Page 9 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
REMARQUE : pendant le passage du cathéter sur le guide métallique, le
cathéter doit être soutenu pour s’assurer que le guide métallique n’entre
pas en contact avec le ballonnet.
13. Remplir le ballonnet AngioSculpt conformément au protocole
recommandé décrit ci-dessous :
• 2 atmosphères
• augmenter la pression de gonflage de 2 atmosphères toutes les
10 à 15 secondes jusqu’au gonflage complet du dispositif
• le médecin peut choisir de gonfler jusqu’à une pression maximale
inférieure ou égale à la RBP (en gardant à l’esprit le diamètre estimé du
dispositif gonflé pour une pression donnée)
14. Prendre des clichés coronarographiques (même(s) vue(s) que pour l’étape
2) de la lésion cible au terme du traitement par le dispositif (et avant la
pose du stent complémentaire).
15. Pour retirer l’AngioSculpt, appliquer une dépression à l’appareil de
gonflage et vérifier que le ballonnet est totalement dégonflé. Le cathéter
ne doit être rétracté qu’en saisissant la tige de l’hypotube.
16. Vérifier tous les composants pour s’assurer que le dispositif est intact.
Suivre les procédures de l’établissement relatives à la mise au rebut de
produits présentant un risque biologique. En cas de dysfonctionnement
du dispositif ou d’anomalie constatée lors de la vérification, rincer
la lumière du guide métallique et nettoyer la surface externe du
dispositif avec du sérum physiologique, conserver le dispositif dans
un sac plastique hermétiquement fermé et contacter AngioScore, Inc.
ou son représentant européen autorisé pour obtenir les consignes
complémentaires.
17. Réaliser toutes les autres interventions cliniquement indiquées le cas
échéant (par exemple pose d’un stent).
18. Retirer le guide métallique coronarien et prendre des clichés
coronarographiques (même(s) vue(s) que pour l’étape 2) de la lésion cible
au terme de toutes les interventions.
19. Retirer tous les cathéters et refermer le site d’accès artériel
conformément au protocole de l’établissement.
20. Poursuivre l’administration d’acide acétylsalicylique, de clopidogrel/
ticlopidine et d’inhibiteurs de la GP2b/3a conformément au protocole de
l’établissement relatif aux interventions coronariennes percutanées avec
pose de stent.
Deutsch
GEBRAUCHSANWEISUNG
AngioSculpt® Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)
Ballonkatheter mit Anritzelement
Rapid Exchange (RX) Einbringsystem
HINWEIS: Diese Anweisung gilt für alle Ballondurchmesser und
-längen.
STERIL: Mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Bei geöffneter oder
beschädigter Packung nicht verwenden.
INHALT: Ein (1) AngioSculpt® Ballonkatheter mit Anritzelement.
LAGERUNG: Trocken, dunkel und kühl lagern.
I. PRODUKTBESCHREIBUNG
Der AngioSculpt-Katheter besteht aus einem standardmäßigen
Ballonkatheter mit einer Nitinolkomponente. Das Design des
proximalen Katheterendes entspricht dem eines normalen
PTCA-Katheters mit einem an ein Ansatzstück aus Kunststoff
angeschlossenen Hypotube-Schaft. Der Kontaktbereich von
Ansatzstück und Hypotube wird durch eine relativ weiche
Zugentlastung stabilisiert, um ein Abknicken zu vermeiden.
Das Ansatzstück dient zum Befüllen des Ballons und kann an ein
standardmäßiges Befüllungsgerät angeschlossen werden. Der distale
Katheterbereich besteht aus einem konventionellen Nylonballon und
einem lasergeschnittenen Anritzelement aus Nitinol mit drei oder
mehr um den Ballon gewickelten Stützspiralen. Dadurch konzentriert
sich der Aufweitungsdruck stärker auf den Bereich der Stützen, so
dass das Rutschverhalten des Ballons minimiert und die luminale
Aufweitung stenotischer Koronararterien erleichtert wird. Der Katheter
ist mit standardmäßigen Koronarführungsdrähten (0,014 Zoll) und
Führungskathetern von 6 Charr kompatibel. Die Katheterlänge beträgt
ca. 137 cm; das Sortiment umfasst Durchmesser von 2,0 – 3,5 mm
in Stufen von je 0,5 mm. Die Nutzlänge des Anritzelements liegt
zwischen 6 und 20 mm. Der Katheter wird steril geliefert und ist zur
einmaligen Verwendung bestimmt. Der AngioSculpt-Katheter ist hier
in Abbildung 1 zu sehen.
