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PN-3078-0001 Rev. C 01/13
Quadro 3: Resultados da USIV
Pré-AS
(n=30)
Pós-AS RIS
(n=11)
Pós-AS De
Novo
(n=19)
Pós-Stent
De Novo
(n=19)
ALM
(mm
2
)
2,01±0,71
4,55±2,2*
2,65±0,9*
6,28±2,02
ALM= área luminal mínima
*p<0,001 em relação ao verificado pré-AngioSculpt
O cateter AngioSculpt foi aplicado com sucesso na totalidade das
46 lesões. Em quatro lesões, a estenose era tão grave que não
pode inicialmente ser atravessada pelo cateter de USIV ou pelo
cateter AngioSculpt, pelo que se procedeu à sua pré-dilatação com
um pequeno cateter de balão (1,5/2,0 mm) após o que o cateter
AngioSculpt foi aplicado com sucesso.
Não se verificaram casos de funcionamento deficiente do dispositivo,
retenção de componentes do dispositivo ou embolização. Cada
dispositivo foi cuidadosamente inspeccionado após a conclusão do
procedimento. Não se verificaram evidências de qualquer lesão ou
deterioração em nenhum dos dispositivos.
VIII. MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA UTILIZAÇÃO COM O CATETER
ANGIOSCULPT:
ADVERTÊNCIA - Utilize apenas itens não descartáveis. Não
reesterilize nem reutilize.
• Cateter-guia para a femoral, braquial ou radial (≥ 6F)
• Válvula hemostática
• Meio de contraste diluído 1:1 em solução salina normal
• Solução salina normal heparinizada estéril
• Seringas de 10 cc e de 20 cc para irrigar e preparar o balão
• Dispositivo insuflador (indeflator)
• Fio-guia para coronárias, de 0,014”
• Introdutor de fio-guia
• Dispositivo para torção de fio-guia
• Contraste radiográfico
• Tubo distribuidor (para monitorização da pressão e injecção de
contraste), extensão de tubo de pressão
IX. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes de utilizar o AngioSculpt examine-o cuidadosamente para detectar
eventuais danos e verificar a integridade do dispositivo. Se o cateter
apresentar dobras, vincos, componentes em falta ou outros danos, não
o utilize.
1. Proceda à pré-medicação dos doentes com AAS, Clopidogrel/
Ticlopidina, anti-coagulantes intravenosos, vasodilatadores
coronários e bloqueadores GP2b/3a, em conformidade com o
protocolo da instituição de cuidados de saúde para intervenções
coronárias percutâneas com stents.
2. Realize uma angiografia coronária na visualização que melhor
demonstra a lesão alvo, antes de utilizar o dispositivo.
3. Posicione o fio-guia para as coronárias, de 0,014”, para além da
lesão-alvo.
4. Recorrendo a uma técnica estéril retire um dispositivo AngioSculpt
com a dimensão adequada (≤1,0 x diâmetro do vaso de referência
(DVR)) da embalagem esterilizada e coloque-o no campo
esterilizado.
5. Inspeccione o dispositivo para se assegurar de que todos os
componentes estão intactos.
6. Irrigue o lúmen do fio-guia com solução salina, inserindo com
cuidado a ponta distal do cateter na extremidade distal da seringa
de 11 cc e injectando solução salina até surgirem gotículas do
lúmen do fio-guia proximal.
7. Aplique uma seringa de 20 cc com 2-3 cc de contraste radiográfico
na porta de insuflação do cateter de balão.
8. Aspire/retire o ar existente no lúmen do cateter de balão utilizando
uma seringa da 20 cc com 2-3 cc de contraste radiográfico e deixe
ficar em vácuo durante 30 segundos.
9. Liberte o vácuo da seringa de 20 cc com cuidado e retire-o da porta
de insuflação do balão.
10. Aplique o dispositivo de insuflação do dispositivo (indeflator),
cheio com uma mistura de 50:50 de contraste radiográfico e
solução salina normal, na porta de insuflação do balão, criando
um menisco. Evite introduzir bolhas de ar no lúmen do balão do
cateter.
11. Aspire utilizando o dispositivo de insuflação, fechando em vácuo.
NOTA: É necessário retirar todo o ar do balão e deslocá-lo com
meio de contraste antes de o inserir no corpo do doente (repita os
passos 9-11, se necessário).
12. Introduza o dispositivo AngioSculpt através do fio-guia para
coronárias até atingir a lesão alvo (pode proceder à pré-dilatação,
utilizando um cateter de balão com um diâmetro de 2,0-2,5 mm,
se necessário, para atravessar a lesão).
NOTA: Quando inserir o cateter através do fio-guia deverá amparar
o cateter para que o fio-guia não entre em contacto com o balão.
13. Insufle o balão AngioSculpt de acordo com o seguinte protocolo
recomendado:
• 2 atmosferas
• Aumente a pressão de insuflação 2 atmosferas de
10-15 segundos até insuflar totalmente o dispositivo
• Pode insuflar até uma pressão máxima ≤PER, consoante o critério
do clínico (tendo em conta o diâmetro insuflado estimado do
dispositivo para uma determinada pressão)
14. Efectue a angiografia coronária (nas mesmas visualizações utilizadas
para o passo 2) da lesão alvo depois de concluir o tratamento com o
dispositivo (e antes de proceder ao implante do stent acessório).
15. Para retirar o dispositivo AngioSculpt aplique pressão negativa
ao dispositivo de insuflação e verifique se o balão está totalmente
desinsuflado. O cateter só deve ser retirado agarrando pelo corpo
do hipotubo.
16. Inspeccione todos os componentes para se assegurar que o
dispositivo está intacto. Siga os procedimentos da instituição de
cuidados de saúde para a eliminação de perigos biológicos. Se o
dispositivo funcionar de forma deficiente ou no caso da verificação
de quaisquer defeitos durante a inspecção, irrigue o lúmen do
fio-guia e limpe a superfície exterior do dispositivo com solução
salina, guarde o dispositivo num saco de plástico selado e contacte
a AngioScore, Inc. ou o Representante Autorizado na CE, para obter
mais instruções.
17. Conclua as intervenções adicionais de acordo com as indicações
clínicas (e.g. implante de stents).
18. Retire o fio-guia para coronárias e efectue uma angiografia
coronária (nas mesmas visualizações utilizadas para o passo 2) da
lesão alvo depois de concluir todas as intervenções.
19. Retire todos os cateteres e trate o acesso arterial em conformidade
com o protocolo da instituição de cuidados de saúde.
20. Continue o tratamento com AAS, Clopidogrel/Ticlopidina e
bloqueantes GP2b/3a, em conformidade com o protocolo da
instituição de cuidados de saúde para intervenções coronárias
percutâneas com stents.