Page 41 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
AngioSculpt ble brukt som frittstående behandling i 10 lesjoner
(9 ISR og 1 nativt kar) og ble brukt i kombinasjon med stenting i
de gjenværende 36 lesjonene. I disse tilfellene var AngioSculpt
intensjonelt for liten i forhold til referansekardiameteren for å gjøre
det enklere å plassere stenten (dvs. ”før dilatasjon”).
Det var ingen større negative kliniske hendelser forbundet med
anordningen (MACE: død, Q-bølge- eller ikke-Q-bølge-myokardisk
infarkt, iskemisk dreven revaskularisering av mållesjon) som oppsto
under sykehusoppholdet eller under oppfølgingsperioden
(24,8±8,5 dager). Det var ingen perforeringer av koronararteriene
forbundet med anordningen. Det var ingen funksjonssvikt i anordningen.
En pasient ble lagt inn på sykehus igjen under oppfølgingsperioden
på grunn av en episode av supraventrikulær takykardi som viste
seg å være en forhåndseksisterende tilstand og ikke forbundet
med AngioSculpt-kateteret. En annen pasient fikk perforering av en
diagonal gren av hjertepulsåren som var forbundet med ikke-Q-bølge-
MI under behandling med en tradisjonell angioplastballong og på
et sted og i en arterie som ikke lå på stedet som var behandlet med
AngioSculpt. Denne pasienten trengte ikke kirurgisk intervensjon og
opplevde ingen ytterligere MACE under oppfølging.
Innsetting av AngioSculpt-kateteret var vellykket i alle 46
lesjoner. I alle 46 forsøkte lesjoner ble primært sluttpunkt av
reduksjonen av lesjonsdiameterstenosen til ≤ 50 % ved fullføring
av intervensjonsprosedyren oppnådd på en vellykket måte. I alle
behandlede lesjoner påviste AngioSculpt-kateteret stabil posisjon
under innsetting uten betydelig glidning ved angiografi.
De angiografiske resultatene er oppsummert i tabell 2.
Tabell 2: Angiografiske resultater
Før AS
(n=46)
AS
alene
(n=10)
AS
før stent
(n=36)
Etter
stent
(n=36)
RVD
(mm)
2,87±0,41
–
–
–
Lengde
(mm)
15,67±6,14
–
–
–
DS (%)
75,27±12,91
17,46±8,15*
38,68±17,19*
3,81±3,75
MLD
(mm)
0,75±0,35
2,49±0,43*
1,83±0,59*
2,91±0,47
RVD= referansekardiameter
DS= diameterstenose
MLD= minimum luminal diameter
*p<0,001 sammenlignet med før AngioSculpt
Intravaskulær ultralyd (IVUS) ble utført før og etter behandling med
AngioSculpt-kateteret for å evaluere anordningens morfologiske
virkninger på plakk og for å bekrefte at anordningen er trygg å bruke.
IVUS-resultatene påviste plakkskåring og luminal utvidelse etter
behandling med AngioSculpt-kateteret. Det var ingen perforeringer
eller andre tegn på uventet karskade ved IVUS-evaluering. IVUS-
resultatene er oppsummert i tabell 3.
Tabell 3: IVUS-resultater
Før AS
(n=30)
ISR etter AS
(n=11)
De Novo
etter AS
(n=19)
De Novo
etter stent
(n=19)
MLA
(mm
2
)
2,01±0,71
4,55±2,2*
2,65±0,9*
6,28±2,02
MLA= minimum luminalt område
*p<0,001 sammenlignet med før AngioSculpt
Innsetting av AngioSculpt-kateteret var vellykket i alle 46 lesjoner.
I fire lesjoner var stenosen så alvorlig at den innledningsvis ikke kunne
krysses av IVUS-kateteret eller AngioSculpt-kateteret og ble derfor
dilatert på forhånd med et lite ballongkateter (1,5/2,0 mm). Deretter ble
AngioSculpt-kateteret benyttet med vellykket resultat.
Det var ingen tilfeller av anordningssvikt, tilbakeholdte
anordningskomponenter eller emboli. Hver anordning ble undersøkt
nøye etter at prosedyren var fullført. Det var ingen tegn på skade eller
nedbryting i noen av anordningene.
VIII. MATERIALER SOM MÅ BRUKES MED ANGIOSCULPT-
KATETERET:
ADVARSEL - Bruk kun engangsutstyr. Må ikke resteriliseres eller
brukes om igjen.
• Femoralt, brakialt eller radialt ledekateter (≥ 6F)
• Hemostaseventil
• Kontrastmiddel, fortynnet 1:1 med normal saltløsning
• Sterilt, heparinisert vanlig saltvann
• 10 cc og 20 cc sprøyter for skylling og klargjøring av ballong
• Oppblåsingsanordning (indeflator)
• 0,014 tommers koronar ledetråd
• Ledetrådinnfører
• Momentanordning for ledetråd
• Radiografisk kontrast
• Manifold (for trykkovervåking og kontrastinjeksjon),
trykkslangeforlengelse
IX. BRUKSANVISNING
Før bruk av AngioSculpt må det undersøkes nøye for skade og integritet.
Må ikke brukes hvis kateteret har bøyninger, knekker, mangler
komponenter eller annen skade.
1. Premedisiner pasienter med ASA, clopidogrel/ticlopidin,
intravenøse antikoagulanter, koronare vasodilatorer og GP2b/3a-
hemmere i henhold til institusjonens protokoll for perkutane
koronare intervensjoner som omfatter bruk av stent.
2. Utfør koronart angiogram i posisjonen som best demonstrerer
mållesjonen før anordningen tas i bruk.
3. Posisjoner ønsket 0,014 tommers koronar ledetråd forbi
mållesjonen.
4. Bruk steril teknikk og ta ut en AngioSculpt-anordning i egnet
størrelse (≤ 1,0 x referansekardiameter (RVD)) fra den sterile
pakningen og legg den på det sterile området.
5. Sjekk anordningen for å sikre at alle komponentene er intakte.
6. Skyll ledetrådlumenen med saltløsning ved å sette den distale
kateterspissen i den distale enden av en 10 cc sprøyte og
injisere saltløsning til det kommer dråper ut av den proksimale
ledetrådlumenen.
7. Fest en 20 sprøyte fylt med 2–3 cc radiografisk kontrast til
kateterballongens oppblåsingsport.
8. Aspirer/fjern luft fra kateterballonglumenen med en 20 cc sprøyte fylt
med 2–3 cc radiografisk kontrast og la vakuum stå på i 30 sekunder.
9. Slipp vakuum forsiktig ut av 20 cc sprøyten og ta den ut fra
ballongoppblåsningsporten.
10. Fest oppblåsingsanordningen (indeflator), fylt med radiografisk
kontrast og vanlig saltløsning i en blanding på 50:50, til
ballongoppblåsingsporten ved å lage en menisk. Unngå å føre inn
luftbobler i kateterballonglumenen.
11. Aspirer med oppblåsingsanordningen slik at det oppnås et
vakuum.
MERK: All luft må fjernes fra ballongen og erstattes med
kontrastmiddel før innsetting i kroppen (gjenta trinn 9–11 ved
behov).
12. Før frem AngioSculpt-anordningen over den koronare ledetråden
til mållesjonen (kan om nødvendig forhåndsdilateres med et
ballongkateter med 2,0–2,5 mm diameter for å krysse lesjonen).
