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PN-3078-0001 Rev. C 01/13
IX. GEBRAUCHSANWEISUNG
Den AngioSculpt-Katheter vor Gebrauch sorgfältig auf Beschädigungen
und Produktintegrität untersuchen. Den Katheter im Fall von Verbiegungen,
Knicken, fehlenden Komponenten oder sonstigen Beschädigungen nicht
verwenden.
1. Gemäß den Vorschriften der Krankenhausordnung für perkutane
Koronarinterventionen mit Stentimplantation eine Prämedikation des
Patienten mit ASA, Clopidogrel/Ticlopidin, intravenös verabreichten
Antikoagulanzien, Koronarvasodilatatoren und GP2b/3a-Blockern
vornehmen.
2. Vor der Verlegung des Katheters eine Koronarangiographie mit der
am besten geeigneten Ansicht für die Darstellung der Zielläsion
durchführen.
3. Einen Koronarführungsdraht (0,014 Zoll – ca. 0,35 mm) eigener
Wahl hinter der Zielläsion positionieren.
4. Unter Anwendung steriler Kautelen einen AngioSculpt-Katheter
geeigneter Größe (≤ 1,0 x Bezugsgefäßdurchmesser [Reference Vessel
Diameter – RVD]) aus der sterilen Packung nehmen und im Sterilfeld
ablegen.
5. Das Produkt überprüfen, um sicherzustellen, dass alle
Komponenten intakt sind.
6. Das Führungsdrahtlumen mit Kochsalzlösung spülen; dazu
die distale Katheterspitze behutsam in das distale Ende einer
10-ml-Spritze einführen und die Kochsalzlösung injizieren, bis
Tröpfchen aus dem proximalen Führungsdrahtlumen austreten.
7. Eine mit 2 – 3 ml röntgenpositivem Kontrastmittel gefüllte
20-ml-Spritze an den Befüllungsanschluss des Katheterballons
anschließen.
8. Mithilfe der mit 2 – 3 ml röntgenpositivem Kontrastmittel gefüllten
20-ml-Spritze Luft aus dem Katheterballonlumen aspirieren/entfernen;
30 Sekunden lang ein Vakuum beibehalten.
9. Das Vakuum in der 20-ml-Spritze behutsam belüften und die Spritze
vom Befüllungsanschluss des Ballons abnehmen.
10. Ein mit einer Mischung aus röntgenpositivem Kontrastmittel und
physiologischer Kochsalzlösung (1:1) gefülltes Befüllungsgerät
(Indeflator) durch Meniskusbildung an den Befüllungsanschluss
des Ballons anschließen. Dabei das Einbringen von Luftblasen in
das Katheterballonlumen vermeiden.
11. Durch Aspirieren mit dem Befüllungsgerät ein Vakuum erzeugen.
HINWEIS: Die gesamte Luft muss aus dem Ballon entfernt und durch
Kontrastmittel ersetzt worden sein, bevor der Katheter in den Körper
eingeführt wird (die Schritte 9 – 11 ggf. wiederholen).
12. Den AngioSculpt-Katheter über den Koronarführungsdraht zur
Zielläsion vorschieben. (Gegebenenfalls anhand eines Ballonkatheters
mit einem Durchmesser von 2,0 – 2,5 mm eine Vordilatation
vornehmen, um die Läsion passierbar zu machen.)
HINWEIS: Beim Laden des Katheters auf den Führungsdraht muss
der Katheter stabilisiert werden, sodass der Führungsdraht nicht
mit dem Ballon in Kontakt kommt.
13. Den AngioSculpt-Ballon gemäß folgender Protokollempfehlung
befüllen:
• 2 Atmosphären
• Den Befüllungsdruck alle 10 – 15 Sekunden um 2 Atmosphären steigern, bis
der Ballon vollständig befüllt ist
• Evtl. nach Ermessen des Arztes mit einem Maximaldruck von ≤ RBP
befüllen (wobei der geschätzte Durchmesser des befüllten Ballons
bei einem bestimmten Druck zu bedenken ist)
14. Nach Abschluss der Behandlung mit dem Produkt (und vor einer
evtl. zusätzlichen Stentimplantation) ein Koronarangiogramm
der Zielläsion in der/den gleichen Ansicht(en) anfertigen wie in
Schritt 2.
