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PN-3078-0001 Rev. C 01/13
24 Stunden postoperativ bzw. unmittelbar vor der Entlassung (zum
jeweils früheren Zeitpunkt) aufgenommen. CPK-Werte (und Troponin-
I-Werte bei überhöhten CPK-Werten) wurden 4 und 12 Stunden
nach dem Verfahren sowie 24 Stunden nach dem Verfahren bzw.
unmittelbar vor der Entlassung (zum jeweils früheren Zeitpunkt)
erfasst.
Mit dem AngioSculpt-Katheter behandelte Patienten wurden
14 – 28 Tage nach dem Interventionsverfahren einer
Nachsorgeuntersuchung unterzogen. Die Untersuchung erfolgte in
der Praxis oder in Form einer telefonischen Befragung zur Ermittlung
des Vitalstatus, eines evtl. Myokardinfarkts oder CABG-Eingriffs/PCI-
Verfahrens nach der Entlassung sowie der Anginaklasse. Eine EKG-
Beurteilung fand ebenfalls statt.
Ergebnisse
Nach der Erteilung ihrer Einverständniserklärung wurden
nacheinander 45 Patienten (im Alter von 63 ±10,7 Jahren, zu 69 %
männlich), die für eine perkutane Koronarintervention überwiesen
worden waren und die Aufnahmekriterien der Studie erfüllten, einer
Behandlung mit dem AngioSculpt-Katheter unterzogen. Alter und
Geschlecht der untersuchten Patienten reflektierten die typische
Verteilung bei nicht ausgewählten Patienten, die für eine perkutane
Koronarintervention überwiesen werden.
Die Patienten wurden nach Ermessen des Prüfarztes mit
standardmäßigen verfahrensbegleitenden Medikamenten behandelt,
u. a. mit Aspirin, Clopidogrel, i.v.-Heparin und Glycoprotein-2b/3a-
Hemmern.
Alle Patienten waren nach der Behandlung mit dem AngioSculpt-
Katheter zur Nachsorgeuntersuchung nach 14 – 28 Tagen verfügbar
und unterzogen sich dieser Untersuchung.
Der AngioSculpt-Katheter wurde bei 45 Patienten und für insgesamt
46 Läsionen eingesetzt. Von diesen 46 Läsionen befanden sich 32 in
natürlichen Gefäßen und 14 in stent-internen Restenosen (ISR). Der
AngioSculpt-Katheter wurde bei 10 Läsionen (9 ISR und 1 natürliches Gefäß)
als alleinige Behandlung eingesetzt und bei den restlichen 36 Läsionen in
Verbindung mit Stentimplantationen. Bei den ISR-Fällen wurde die Größe
des AngioSculpt-Katheters im Verhältnis zum Bezugsgefäßdurchmesser
absichtlich zu klein bemessen, um die Stentimplantation (d. h. eine
„Vordilatation“) zu ermöglichen.
Es kam zu keinen produktbezogenen schwerwiegenden klinischen
Komplikationen (MACE: Exitus, Myokardinfarkt mit oder ohne
Q-Zacke, auf Grund von Ischämie erforderliche Revaskularisation
der Zielläsion) im Verlauf des Krankenhausaufenthalts oder des
Nachsorgezeitraums (24,8 ± 8,5 Tage). Es gab keine produktbedingten
Koronararterienperforationen. Es gab kein Produktversagen.
Ein (1) Patient wurde während des Nachsorgezeitraums erneut
in das Krankenhaus eingewiesen, und zwar aufgrund einer
supraventrikulären Tachykardie, die als bereits bestehender Zustand
dokumentiert war und nicht mit dem AngioSculpt-Katheter in
Zusammenhang stand. Ein zweiter Patient erlitt eine Perforation
einer Diagonalverzweigung einer Koronararterie, die mit einem
Myokardinfarkt ohne Q-Zacke während der Behandlung mit einem
konventionellen Angioplastieballon zusammenhing, und zwar an einer
Stelle und in einer Arterie, die von der mit dem AngioSculpt-Katheter
behandelten entfernt lag. Dieser Patient erforderte keine chirurgische
Intervention und erlitt keine weiteren schwerwiegenden klinischen
Komplikationen im Verlauf der Nachsorge.