Abbildung 1: AngioSculpt-Katheter
II. INDIKATIONEN
Der AngioSculpt-Ballonkatheter mit Anritzelement ist zur Behandlung
hämodynamisch signifikanter Koronararterienstenosen – einschließlich
stentinterner Restenosen – und damit zur Verbesserung der
Myokardperfusion indiziert.
III. KONTRAINDIKATIONEN
In folgenden Fällen ist der AngioSculpt-Katheter nicht zu verwenden:
• Bei Koronararterienläsionen, die für eine perkutane
Revaskularisationsbehandlung nicht geeignet sind.
• Bei Koronararterienspasmen ohne Vorliegen einer signifikanten
Stenose.
IV. WARNHINWEISE
• Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Nicht erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden, da dies
möglicherweise eine Beeinträchtigung der Produktleistung und ein
erhöhtes Risiko einer unzureichenden erneuten Sterilisation und
einer Kreuzkontamination zur Folge haben kann.
• Um das Risiko einer Gefäßschädigung zu reduzieren, sollte der
Durchmesser des befüllten Ballons ungefähr dem Durchmesser des
Gefäßes unmittelbar proximal und distal der Stenose entsprechen.
• PTCA-Verfahren bei Patienten, die keine geeigneten Kandidaten
für einen chirurgischen Koronararterien-Bypass darstellen, sind
sorgsam zu erwägen, u. a. im Hinblick auf eine evtl. hämodynamische
Unterstützung während des PTCA-Verfahrens, da die Behandlung
dieser Patientenpopulation mit speziellen Risiken verbunden ist.
• Innerhalb des Gefäßsystems ist der Katheter unter qualitativ
hochwertiger Durchleuchtungskontrolle zu manipulieren. Den
Katheter ausschließlich bei vollständig vakuumentleertem Ballon
vorschieben bzw. zurückziehen. Sollte während des Manipulierens
Widerstand spürbar sein, vor dem weiteren Vorgehen die Ursache
des Widerstands ermitteln.
• Der Ballondruck darf den Nennberstdruck (Rated Burst Pressure,
RBP) nicht überschreiten. [Der Nennberstdruck stützt sich
auf die Ergebnisse von In-vitro-Tests. Mindestens 99,9 % der
Ballons (mit einem Vertrauensbereich von 95 %) bersten bei
bzw. unter ihrem Nennberstdruck nicht. Um eine zu starke
Druckbelastung zu vermeiden, empfiehlt sich der Einsatz eines
Drucküberwachungsgeräts.]
• PTCA-Verfahren mit dem AngioSculpt-Katheter dürfen nur in
Krankenhäusern durchgeführt werden, in denen ein notfallmäßiger
chirurgischer Koronararterien-Bypass vor Ort (bzw. in einer nahe
gelegenen Einrichtung) rasch durchführbar ist, falls eine potenziell
gesundheits- oder lebensbedrohliche Komplikation eintreten sollte.
• Nur das empfohlene Ballonbefüllungsmedium verwenden.
Zum Befüllen des Ballons niemals Luft oder gasförmige Medien
verwenden.
• Beim Einsatz des AngioSculpt-Katheters in einem frisch platzierten
unbeschichteten Metallstent oder medikamentenfreisetzenden Stent
vorsichtig vorgehen. Der AngioSculpt-Katheter wurde im Rahmen
klinischer Studien keiner Prüfung auf die Nachdilatation von Stents
oder auf sein Verhalten in Läsionen distal zu frisch platzierten Stents
unterzogen. Vergleichsprüfungen ergaben kein zusätzliches Risiko
beim Einführen bzw. Zurückziehen des AngioSculpt-Katheters durch
