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PN-3078-0001 Rev. C 01/13
AngioSculpt 카테터는 46개 병변 모두에서 성공적으로
사용되었습니다. 4개의 병변에서는 재협착이 너무 심하여 IVUS
카테터나 AngioSculpt 카테터로 접근할 수 없어서 작은 풍선 카테터
(1.5/2.0mm)로 미리 확장 한 후 AngioSculpt 카테터를 성공적으로
삽입하였습니다
장치 오작동, 장치 부품 막힘 또는 색전 등의 경우는 발생하지
않았습니다. 각 장치는 시술 후 철저한 육안 검사를 거쳤습니다.
장치의 손상 또는 성능저해의 증거는 발견되지 않았습니다.
VIII. ANGIOSCULPT 카테터의 사용에 필요한 재료:
경고 - 일회용품만 사용하십시오. 재멸균 또는 재사용하지 마십시오.
• 대퇴부, 상완부 또는 방사상 가이딩 카테터(≥ 6F)
• 지혈 밸브
• 일반 식염수로 1:1 희석한 조영제
• 헤파린처리한 일반 멸균 식염수
• 플러싱 및 풍선 준비에 필요한 10cc 및 20cc 주사기
• 팽창 장치(팽창수축장치)
• 0.014” 관상동맥 가이드와이어
• 유도 가이드와이어
• 가이드 와이어 토크 장치
• 방사선촬영조영제
• 다기관(압력 측정 및 조영제 주입용), 확장 압력 튜브
IX. 사용법
AngioSculpt의 사용 전, 장치의 손상 및 무결성 여부를 세밀히
검사하십시오. 카테터에 휨, 꼬임, 유실된 부품 혹은 기타 손상이 있는
경우 사용하지 마십시오.
1. 스텐트를 사용하는 경피적 관상동맥 중재술에 적용되는 해당
병원의 프로토콜에 따라 환자에게ASA, 클로피도그렐/티클로피딘,
정맥 항응고제, 관상동맥 혈관확장제 및 GP2b/3a 차단제를 미리
투여하십시오.
2. 장치 사용에 앞서 표적 병변을 가장 잘 보여주는 시야에서
관상동맥 조영술을 실시하십시오.
3. 0.014” 관상동맥 가이드와이어를 선택하여 표적 병변 밖의
부위에 두십시오.
4. 멸균 기법을 사용하여, 적절한 크기(≤ 1.0 x 기준 혈관 직경(RVD))
의 AngioSculpt 장치의 무균 포장재를 벗기고 무균 장소에
놓으십시오.
5. 모든 부품에 대하여 이상이 없는지 확인하십시오.
6. 원위 카테터 팁을 10cc 주사기의 원위단에 조심스럽게 밀어
넣은 후 근위 가이드와이어 내강에서 식염수액이 흘러나올
때까지 식염수액을 투여하는 방식으로 가이드와이어 내강을
플러시하십시오.
7. 방사선 조영제 2-3cc를 넣은 20cc 주사기를 카테터 풍선 팽창
포트에 부착하십시오.
8. 방사선 촬영 조영제 2-3cc를 넣은 20cc 주사기를 사용하여
카테터 풍선 내강으로부터 공기를 흡인/제거한 다음 30초 동안
진공을 유지하십시오.
9. 20cc 주사기의 진공을 천천히 제거한 후 주사기를 풍선 팽창
포트에서 빼십시오.
10. 방사선 촬영 조영제 및 일반 식염수를 50:50 비율로 섞은 것을
채운 팽창 장치(팽창수축장치)를 초승달 모양으로 만들어 풍선
팽창 포트에 부착하십시오. 이 때 카테터 풍선 내강에 기포가
들어가지 않도록 하십시오.
11. 팽창 장치를 사용하여 흡인하여 진공상태로 두십시오.
참고: 풍선을 인체에 삽입하기 전에 풍선 내의 모든 공기를 제거하고
조영제로 대치해야 합니다(필요에 따라 단계 9-11을 반복).
12. AngioSculpt 장치를 관상동맥 가이드와이드 위에서 표적
병변으로 미십시오(병변 부위가 너무 작으면 직경 2.0 – 2.5mm
풍선 카테터로 미리 확장해도 무방합니다).
참고: 카테터가 가이드 와이어 뒤에서 부하로 작용하는 경우,
카테터를 지지하여 가이드 와이어가 풍선과 접촉하지 않도록 해야
합니다.
13. 다음의 권장 프로토콜에 따라 AngioSculpt 풍선을
팽창시키십시오:
• 2 기압
• 장치가 완전히 팽창될 때까지 팽창 압력을 10-15 초마다 2기압씩
증가시킬 것
• 최대 압력은 의사의 재량에 따라 RBP 이하까지 높일 수
있음(이 때, 압력에 따른 장치의 추정 팽창 직경을 염두에 둘 것)
14. AngioSculpt 치료 완료 후(및 보조적 스텐트 삽입 전) 표적
병변에 대한 관상동백 조영술(단계 2와 동일한 시야에서)을
수행하십시오).
15. 팽창 장치에 부압을 적용하여 풍선이 완전히 수축된 것을 확인한
다음 AngioSculpt 카테터를 제거하십시오. 카테터는 반드시
하이포튜브 축을 잡고 빼내야 합니다.
16. 모든 부품들을 검사하여 장치에 손상이 없는지 확인하십시오.
생물유해물 폐기에 대한 소속 기관의 절차를 따르십시오. 장치의
오작동이 발생하거나 검사에 의하여 결함이 발견되는 경우,
식염수로 가이드 와이어 내강을 세척하고 장치의 표면을 청소하고
나서 밀봉된 플라스틱 주머니에 장치를 넣은 다음 AngioScore,
Inc. 또는 EC 권한 대리인에게 사후 조치에 관해 문의해 주십시오.
17. 임상적 지시가 있는 추가적인 중재(예: 스텐트 삽입)를
완료하십시오.
18. 모든 중재가 완료된 다음 가이드와이어를 제거하여 표적
병변에 대한 관상동맥 조영술(단계 2와 동일한 시야(들)에서)을
수행하십시오.
19. 소속 기관의 프로토콜에 따라 모든 카테터를 제거하고 동맥 접근
부위를 관리하십시오.
20. 스텐트를 사용하는 경피적 관상동맥 중재술에 적용되는 소속
기관의 프로토콜에 따라 환자에게ASA, 클로피도그렐/티클로피딘
및 GP2b/3a 차단제를 미리 투여하십시오.
