Page 21 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
Alle patiënten waren 14–28 dagen na behandeling met de
AngioSculpt-katheter beschikbaar en ondergingen een klinisch
follow-upbezoek.
De AngioSculpt-katheter werd gebruikt bij 45 patiënten en in totaal
46 laesies. Van de 46 laesies deden 32 zich voor in natieve bloedvaten
en waren er 14 gevallen van in-stent restenose (ISR). De AngioSculpt
werd als exclusieve behandeling gebruikt bij 10 laesies (9 ISR en 1 natief
bloedvat) en in combinatie met stenting bij de resterende 36 laesies.
In deze gevallen werd er opzettelijk een kleine AngioSculpt gebruikt in
verhouding tot de diameter van het aangrenzende bloedvat teneinde
de stentplaatsing te vergemakkelijken (d.w.z. ‘predilatatie’).
Er deden zich gedurende het ziekenhuisverblijf of gedurende de
follow-up periode (24,8 ± 8,5 dagen) geen met het hulpmiddel verband
houdende ingrijpende ongewenste klinische voorvallen voor (MACE:
overlijden, myocardinfarct al dan niet met Q-golf, op grond van ischemie
vereiste revascularisatie van de te behandelen laesie). Er waren geen met
het hulpmiddel verband houdende perforaties van de kransslagader.
Er deden zich geen hulpmiddeldefecten voor.
Eén patiënt werd gedurende de follow-upperiode opnieuw in het
ziekenhuis opgenomen vanwege een episode van supraventriculaire
tachycardie waarvan gedocumenteerd werd dat dit een pre-existente
aandoening betrof die geen verband hield met de AngioSculpt-
katheter. Bij een tweede patiënt deed zich een perforatie voor
van een diagonale krangsslagadervertakking die gepaard ging
met myocardinfarct zonder Q-golf tijdens behandeling met een
traditionele angioplastiekballon, op een plaats en in een slagader die
ver verwijderd was van de met de AngioSculpt behandelde plaats. Bij
deze patiënt was geen chirurgische interventie vereist en deden zich
gedurende de follow-up geen extra gevallen van MACE voor.
De AngioSculpt-katheter werd met goed gevolg geplaatst in alle
46 laesies. Bij alle 46 laesies waarin een behandelingspoging was
gedaan, werd het primaire prestatie-eindpunt (te weten vermindering
van ≤ 50% van de stenose van de diameter van de laesie) bij
beëindiging van de interventie-ingreep met goed gevolg bereikt. Bij
alle behandelde laesies heeft de AngioSculpt-katheter een stabiele
positie tijdens de plaatsing vertoond zonder significant slippen op een
angiogram. De angiografische resultaten zijn in tabel 2 samengevat.
Tabel 2: Angiografieresultaten
Pre-AS
(n=46)
Alleen
AS
(n=10)
AS
pre-stent
(n=36)
Post-stent
(n=36)
DAB
(mm)
2,87±0,41
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
Lengte
(mm)
15,67±6,14
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
DS (%)
75,27±12,91
17,46±8,15*
38,68±17,19*
3,81±3,75
MDL
(mm)
0,75±0,35
2,49±0,43*
1,83±0,59*
2,91±0,47
DAB = diameter aangrenzende bloedvat
DS = diameter stenose
MDL = minimale diameter lumen
*p<0,001 vergeleken met pre-AngioSculpt
Er werd een intravasculaire echo (IVUS) gemaakt voor en na de
behandeling met de AngioSculpt-katheter om de morfologische
effecten van het hulpmiddel op de plaque te evalueren en de
veiligheid van het hulpmiddel nader te bevestigen. Uit de resultaten
van de intravasculaire echo blijken de scoring van de plaque en
lumenexpansie na behandeling met de AngioSculpt-katheter. Er waren
geen perforaties of andere tekenen van onvoorzien bloedvatletsel
bij evaluatie met een intravasculaire echo. De resultaten van de
intravasculaire echo zijn in tabel 3 samengevat.
Tabel 3: IVUS-resultaten
Pre-AS
(n=30)
ISR post-AS
(n=11)
De Novo
Post-AS
(n=19)
De Novo
Post-Stent
(n=19)
MGL
(mm
2
)
2,01±0,71
4,55±2,2*
2,65±0,9*
6,28±2,02
MGL = minimaal gebied lumen
*p<0,001 vergeleken met pre-AngioSculpt
De AngioSculpt-katheter werd met goed gevolg geplaatst in alle
46 laesies. In vier laesies was de stenose zo ernstig dat deze
aanvankelijk niet met de intravasculaire-echo-katheter of de
AngioSculpt-katheter kon worden gepasseerd en daarom met een
kleine ballonkatheter (1,5/2,0 mm) werd voorgedilateerd; vervolgens
werd de AngioSculpt-katheter met goed gevolg geplaatst.
Er deden zich geen gevallen van defecten van het hulpmiddel,
achtergebleven onderdelen van het hulpmiddel of embolisatie voor.
Elk hulpmiddel werd na beëindiging van de ingreep zorgvuldig
geïnspecteerd. Er waren geen tekenen van beschadiging of deterioratie in
de hulpmiddelen.
VIII. BENODIGDHEDEN BIJ GEBRUIK VAN DE ANGIOSCULPT-
KATHETER:
WAARSCHUWING: uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemde
items gebruiken. Niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken.
• Femorale, brachiale of radiale geleidekatheter (≥ 6F)
• Hemostaseklep
• Contrastmiddel 1:1 verdund met normale fysiologische
zoutoplossing
• Steriele gehepariniseerde normale fysiologische zoutoplossing
• 10-ml en 20-ml spuiten voor doorspoelen en ballonpreparatie
• Vulhulpmiddel (indeflator)
• Coronaire voerdraad van 0,014 inch (0,35 mm)
• Voerdraadintroducer
• Torsiehulpmiddel voor voerdraad
• Radiografisch contrastmiddel
• Verdeelstuk (voor drukmeting en injectie van contrastmiddel),
drukverlengslang
IX. GEBRUIKSAANWIJZING
Voorafgaand aan gebruik de AngioSculpt zorgvuldig op beschadiging
inspecteren en de integriteit van het hulpmiddel nagaan. De katheter niet
gebruiken indien deze bochten, knikken, ontbrekende onderdelen of andere
beschadiging vertoont.
1. Geef de patiënten premedicatie in de vorm van ASA, clopidogrel/
riclopidine, intraveneuze anticoagulantia, coronaire vasodilatoren
en GP2b/3a blokkers overeenkomstig het ziekenhuisprotocol voor
percutane coronaire interventies met gebruikmaking van stents.
2. Voorafgaand aan plaatsing van het hulpmiddel moet een
coronair angiogram worden gemaakt met het aanzicht dat de te
behandelen laesie het best laat zien.
3. Positioneer een coronaire voerdraad van 0,014 inch (0,35 mm) naar
keuze voorbij de te behandelen laesie.
4. Neem op steriele wijze een AngioSculpt-katheter van de juiste
grootte (≤ 1,0 x de diameter van het aangrenzende bloedvat [DAB])
uit de steriele verpakking en plaats deze in het steriele veld.
5. Inspecteer het hulpmiddel om te controleren of alle onderdelen
intact zijn.
6. Spoel het lumen van de voerdraad door met fysiologische
zoutoplossing door de distale tip van de katheter voorzichtig in het
distale uiteinde van een 10-ml spuit in te brengen en fysiologische
zoutoplossing te injecteren totdat er druppels uit het proximale
lumen van de voerdraad te voorschijn komen.
