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PN-3078-0001 Rev. C 01/13
• Lesão alvo distal a stent recém-aplicado
• Lesão alvo demonstrando dissecção major antes da aplicação do
cateter AngioSculpt
• Trombos visíveis (por angiografia) na lesão alvo
Objectivos
O principal objectivo de segurança consistiu em demonstrar a
incidência e gravidade de complicações relacionadas com o dispositivo
(ECAM: morte, EM com onda Q/sem onda Q, RLA) após um seguimento
de um mês.
O principal objectivo do desempenho consistiu em demonstrar uma
revascularização percutânea bem sucedida (definida como uma redução da
estenose do diâmetro da lesão alvo para ≤ 50% após a conclusão de todas
as intervenções e a ausência de eventos coronários adversos major durante
o internamento).
Métodos
Os doentes foram submetidos ao tratamento habitual e em
conformidade com a prática da instituição de cuidados de saúde
para intervenções coronárias percutâneas, incluindo o uso de
anti-coagulantes (e.g. heparina) e agentes anti-agregantes
plaquetários (AAS, clopidogrel). Para além da utilização do dispositivo
em investigação não foi efectuada qualquer tentativa para alterar a
prática de cuidados padrão ministrados aos doentes que participaram
no estudo.
Realizou-se angiografia coronária nas visualizações que melhor
demonstraram a lesão alvo, antes de proceder à aplicação do
dispositivo. Sempre que possível, do ponto de vista técnico,
realizou-se USIV da lesão alvo antes de aplicar o dispositivo em
um dos dois centros de estudo.
Realizou-se um cineangiograma do dispositivo aplicado imediatamente
antes e durante a insuflação. Realizou-se angiografia coronária da lesão
alvo após conclusão de cada tratamento com o dispositivo (e antes de
se proceder ao implante do stent acessório) nas visualizações originais.
Realizou-se USIV da lesão alvo após tratamento com o dispositivo (e antes
de proceder ao implante do stent acessório).
Foram realizadas as intervenções com indicação clínica (e.g. implante
do stent), realizando-se uma angiografia coronária da lesão alvo
depois de todas as intervenções estarem concluídas nas visualizações
originais.
A medicação pós-intervenção foi administrada em conformidade com
o protocolo da instituição de cuidados de saúde para intervenções
coronárias percutâneas com stents. Procedeu-se à realização de
um ECG imediatamente após o procedimento e decorridas 24 horas
ou antes da alta (consoante o que ocorreu primeiro). Procedeu-se à
determinação da CPK (e da Troponina-I, no caso de CPK invulgarmente
elevada), 4 e 12 horas após o procedimento e 24 horas após o
procedimento/antes da alta (consoante o que ocorreu primeiro).
Os doentes tratados com o cateter AngioSculpt foram submetidos
a um exame de seguimento 14-28 dias após o procedimento, que
consistiu na resposta a um questionário durante uma consulta ou por
telefone, sendo avaliados os sinais vitais, a ocorrência de eventual
enfarte do miocárdio pós-alta, a necessidade de efectuar cirurgia de
bypass coronário (CBC) pós-alta/intervenção coronária percutânea
(ICP), determinado o tipo de angina e realizado um ECG.
Resultados
Após obtenção do consentimento informado, foram submetidos
a tratamento com o cateter AngioSculpt 45 doentes sucessivos
(idade 63±10,7 anos, sendo 69% do sexo masculino) orientados para
intervenção coronária percutânea, que obedeceram aos critérios de
inclusão no estudo. A idade e sexo dos doentes que participaram no
estudo reflectiu a distribuição típica em doentes não seleccionados
orientados para intervenção coronária percutânea.
Os doentes efectuaram tratamento com medicação padrão administrada
peri-procedimento, incluindo aspirina, clopidogrel, heparina intravenosa
e inibidores da glicoproteína 2b/3a, de acordo com os critérios do
investigador.
Todos os doentes estavam disponíveis e foram submetidos a
seguimento clínico até 14-28 dias após o tratamento com o cateter
AngioSculpt.
O cateter AngioSculpt foi utilizado em 45 doentes e num total de
46 lesões. Destas 46 lesões, 32 ocorreram em vasos que nunca tinham
sido submetidos a intervenção e 14 em reestenoses intra-stent (RIS).
O AngioSculpt foi utilizado como tratamento isolado em 10 lesões
(9 RIS e 1 vaso que nunca tinha sido submetido a intervenção ) e
ainda em combinação com stents nas restantes 36 lesões. Nestes
casos, o AngioSculpt foi intencionalmente insuflado abaixo do
diâmetro do vaso de referência para facilitar o implante do stent
(i.e. “pré-dilatação”).
Não se verificaram eventos clínicos adversos principais (ECAM: morte,
enfarte do miocárdio com onda Q ou sem onda Q, revascularização da
lesão alvo devido a isquemia) relacionados com o dispositivo durante o
internamento ou durante o período de seguimento (24,8±8,5 dias). Não se
verificaram perfurações da artéria coronária relacionadas com o dispositivo.
Não se verificou funcionamento deficiente do dispositivo.
Um doente voltou a ser internado durante o período de seguimento
devido a um episódio de taquicardia supra-ventricular, que foi
documentada como patologia pré-existente e não relacionada com
o cateter AngioSculpt. Um segundo doente sofreu perfuração de um
ramo diagonal da artéria coronária, que foi associada a EM sem onda Q
durante tratamento com um balão convencional de angioplastia e num
local e artéria distantes do local de tratamento com o AngioSculpt. Este
doente não necessitou de ser submetido a intervenção cirúrgica e não
apresentou ECAMs adicionais durante o seguimento.
O cateter AngioSculpt foi aplicado com sucesso na totalidade das
46 lesões. Em todas as 46 lesões tratadas, o principal ponto terminal do
desempenho, a redução da estenose do diâmetro da lesão para ≤50%
no fim do procedimento de intervenção, foi atingido com sucesso.
Em todas as lesões tratadas, o cateter AngioSculpt demonstrou uma
posição estável durante a aplicação sem deslizamento significativo
durante a angiografia. Os resultados angiográficos estão resumidos
no Quadro 2.
Quadro 2: Resultados Angiográficos
Pré-AS
(n=46)
Apenas AS
(n=10)
Pré-Stent
AS
(n=36)
Pós-Stent
(n=36)
DVR
(mm)
2,87±0,41
N/A
N/A
N/A
Compri-
mento
(mm)
15,67±6,14
N/A
N/A
N/A
DE (%)
75,27±12,91
17,46±8,15*
38,68±17,19*
3,81±3,75
DLM
(mm)
0,75±0,35
2,49±0,43*
1,83±0,59*
2,91±0,47
DVR= diâmetro do vaso de referência
DE= diâmetro da estenose
DLM= diâmetro luminal mínimo
*p<0,001 em relação ao verificado pré-AngioSculpt
Realizou-se ultra-sonografia intravascular (USIV) pré e pós-tratamento
com o cateter AngioSculpt para avaliar os efeitos morfológicos do
dispositivo sobre a placa e para confirmar melhor a segurança do
dispositivo. Os resultados da USIV demonstraram a abertura de
sulcos na placa e a expansão luminal após tratamento com o cateter
AngioSculpt. Não se verificaram perfurações ou outras evidências de
lesão não prevista do vaso durante a USIV. Os resultados da USIV estão
resumidos no Quadro 3.
