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PN-3078-0001 Rev. C 01/13
intrastent et 1 vaisseau natif) et en association avec un stent pour les
36 autres lésions. Pour ces cas, le diamètre du cathéter AngioSculpt a été
intentionnellement choisi pour être inférieur à celui du vaisseau de référence
de façon à faciliter la pose du stent (c’est-à-dire une « pré-dilatation »).
Aucun événement clinique indésirable majeur en rapport avec le
dispositif (MACE : décès, infarctus du myocarde avec ou sans onde Q,
revascularisation de la lésion cible due à une ischémie) n’a été constaté au
cours de l’hospitalisation ou pendant la période de suivi (24,8 jours ± 8,5).
Il n’est survenu aucune perforation de l’artère coronaire liée au dispositif.
Le dispositif n’a présenté aucun dysfonctionnement.
L’un des patients a été hospitalisé de nouveau pendant la période de
suivi à cause d’un épisode de tachycardie supraventriculaire préexistant à
l’intervention (fait documenté) et sans rapport avec le cathéter AngioSculpt.
Un autre patient a été victime de la perforation d’une branche diagonale de
l’artère coronaire associée à un IDM sans onde Q au cours d’un traitement
avec un ballonnet d’angioplastie traditionnel, à un endroit et sur une artère
situés à distance du site traité par AngioSculpt. Ce patient n’a pas eu besoin
d’une intervention chirurgicale et n’a été touché par aucun autre MACE
pendant le suivi.
Le cathéter AngioSculpt a été déployé avec succès sur l’ensemble des
46 lésions. Pour ces 46 lésions candidates, l’objectif de performance
primaire, à savoir la diminution du diamètre de la sténose à ≤ 50 % au terme
de l’intervention, a été atteint. Pour toutes les lésions traitées, le cathéter
AngioSculpt a gardé une position stable au cours du déploiement, sans
constatation significative de glissement à l’angiographie. Les résultats
angiographiques sont synthétisés dans le tableau 2.
Tableau 2 : résultats angiographiques
Avant AS
(n=46)
AS
seul
(n=10)
AS
avant le
stent
(n=36)
Après le
stent
(n=36)
DVR
(mm)
2,87±0,41
S/O
S/O
S/O
Lon-
gueur
(mm)
15,67±6,14
S/O
S/O
S/O
DS (%)
75,27±12,91
17,46±8,15*
38,68±17,19*
3,81±3,75
DLM
(mm)
0,75±0,35
2,49±0,43*
1,83±0,59*
2,91±0,47
DVR= diamètre du vaisseau de référence
DS= diamètre de la sténose
DLM= diamètre luminal minimal
*p<0,001 par rapport à avant AngioSculpt
Un examen par échographie intravasculaire (IVUS) a été réalisé avant
et après le traitement par cathéter AngioSculpt afin d’évaluer les effets
morphologiques du dispositif sur la plaque ainsi que pour confirmer qu’il est
sans danger. Les résultats de l’IVUS ont montré un rainurage de la plaque et un
agrandissement de la lumière après le traitement par cathéter AngioSculpt.
L’examen n’a montré aucune perforation ni autre indication de lésion non
prévue du vaisseau. Les résultats de l’IVUS sont synthétisés dans le tableau 3.
Tableau 3 : résultats de l’IVUS
Avant AS
(n=30)
Lésions de
resténose
intrastent
après AS
(n=11)
De novo
après AS
(n=19)
De novo
après le
stent
(n=19)
SLM
(mm
2
)
2,01±0,71
4,55±2,2*
2,65±0,9*
6,28±2,02
SLM= surface luminale minimale
*p<0,001 par rapport à avant AngioSculpt
Le cathéter AngioSculpt a été déployé avec succès sur l’ensemble des
46 lésions. Pour quatre lésions, la sténose était si importante qu’elle n’a pu
être franchie ni par le cathéter de l’IVUS ni par le cathéter AngioSculpt. Elle a
donc dû être pré-dilatée à l’aide d’un petit cathéter à ballonnet (1,5/2,0 mm),
permettant ensuite la réussite du déploiement du cathéter AngioSculpt.