15. Zum Entfernen des AngioSculpt-Katheters das Befüllungsgerät mit
Unterdruck beaufschlagen und bestätigen, dass der Ballon völlig
entleert ist. Der Katheter darf zum Herausziehen nur am Hypotube-
Schaft gefasst werden.
16. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen, dass das
Produkt intakt ist. Die Einrichtungsvorschriften für die Entsorgung
von Biomüll beachten. Sollte es zu einem Produktversagen
kommen oder sollten bei der Inspektion Defekte bemerkbar sein,
das Führungsdrahtlumen spülen und das Äußere des Produkts mit
Kochsalzlösung reinigen, das Produkt in einem verschlossenen
Kunststoffbeutel verwahren und von AngioScore, Inc. bzw. von der
autorisierten EU-Vertretung weitere Anweisungen einholen.
17. Eventuelle weitere Interventionen gemäß klinischer Indikation
durchführen (z. B. Stent-Implantation[en]).
18. Nach Abschluss aller Interventionen den Koronarführungsdraht
entfernen und eine Koronarangiographie der Zielläsion mit den
gleichen Ansichten wie in Schritt 2 durchführen.
19. Alle Katheter entfernen und die arterielle Zugangsstelle gemäß
dem Einrichtungsprotokoll versorgen.
20. Die Behandlung mit ASA, Clopidogrel/Ticlopidin und GP2b/3a-
Blockern gemäß den Vorschriften der Krankenhausordnung
für perkutane Koronarinterventionen mit Stent-Implantation
weiterführen.
Italiano
ISTRUZIONI PER L’USO
Catetere incisore a palloncino AngioSculpt® per PTCA (Percutaneous Transluminal
Coronary Angioplasty o angioplastica coronarica transluminale percutanea)
Sistema di inserimento a scambio rapido RX (Rapid eXchange)
NOTA BENE: Queste istruzioni si applicano ai palloncini di tutti i diametri
e lunghezze.
STERILE: Sterilizzato con gas di ossido di etilene. Non usare se la confezione
è aperta o danneggiata.
CONTENUTO: Un (1) catetere incisore a palloncino AngioSculpt®.
CONSERVAZIONE: Conservare in un luogo fresco, buio ed asciutto.
I.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il catetere AngioSculpt è composto da un catetere a palloncino standard
dotato di un componente in nitinolo. L’estremità prossimale del catetere è
un comune catetere per PTCA dotato di un ipotubo collegato a un raccordo
centrale in plastica. L’area di contatto tra il raccordo centrale e l’ipotubo è
supportata da un attenuatore di tensione relativamente morbido che ne evita
l’attorcigliamento. Il raccordo centrale viene usato per gonfiare il palloncino
e può essere collegato a un dispositivo di gonfiaggio standard. La sezione
distale del catetere è composta da un tradizionale palloncino di nylon e da un
elemento incisore in nitinolo intagliato al laser con tre o più rinforzi a spirale
avvolti attorno al palloncino. Tali rinforzi creano concentrazioni focali di forza
dilatante, riducendo al minimo lo slittamento del palloncino e coadiuvando
l’espansione del lume delle arterie coronarie stenotiche. Il catetere è
compatibile con guide coronariche standard da 0,014” e con cateteri guida
da 6 F. Il catetere è lungo 137 cm circa ed è disponibile in diametri compresi
tra 2,0 e 3,5 mm, in incrementi di 0,5 mm. La lunghezza utile dell’elemento
incisore va da 6 a 20 mm. Il catetere viene fornito sterile ed è esclusivamente
monouso. La seguente Figura 1 illustra il catetere AngioSculpt.
Figura 1: Catetere AngioSculpt
II. INDICAZIONI
Il catetere incisore a palloncino AngioSculpt è indicato per il trattamento
di stenosi emodinamicamente significative a carico delle arterie coronarie,
inclusa la stenosi recidiva all’interno di stent, allo scopo di migliorare la
perfusione del miocardio.
III. CONTROINDICAZIONI
Il catetere AngioSculpt non deve essere usato in presenza di:
• Lesioni delle arterie coronarie non idonee al trattamento mediante
rivascolarizzazione percutanea.
• Spasmo dell’arteria coronaria in assenza di stenosi significativa.