Der AngioSculpt-Katheter wurde in allen 46 Läsionen erfolgreich
verlegt. Bei allen 46 Läsionen, bei denen Behandlungsversuche
unternommen wurden, wurde der primäre leistungsspezifische
Endpunkt einer Reduzierung des Läsionsstenosendurchmessers auf
≤ 50 % nach Abschluss des Interventionsverfahrens mit Erfolg erreicht.
Bei allen behandelten Läsionen zeigte der AngioSculpt-Katheter bei
der Angiographie während des Verlegens eine stabile Lage ohne
signifikantes Verrutschen. Die Angiographie-Ergebnisse sind in
Tabelle 2 zusammengefasst.
Tabelle 2: Angiographie-Ergebnisse
Vor der AS-
Behandlung
(n=46)
AS-Behandlung
Behandlung
(n=10)
AS-Behandlung
vor der Stent-
Implantation
(n=36)
Nach der
Stent-
Implantation
(n=36)
BGD
(mm)
2,87 ±0,41
N/Z
N/Z
N/Z
Länge
(mm)
15,67 ±6,14
N/Z
N/Z
N/Z
SD
(%)
75,27 ±12,91
17,46 ±8,15*
38,68 ±17,19*
3,81 ±3,75
MLD
(mm)
0,75 ±0,35
2,49 ±0,43*
1,83 ±0,59*
2,91 ±0,47
BGD = Bezugsgefäßdurchmesser
SD = Stenosedurchmesser
MLD = Mindestlumendurchmesser
*p<0,001 im Vergleich zum Zustand vor der AngioSculpt-Behandlung
Vor und nach der Behandlung mit dem AngioSculpt-Katheter wurden
intravaskuläre Ultraschalluntersuchungen (IVUS) durchgeführt, um die
morphologische Wirkung des Produkts auf Plaque zu ermitteln und die
Produktsicherheit weiter zu bestätigen. Die IVUS-Ergebnisse zeigten
Plaque-Anritzung und Lumenaufweitung nach der Behandlung mit
dem AngioSculpt-Katheter. Die intravaskuläre Ultraschalluntersuchung
ergab keine Perforationen oder sonstigen Anzeichen unerwarteter
Gefäßschädigungen. Die IVUS-Ergebnisse sind in Tabelle 3
zusammengefasst.
Tabelle 3: IVUS-Ergebnisse
Vor der AS-
Behandlung
(n=30)
ISR-Läsionen
nach der AS-
Behandlung
(n=11)
De-novo-
Läsionen
nach der AS-
Behandlung
(n=19)
De-novo-
Läsionen nach
der Stent-
Implantation
(n=19)
MLA
(mm
2
)
2,01 ±0,71
4,55 ±2,2*
2,65 ±0,9*
6,28 ±2,02
MLA = Mindestlumenfläche
*p<0,001 im Vergleich zum Zustand vor der AngioSculpt-Behandlung
Der AngioSculpt-Katheter wurde in allen 46 Läsionen erfolgreich
verlegt. Bei vier Läsionen war die Stenose so stark, dass sie zunächst
weder mit dem IVUS-Katheter noch mit dem AngioSculpt-Katheter
passierbar war und daher mit einem kleinen Ballonkatheter (1,5/2,0 mm)
vordilatiert werden musste, wonach der AngioSculpt-Katheter
erfolgreich verlegt werden konnte.
Es gab kein Produktversagen, keine im Körper verbliebene
Produktkomponenten und keine Embolien. Jedes Produkt wurde nach
dem Abschluss des Verfahrens sorgfältig inspiziert. Kein Produkt wies
Anzeichen von Beschädigungen oder Verschleiß auf.
VIII. FÜR DEN EINSATZ DES ANGIOSCULPT-KATHETERS
ERFORDERLICHE ARTIKEL:
WARNUNG – Nur Einmalartikel verwenden. Nicht erneut
sterilisieren oder wiederverwenden.
• Femoraler, brachialer oder radialer Führungskatheter (≥ 6 Charr)
• Hämostaseventil
• Kontrastmittel, im Verhältnis 1:1 mit physiologischer Kochsalzlösung
verdünnt
• Sterile heparinisierte physiologische Kochsalzlösung
• 10-ml- und 20-ml-Spritzen für das Spülen und Präparieren des
Ballons
• Befüllungsgerät (Indeflator)
• 0,014-Zoll-Koronarführungsdraht
• Führungsdraht-Einführbesteck
• Führungsdraht-Torquer
• Röntgenkontrastmittel
• Verteiler (für die Drucküberwachung und Kontrastmittelinjektion),
Druckleitungsverlängerung
