Page 63 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
II. 용도
AngioSculpt 스코어링 풍선 카테터는 스텐트 내 재협착(ISR)
을 포함하여 혈역학적으로 유의미 한 관상동맥협착을 치료하여
심근관류를 개선하기 위해 사용됩니다.
III. 금기
다음의 경우에는 AngioSculpt를 사용할 수 없습니다:
• 경피적 혈관재성형술 치료가 부적절한 관상동맥병변이 있는 경우.
• 유의미한 협착이 없음에도 관상동맥 경련을 보이는 경우.
IV. 경고
• 이 장치는 일회용입니다. 재멸균 및/또는 재사용하지 마십시오.
장치의 성능이 저하되거나 부적절한 재살균 및 교차 감염 발생
위험이 증가할 수 있습니다
• 팽창된 풍선의 직경이 협착된 혈관의 근위 및 원위 직경과
비슷해야 혈관 손상의 가능성을 줄일 수 있습니다.
• 관상동맥우회술이 적합하지 않은 환자를 대상으로 한 치료의 경우
특수한 위험이 동반되므로, 이러한 환자에게 PTCA를 실시하는
경우에는 신중한 주의를 요하며 여기에는PTCA 시술 동안의
혈역학적 지원도 포함됩니다.
• 카테터가 혈관계에 노출되는 경우, 고화질의 형광투시법을
사용하여 카테터를 조작해야 합니다. 카테터가 혈관계에 노출되는
경우, 고화질의 형광투시법을 사용하여 카테터를 조작해야 합니다.
풍선이 진공 상태에서 완전히 수축되지 않았으면 카테터를 밀거나
당기지 마십시오. 조작 시 저항이 느껴지는 경우, 계속하기 전에
저항의 원인을 파악하십시오.
• 풍선 압력은 정격 파열 압력(RBP)을 초과해서는 안됩니다. [RBP는
시험관 검사의 결과에 기초한 수치입니다. RBP 이하에서는 풍선의
99.9% 이상(95%의 신뢰 구간)이 터지지 않습니다. 과다한 압력이
가해지는 것을 방지하기 위하여 압력 측정장치의 사용을 권장합니다.]
• AngioSculpt 장치를 사용하는 PTCA 시술은 상해 또는 생명을
위협하는 부작용이 발생할 경우 현장(또는 근처의 병원)에서
관상우회술을 신속하게 실시할 수 있는 병원에서만 이루어져야
합니다.
• 풍선 팽창 매체는 권장하는 것만 사용하십시오. 절대로 공기나 기체
매체를 사용하여 풍선을 팽창시키지 마십시오.
• 새로 사용하는 금속이나 약물 용출 스텐트에서 AngioSculpt
카테터의 사용시 주의하여 조작하십시오. AngioSculpt 카테터는
스텐트의 임상 연구에서 스텐트 후확장 또는 새로 삽입된 스텐트의
원위 병변에 대한 시험을 거치지 않았습니다. 실험실 시험에
의하면, 스텐트를 통하여 AngioSculpt 카테터를 삽입하거나 뺄
때 추가적인 위험이 나타나지 않았습니다(스텐트 버팀대와의 방해
없음, AngioSculpt 카테터의 막힘이나 손상 없음).
• 카테터는 포장에 명시된 “사용 기한”(만기) 날짜 이전에
사용하십시오.
V. 사전주의
• 혈관성형술에 앞서, 카테터를 검사하여 그 기능성과 장치 무결성을
확인하고 그 크기와 길이가 사용하려는 구체적 절차에 적합한지
확인해야 합니다.
• 경피적 관상동맥성형술 훈련을 받은 의사만 카테터 시스템을
사용할 수 있습니다.
• 시술 동안은 물론 시술 후에도 해당 기관에서는 동맥 스텐트
시술에 적절하다고 판단하는 항혈소판제, 항응고제 및 동맥확장
치료를 환자에게 제공해야 합니다.
• 카테터 끝이 고정된 경우에는 그 축을 180도를 넘게 회전시키지
마십시오.
• 카테터 사용 시 루어 허브를 다섯(5) 번 넘게 돌리지 마십시오.
• AngioSculpt 카테터를 가이드와이어의 구부러지는 부분 위에서
전진 혹은 후퇴시키지 마십시오.
• 카테터의 전진 및 후퇴 등의 조작은 하이포튜브의 축을 잡고 해야
합니다
• 카테터 조작 시 통상적이지 않은 저항이 느껴지거나
가이드와이어가 꼬인 것 같으면 카테터 시스템 전체(AngioSculpt
카테터 및 작동 가이드와이어)를 하나의 유닛으로써 조심스럽게
빼내십시오.
• 형광투시 관찰 결과 AngioSculpt 카테터가 가이드와이어 끝
바깥으로 밀린 것 같으면 카테터를 다시 밀어 넣기 전 일단
가테터를 빼낸 후 다시 넣으십시오.
VI. 합병증
잠재적 합병증이 아래 표 1에 나와 있습니다. 열거된 것 이외에도
다른 합병증이 있을 수 있습니다:
표1: 잠재적 합병증
• 사망
• 심장마비(급성 심근경색)
• 치료한 관상동맥의 완전폐색
• 관상동맥 박리, 천공, 파열 또는 상해
• 심낭 압전
• 치료한 혈관의 유속이 낮거나 아예 흐름이 없음
• 응급 관상동맥우회술(CABG)
• 응급 경피적 관상동맥 중재술
• CVA/뇌졸중
• 가성동맥류
• 확장된 혈관의 재협착
• 일정하지 않은 흉통(협심증)
• 혈전 또는 장치부품이 몸 속에 남아 있게 됨
• 불규칙한 심박동(부정맥, 생명을 위협하는 심실세동 포함)
• 심각한 저혈압/고혈압
• 관상동맥 경련
• 출혈 또는 혈종
• 수혈을 필요로 하게 됨
• 혈관접근부위의 수술적인 복구를 요하게 됨
• 사타구니의 동맥과 정맥 사이에 혈류를 위한 접근로 형성
(동정맥루공)
• 약물 반응, 엑스레이 약물(조영제)에 대한 알레르기 반응)
• 감염
VII. 임상시험 개요
임상시험 설계
다중기관, 비무작위, 싱글암(single-arm), 전향적 임상시험은 네이티브
(native) 혈관에서의 다양한 관상동맥병변 및 그에 따른 스텐트 내
재협착 증상 에 사용되는AngioSculpt 카테터의 안정성과 유효성을
평가하기 위해 시행되었습니다. 임상시험은 임상적 지시에 의해
경피적 관상동맥 중재를 시술 받기로 예정된 성인 환자를 대상으로
시행되었습니다. 임상시험 참여 기준을 충족하고 동의서에 서명한
45명의 환자는 AngioSculpt 카테터를 사용한 치료를 받았습니다.
환자 선정
환자 선정에는 다음과 같은 핵심 기준이 적용됩니다:
• 스텐트 내 재협착을 포함하는 네이티브 관상동맥에 임상적 지시에
의한 경피적 관상동맥 중재를 시술받기로 예정된 경우