Aucune situation de dysfonctionnement du dispositif ou de retenue de l’un
de ses composants ni d’embolie n’a été rencontrée. Chaque dispositif a été
soigneusement inspecté au terme de l’intervention. Aucune constatation de
dommage ni de détérioration des dispositifs n’a été faite.
VIII. MATÉRIEL REQUIS POUR L’UTILISATION DU CATHÉTER
ANGIOSCULPT :
MISE EN GARDE - N’utiliser que des éléments à usage unique. Ne pas
restériliser ni réutiliser.
• Cathéter guide fémoral, huméral ou radial (≥ 6 Fr)
• Valve hémostatique
• Produit de contraste dilué à 1:1 avec du sérum physiologique
• Sérum physiologique stérile hépariné
• Seringues de 10 cc et 20 cc pour le rinçage et la préparation du ballonnet
• Appareil de gonflage (indeflator)
• Guide métallique coronarien de 0,014 po. (0,36 mm)
• Introducteur pour le guide métallique
• Dispositif de torsion du guide métallique
• Produit de contraste radiographique
• Tubulure d’admission (pour la surveillance de la pression et l’injection du
produit de contraste), tubulure supplémentaire supportant la pression
IX. MODE D’EMPLOI
Avant d’utiliser le cathéter AngioSculpt, vérifier que le dispositif est complet et en
bon état. Ne pas l’utiliser s’il est tordu, plié, endommagé d’une manière quelconque
ou s’il manque des éléments.
1. Administrer aux patients un pré-traitement médicamenteux composé
d’acide acétylsalicylique, de clopidogrel/ticlopidine, d’anticoagulants
intraveineux, de vasodilatateurs coronariens et d’inhibiteurs de la
GP2b/3a conformément au protocole de l’établissement relatif aux
interventions coronariennes percutanées avec pose de stent.
2. Avant déploiement du dispositif, réaliser un examen par coronarographie
pour obtenir les meilleures vues de la lésion cible.
3. Placer le guide métallique coronaire de 0,014 po (0,36 mm) choisi de
l’autre côté de la lésion cible.
4. En utilisant une technique stérile, sortir un dispositif AngioSculpt de taille
appropriée (≤ 1,0 x le diamètre du vaisseau de référence (DVR)) de son
emballage stérile et le placer sur le champ stérile.
5. Vérifier que tous les composants du dispositif sont intacts.
6. Rincer la lumière du guide en insérant avec précaution l’extrémité
distale du cathéter dans l’embout distal d’une seringue de 10 cc, puis en
injectant du sérum physiologique jusqu’à ce que des gouttelettes sortent
de la lumière proximale du guide.
7. Raccorder une seringue de 20 cc contenant 2-3 cc de produit de contraste
radio-opaque à l’orifice de gonflage du cathéter à ballonnet.
8. Aspirer/éliminer l’air situé dans la lumière du ballonnet avec la seringue
de 20 cc contenant 2-3 cc de produit de contraste, puis maintenir sous
vide pendant 30 secondes.
9. Relâcher doucement le vide de la seringue de 20 cc, puis la détacher de
l’orifice de gonflage du ballonnet.
10. Fixer un appareil de gonflage (indeflator) contenant un mélange à 50:50
de produit de contraste radiographique et de sérum physiologique
sur l’orifice de gonflage du ballonnet en créant un ménisque. Éviter
d’introduire des bulles d’air dans la lumière du ballonnet du cathéter.
11. Aspirer à l’aide de l’appareil de gonflage et bloquer en position vide.
REMARQUE : avant insertion du ballonnet dans le corps, tout l’air doit
avoir été expulsé et remplacé par le produit de contraste (répéter les
étapes 9 à 11 si nécessaire).
12. Faire progresser le dispositif AngioSculpt sur le guide métallique
coronarien jusqu’à la lésion cible (on peut pré-dilater à l’aide d’un
cathéter à ballonnet d’un diamètre de 2,0 à 22,5 mm si ceci est nécessaire
pour franchir la lésion).
