Page 43 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
lub do poszerzania zmian zlokalizowanych dystalnie w stosunku do
świeżo wszczepionego stentu. Badania prowadzone w warunkach
laboratoryjnych wykazały, że wprowadzanie lub wycofywanie cewnika
AngioSculpt poprzez stenty nie wiąże się z dodatkowym zagrożeniem
(brak interakcji z rozpórkami stentu, brak utrudnień przy wycofywaniu,
nie obserwowano przypadków uszkodzenia cewnika AngioSculpt).
• Cewnik należy wykorzystać przed upływem daty „Use Before”
(przydatności), znajdującej się na opakowaniu.
V. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Przed zabiegiem angioplastyki należy sprawdzić, czy cewnik
funkcjonuje prawidłowo, czy nie jest uszkodzony oraz upewnić się, że
jego rozmiar i długość są odpowiednie dla zaplanowanej procedury.
• System cewnika powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy
przeszkolonych w zakresie przeprowadzania przezskórnej
wewnątrznaczyniowej angioplastyki tętnic wieńcowych.
• W czasie trwania zabiegu oraz po jego zakończeniu należy stosować
odpowiednie leki przeciwpłytkowe, przeciwkrzepliwe oraz rozszerzające
naczynia krwionośne, zgodnie z praktyką kliniczną obowiązującą
w danym ośrodku, stosowaną w zabiegach stentowania tętnic
wieńcowych.
• Nie należy obracać trzonu cewnika o ponad 180 stopni w czasie,
gdy końcówka jest zablokowana.
• Nie należy obracać portu luer cewnika o ponad pięć (5) obrotów
w czasie użycia.
• Nie należy wprowadzać lub wysuwać cewnika AngioSculpt poprzez
miękką część prowadnika.
• W czasie wszelkich manipulacji związanych z cewnikiem, takich
jak wsuwanie i wysuwanie, należy przytrzymywać osłonę cewnika
prowadzącego.
• W przypadku wystąpienia niespodziewanego oporu w czasie manipulacji
cewnikiem, lub w przypadku podejrzenia zagięcia prowadnika, należy
ostrożnie wysunąć cały system (cewnik AngioSculpt oraz prowadnik),
w jednym bloku.
• W przypadku, gdy badanie fluoroskopowe uwidoczni wysunięcie
się cewnika AngioScuplt poza zakończenie prowadnika, należy
przed ponownym wsunięciem wycofać cewnik i ponownie wsunąć
prowadnik.
VI. POWIKŁANIA
Potencjalne powikłania obejmują między innymi zdarzenia
przedstawione poniżej w tabeli 1:
Tabela 1: Potencjalne powikłania
• Zgon
• Zawał mięśnia sercowego (ostry zawał mięśnia sercowego)
• Całkowite zamknięcie światła poszerzanej tętnicy
wieńcowej
• Rozwarstwienie, perforacja, rozerwanie lub uszkodzenie
tętnicy wieńcowej
• Tamponada worka osierdziowego
• Brak / zwolniony napływ wsteczny do zaopatrywanego
naczynia
• Konieczność przeprowadzenia pomostowania aortalno-
wieńcowego (CABG) w trybie pilnym
• Konieczność przeprowadzenia przezskórnej interwencji
wieńcowej w trybie pilnym
• Zdarzenie sercowo-naczyniowe/udar
• Wytworzenie tętniaka rzekomego
• Nawrót zwężenia poszerzanego naczynia
• Niestabilna dusznica bolesna
• Powikłania zatorowo-zakrzepowe lub zator spowodowany
pozostawionymi w układzie naczyniowym elementami
urządzenia
• Zaburzenia rytmu serca (arytmie, obejmujące również
zagrażające życiu migotanie komór)
• Skrajne obniżenie (niedociśnienie) / podwyższenie
(nadciśnienie) ciśnienia tętniczego krwi
• Obkurczenie tętnicy wieńcowej
• Krwawienie lub krwiak
• Konieczność przetoczenia krwi
• Konieczność chirurgicznego zaopatrzenia miejsca dostępu
naczyniowego
• Wytworzenie drogi przepływu krwi pomiędzy tętnicą i żyłą
pachwiny (przetoka tętniczo-żylna)
• Reakcje na leki, reakcje uczuleniowe na środek kontrastowy
stosowany w badaniach radiologicznych (kontrast)
• Infekcja
VII. PODSUMOWANIE WYNIKÓW BADAŃ KLINICZNYCH
Projekt badania
W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności cewnika AngioSculpt
przeprowadzono wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne
badanie kliniczne z jednym ramieniem, do którego włączono
pacjentów z szeroką gamą zmian zlokalizowanych w natywnych
tętnicach wieńcowych, a także w obrębie wszczepionych wcześniej
stentów. Do badania włączono pacjentów dorosłych, u których
wykonano przezskórne interwencje wieńcowe zgodnie ze wskazaniami
klinicznymi. Po podpisaniu formularza świadomej zgody, 45 pacjentów
spełniających kryteria włączenia do badania poddanych zostało
leczeniu przy pomocy cewnika AngioSculpt.
Dobór pacjentów
W czasie selekcji pacjentów zastosowano następujące kluczowe
kryteria włączenia do badania:
• Planowane, ze wskazań klinicznych, przeprowadzenie przezskórnej
interwencji wieńcowej w natywnych tętnicach wieńcowych oraz
w przypadku nawrotu zwężenia w uprzednio wszczepionym stencie.
• Średnica referencyjnego naczynia ze zmianą od 2,0 do 4,0 mm.
• Długość zmiany docelowej ≤ 30 mm
• Stopień zwężenia naczynia przez zmianę ≥ 60%
