Page 53 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
etrafına sarılı üç veya daha fazla spiral dayanak bulunan lazerle kesilmiş
bir nitinol çentikleme elemanı ve konvansiyonel naylon balondan oluşur.
Dayanaklar dilate edici gücün fokal odaklarını oluştururlar ve böylece
balonun kayması en aza inerken stenotik koroner arterlerin lüminal
olarak genişletilmesi kolaylaşır. Kateter standart 0,014 inç koroner kılavuz
teller ve 6F kılavuz kateterler ile uyumludur. Kateter uzunluğu yaklaşık
137 cm’dir ve 2,0 - 3,5 mm çaplarında 0,5 mm artımlarla sağlanır.
Çentikleme elemanının çalışma uzunluğu 6 ile 20 mm arasındadır. Kateter
steril olarak sağlanır ve bir kez kullanılması amaçlanmıştır. Aşağıda Şekil 1
AngioSculpt kateterini göstermektedir.
Şekil 1: AngioSculpt Kateteri
II. ENDİKASYONLAR
AngioSculpt Scoring Balon Kateteri miyokard perfüzyonunu arttırmak
amacıyla, stent içi restenoz dahil olmak üzere, hemodinamik olarak
önemli bir koroner arter stenozunun tedavisinde endikedir.
III. KONTRENDİKASYONLAR
AngioSculpt kateteri aşağıdakiler için kullanılmamalıdır:
• Perkütan revaskülarizasyon yoluyla tedavi için uygun olmayan
koroner arter lezyonları.
• Belirgin bir stenoz yokluğunda koroner arter spazmı.
IV. UYARILAR
• Cihazın sadece tek (bir kez) kullanılması tasarlanmıştır. Tekrar
sterilize etmeyin ve/veya tekrar kullanmayın çünkü bu durum cihaz
performansının olumsuz etkilenmesine ve uygun olmayan tekrar
sterilizasyon ve çapraz kontaminasyon riskinin artmasına neden
olabilir.
• Olası bir damar hasarını azaltmak açısından balonun şişmiş çapı
stenozun hemen proksimal ve distalinde damar çapına yakın olmalıdır.
• Koroner arter baypas greft cerrahisi için uygun olmayan hastalarda
PTCA bu hasta popülasyonunun tedavisi özel bir risk içerdiğinden,
PTCA sırasında hemodinamik destek kullanımı dahil olmak üzere
dikkatle değerlendirilmelidir.
• Kateter vasküler sisteme maruz kaldığında yüksek kalitede
floroskopik gözlem altında manipüle edilmelidir. Balon vakum altında
tamamen indirilmemişse kateteri ilerletmeyin veya geri çekmeyin.
Manipülasyon sırasında dirençle karşılaşılırsa devam etmeden önce
direncin nedenini belirleyin.
• Balon basıncı ürün etiketinde belirtilen anma patlama basıncını (RBP)
geçmemelidir. [RBP in vitro testinin sonuçlarını temel alır. Balonların
en az %99,9’u (%95 güvenle) RBP değerinde veya altında patlamaz.
Fazla basınç oluşturulmasını önlemek için bir basınç izleme cihazının
kullanılması önerilir.]
• Sadece AngioSculpt cihazı ile PTCA zarar verebilecek veya hayatı
tehdit edebilecek bir komplikasyon durumunda acil koroner arter
baypas greft cerrahisinin o tesiste (veya yakın bir tesiste) hızlı bir
şekilde yapılabileceği hastanelerde uygulanmalıdır.
• Sadece önerilen balon şişirme maddesini kullanın. Balonu şişirmek
için asla hava veya herhangi bir gazlı madde kullanmayın.
• AngioSculpt kateterini yeni yerleştirilmiş bir çıplak metal veya ilaç
salınımlı stent içinde kullanırken dikkatli ilerleyin. The AngioSculpt
kateteri klinik çalışmalarda yeni yerleştirilmiş stentlere distal
lezyonların veya stentlerin post dilatasyonu için test edilmemiştir.
Laboratuvarlarda yapılan testler AngioSculpt kateteri stentlerden
yerleştirildiğinde veya geri çekildiğinde ek bir risk göstermemiştir (stent
dayanaklarına olumsuz etkisi yoktur, AngioSculpt
kateterinin retansiyonuna sebep olmaz veya zarar vermez).
• Kateteri ambalajda belirtilen “Use Before (Son Kullanma)” tarihinden
önce kullanın.
V. ÖNLEMLER
• Anjiyoplasti öncesinde kateter, işlevselliğini doğrulamak ve büyüklük
ve uzunluğunun kullanılacağı spesifik işlem için uygun olduğundan
emin olmak için incelenmelidir.
• Kateter sistemini sadece perkütan transluminal koroner anjiyoplasti
yapılması konusunda eğitim almış doktorlar kullanmalıdır.
• İşlem sırasında ve sonrasında hastaya koroner stent işlemleri için
kurumun uygulamalarına göre uygun antikoagülan, anti-trombosit
ve koroner vazodilatör tedavi verilmelidir.
• Kateter gövdesini uç sınırlandırılmış durumda olduğunda
180 dereceden fazla çevirmeyin.
• Kateter luer göbeğini kullanım sırasında beş (5) turdan fazla
döndürmeyin.
• AngioSculpt kateterini kılavuz telin yumuşak kısmı üzerinden
ilerletmeyin veya geri çekmeyin.
• İlerletme ve retraksiyon dahil kateter hareket ettirilmesi hipotüp
gövdesinin tutulmasıyla yapılmalıdır.
• Kateter hareket ettirilirken olağandışı dirençle karşılaşılırsa veya
kılavuz telin büküldüğünden şüpheleniliyorsa tüm kateter sistemini
(AngioSculpt kateteri ve yönlendirilebilir kılavuz tel) bir ünite halinde
birlikte çıkarın.
• Floroskopik görüntü AngioSculpt kateterinin kılavuz telin sonundan
ileriye gittiğini düşündürüyorsa kateteri çıkarın ve ilerlemeden önce
teli tekrar yükleyin.
VI. KOMPLİKASYONLAR
Olası komplikasyonlar verilenlerle kısıtlı olmamak üzere, Tablo 1’de liste
halinde sunulmuştur:
Tablo 1: Olası Komplikasyonlar
• Ölüm
• Kalp Krizi (akut miyokard enfarktüsü)
• Tedavi edilen koroner arterin total oklüzyonu
• Koroner arter diseksiyonu, perforasyonu, rüptürü veya
zarar görmesi
• Perikard tamponadı
• Tedavi edilen damarda tekrar akış olmaması veya yavaş
olması
• Acil koroner arter baypası (CABG)
• Acil perkütan koroner girişim
• CVA/inme
• Psödoanevrizma
• Dilate edilen damarın restenozu
• Stabil olmayan göğüs ağrısı (angina)
• Tromboemboli veya kalan cihaz bileşenleri
• Düzensiz kalp ritmi (aritmiler, yaşamı tehdit edici
ventriküler fibrilasyon dahil)
• Şiddetli düşük (hipotansiyon) / yüksek (hipertansiyon)
kan basıncı
• Koroner arter spazmı
• Kanama veya hematom
• Kan transfüzyonu gerekmesi
• Vasküler erişim bölgesinin cerrahi tamiri
• Kasıkta arter ile ven arasında kan akışı için bir yol
oluşturulması (Arteriyovenöz fistül)
• İlaç reaksiyonları, x ışını boyasına (kontrast madde) karşı
allerjik reaksiyonlar
• Enfeksiyon
