.
표2: 혈관조영검사 결과
AS
전
(n=46)
AS
단독사용
(n=10)
AS
스텐트
삽입 전
(n=36)
스텐트
삽입 후
(n=36)
RVD
(mm)
2.87±0.41
N/A
N/A
N/A
길이
(mm)
15.67±6.14
N/A
N/A
N/A
DS (%)
75.27±12.91
17.46±8.15* 38.68±17.19* 3.81±3.75
MLD
(mm)
0.75±0.35
2.49±0.43*
1.83±0.59*
2.91±0.47
RVD=
기준혈관직경
DS=
협착직경
MLD=
최소내강직경
*p<0.001, AngioSculpt
사용 전과 비교하여
AngioSculpt
카터테를 사용한 치료 전후 플라그(plaque)의
형태학적 영향을 평가하고 장치의 안전성 여부를 확인하기 위해
혈관내초음파검사(IVUS)가 실시되었습니다. IVUS 결과 AngioSculpt
카테터 사용 후 플라그 스코어링 및 내강 확장이 확인되었습니다.
IVUS 결과 천공 또는 다른 예상치 못했던 혈관 상해의 증거는
발견되지 않았습니다. IVUS 결과 개요는 표 3에 나와 있습니다.
표 3: IVUS 결과
AS
사용 전
(n=30)
ISR
AS
사용 후
(n=11)
De Novo
AS
사용 전
(n=19)
De Novo
스텐트
삽입 후
(n=19)
MLA
(mm
2
)
2.01±0.71
4.55±2.2*
2.65±0.9*
6.28±2.02
MLA=
최소 내강 부위
*p<0.001, AngioSculpt
사용 전과 비교하여
