Page 52 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
Katetr AngioSculpt byl úspěšně zaveden do všech 46 lézí. Ve čtyřech
lézích byla stenóza tak závažná, že skrz ni zpočátku nemohl projít
katetr IVUS ani katetr AngioSculpt, a byla nutná předběžná dilatace
malým balónkovým katetrem (1,5/2,0 mm). Poté byl katetr AngioSculpt
úspěšně zaveden.
Nedošlo k žádné poruše zařízení, ani k uváznutí komponent zařízení
nebo embolizaci. Po dokončení zákroku bylo každé zařízení pečlivě
prohlédnuto. Žádné ze zařízení nejevilo známky poškození nebo
deteriorace.
VIII. MATERIÁLY NUTNÉ PRO POUŽITÍ S KATETREM ANGIOSCULPT:
VÝSTRAHA - Používejte pouze položky pro jednorázové použití.
Neresterilizujte a nepoužívejte opakovaně.
• Femorální, brachiální nebo radiální vodicí katetr (≥ 6 FR)
• Hemostatický ventil
• Roztok kontrastní látky naředěný normálním fyziologickým roztokem
v poměru 1:1
• Sterilní heparinizovaný normální fyziologický roztok
• 10ml a 20ml stříkačky pro proplachování a přípravu balónku
• Plnicí zařízení (indeflátor)
• Koronární vodicí drát o průměru 0,014 palce (0,36 mm)
• Zavaděč pro vodicí drát
• Zařízení pro manipulaci vodicím drátem
• Radiologická kontrastní látka
• Rozvody (pro monitorování tlaku a injekci kontrastní látky),
prodlužovací tlaková hadička
IX. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím pečlivě zkontrolujte, zda katetr AngioSculpt je bez známek
poškození a vad. Katetr nepoužívejte, pokud chybějí součásti nebo je ohnutý,
zasmyčkovaný nebo jinak poškozený.
1. Pacientům před zákrokem podávejte ASA, clopidogrel/ticlopidin,
intravenózní antikoagulancia, koronární vasodilatační léky
a blokátory glykoproteinu 2b/3a v souladu s protokolem
nemocnice pro perkutánní koronární intervence se stentováním.
2. Před zavedením zařízení proveďte periferní koronární angiogram
v pohledu, ve kterém je nejlépe zobrazena cílová léze.
3. Umístěte zvolený koronární vodicí drát o průměru 0,014 palce
(36 mm) za cílovou lézi.
4. Sterilním postupem vyjměte katetr AngioSculpt vhodné velikosti
(≤ 1,0 x referenční průměr cévy, RVD) ze sterilního obalu a položte
jej do sterilního pole.
5. Zkontrolujte zařízení a ověřte, zda jsou všechny součásti intaktní.
6. Propláchněte lumen vodicího drátu fyziologickým roztokem tak,
že distální hrot katetru zasunete do distálního konce 10ml stříkačky
a vstříknete fyziologický roztok, až z proximálního lumenu
vodicího drátu budou vycházet kapky.
7. Připojte k balónkovému plnicímu portu 20ml stříkačku s 2-3 ml
směsi radiologické kontrastní látky.
8. Aspirujte (odstraňte) z balónkového lumenu katetru vzduch pomocí
20ml stříkačky s 2-3 ml směsi radiologické kontrastní látky a udržujte
podtlak po dobu 30 sekund.
9. Opatrně uvolněte podtlak z 20ml stříkačky a vyjměte ji
z balónkového plnicího portu.
10. Připojte k balónkovému plnicímu portu vytvořením menisku plnicí
zařízení (indeflátor) naplněné směsí radiologické kontrastní látky
a normálního fyziologického roztoku (v poměru 50:50). Nedovolte,
aby do balónkového lumenu katetru vnikly bublinky vzduchu.
11. Aspirujte pomocí plnicího zařízení a aretujte ve stavu podtlaku.
POZNÁMKA: Před zavedením katetru do těla pacienta musí být
z balónku odstraněn veškerý vzduch a nahrazen kontrastní látkou
(pokud je to nutné, opakujte kroky 9 - 11).
12. Posunujte katetr AngioSculpt po koronárním vodicím drátu k cílové
lézi (pokud je to k průchodu lézí potřebné, proveďte předběžnou
dilataci balónkovým katetrem o průměru 2,0 až 2,5 mm).
POZNÁMKA: Při navlékání katetru na vodicí drát technikou
„backload“ je nutno katetr podpírat, aby se vodicí drát nedotkl
balónku.
13. Naplňte balónek AngioSculpt v souladu s následujícím
doporučeným protokolem:
• 2 atmosféry
• Zvyšujte plnicí tlak o 2 atmosféry každých 10 - 15 sekund,
až je balónek zcela naplněn.
• Podle úvahy lékaře lze naplnit na maximální tlak v hodnotě ≤ RBP
(je nutno mít na zřeteli odhadovaný průměr naplněného balónku
za daného tlaku).
14. Po dokončení zákroku s katetrem (a před adjuvantním umístěním
stentu) proveďte koronární angiogram cílové léze (ve stejném
pohledu jako v kroku č. 2).
15. Před vyjmutím katetru AngioSculpt vytvořte podtlak v plnicím
zařízení a ověřte, že balónek je zcela vyprázdněn. Katetr se musí
stahovat zpět pouze uchopením tubusu trubice hypotube.
16. Zkontrolujte všechny součásti a ověřte, že katetr je intaktní.
Likvidaci proveďte v souladu s předpisy pro biologicky nebezpečný
odpad. Pokud dojde k poruše nebo pokud při kontrole zjistíte
jakýkoliv defekt, propláchněte lumen vodicího drátu a očistěte
vnější povrch zařízení fyziologickým roztokem, vložte zařízení do
plastového sáčku, sáček zapečeťte a požádejte AngioScore Inc.
nebo autorizovaného zástupce pro EU o další pokyny.
17. Dokončete jakékoliv další klinicky indikované intervence
(např. zavedení stentu).
18. Po dokončení všech intervenčních výkonů vyjměte koronární
vodicí drát a proveďte koronární angiogram cílové léze (ve stejném
pohledu jako v kroku č. 2).
19. Vyjměte všechny katetry a ošetřete místo vstupu do tepny
v souladu s nemocničním protokolem.
20. Pacientům nadále podávejte ASA, clopidogrel/ticlopidin
a blokátory glykoproteinu 2b/3a v souladu s protokolem
nemocnice pro perkutánní koronární intervence se stentováním.
Türkçe
KULLANMA TALIMATI
AngioSculpt® Perkütan Transluminal Koroner Anjiyoplasti (PTCA)
Scoring Balon Kateteri
Hızlı Değiştirme (RX) İletim Sistemi
NOT: Bu talimat tüm balon çapları ve uzunlukları için geçerlidir.
STERİL: Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir. Paket açık veya hasarlıysa
kullanmayın.
İÇERİK: Bir (1) AngioSculpt® Scoring Balon Kateteri.
SAKLAMA: Serin, karanlık ve kuru bir yerde saklayın.
I. CİHAZ TANIMI
AngioSculpt kateteri bir nitinol bileşen içeren standart bir balon
kateterden oluşur. Kateterin proksimal ucu plastik bir göbeğe bağlı bir
hipotüpten oluşan genel bir PTCA kateteri tasarımına sahiptir. Göbek-
hipotüp temas alanı bükülmeyi önlemek için nispeten yumuşak bir
gerginlik giderici kısımla desteklenir. Göbek balonu şişirmek için kullanılır
ve standart bir şişirme cihazına bağlanabilir. Kateterin distal kısmı balon
