Page 36 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
17. Utför eventuella ytterligare kliniskt indicerade interventioner
(t.ex. stentinsättning).
18. Avlägsna den koronara ledaren och utför koronarangiografi (i
samma projektion(er) som i steg 2) av lesionen som åtgärdats efter
att samtliga interventioner har slutförts.
19. Avlägsna alla katetrar och åtgärda det arteriella ingångsstället
enligt institutionens rutiner.
20. Fortsätt behandlingen med acetylsalicylsyra, klopidogrel/
tiklopidin och GP2b/3a-blockerare enligt institutionens regler
för perkutana koronara interventioner involverande stentar.
Suomi
KÄYTTÖOHJE
AngioSculpt® Sepelvaltimon pallolaajennukseen (PTCA) tarkoitettu
leikkaava pallokatetri
Nopean vaihdon (RX) sisäänvientijärjestelmä
HUOMAA: Nämä ohjeet koskevat pallon kaikkia läpimittoja ja
pituuksia.
STERIILI: Steriloitu etyleenioksidikaasulla. Ei saa käyttää, jos
pakkaus on auki tai vaurioitunut.
SISÄLTÖ: Yksi (1) leikkaava AngioSculpt®-pallokatetri.
SÄILYTYS: Säilytettävä kuivassa, pimeässä ja viileässä paikassa.
I. VÄLINEEN KUVAUS
AngioSculpt-katetri käsittää tavanomaisen pallokatetrin, joka sisältää
nitinolista valmistetun osan. Katetrin proksimaalipää on tavallisen
PTCA-katetrin mallinen. Siinä on muovikantaan kiinnitetty hypoletku.
Kannan ja hypoletkun kontaktialuetta tukee suhteellisen pehmeä
jännityksenpoistolaite, jonka avulla estetään mutkien muodostumista.
Kantaa käytetään pallon täyttämiseen. Kanta voidaan kiinnittää
tavalliseen täyttölaitteeseen. Katetrin distaaliosassa on perinteinen
nailonista valmistettu pallo ja laserleikattu nitinolista valmistettu
leikkaava osa, jossa on kolme tai useampia pallon ympäri kiertyvää
kierteistä tukea. Tuet keskittävät laajennusvoiman, mikä vähentää
pallon luiskahdusriskiä ja helpottaa ahtautuneiden sepelvaltimoiden
luumenin laajentamista. Katetri on yhteensopiva tavanomaisten
0,014 tuuman sepelvaltimo-ohjainlankojen ja 6 F:n ohjainkatetrien
kanssa. Katetri on pituudeltaan noin 137 cm. Katetria on saatavana
2,0–3,5 mm:n läpimittaisena (0,5 mm:n kokovälein). Leikkaavan osan
työskentelypituus on 6–20 mm. Katetri toimitetaan steriilinä ja on
tarkoitettu vain kertakäyttöön. Alla oleva kuva 1 esittää AngioSculpt-
katetria.
Kuva 1: AngioSculpt-katetri
II. KÄYTTÖAIHEET
Leikkaava AngioSculpt-pallokatetri on tarkoitettu hemodynaamisesti
merkittävän sepelvaltimoahtauman, myös stentin restenoosin, hoitoon
sydänlihasperfuusion helpottamiseksi.
III. VASTA-AIHEET
AngioSculpt-katetria ei saa käyttää seuraaviin:
• sepelvaltimoleesiot, jotka eivät sovellu perkutaanisella
revaskularisaatiolla hoidettavaksi
• sepelvaltimospasmi, johon ei liity merkittävää ahtautumista.
IV. VAROITUKSET
• Tämä väline on kertakäyttöinen. Välinettä ei saa steriloida uudelleen
ja/tai käyttää uudelleen, sillä tämä voi aiheuttaa välineen toiminnan
heikkenemistä sekä puutteellisen uudelleensteriloitumisen ja
ristikontaminaation vaaran.
• Täytetyn pallon läpimitan tulee olla suunnilleen sama kuin
verisuonen läpimitta aivan ahtautuman proksimaali- ja
distaalipuolilla, jotta verisuonen vaurioitumisriski pienenisi.
• PTCA-toimenpiteen tekeminen sellaisille potilaille, jotka eivät ole
hyväksyttäviä ehdokkaita sepelvaltimon ohitussiirreleikkaukseen,
edellyttää huolellista harkintaa ja myös mahdollista
hemodynaamista tukea PTCA:n aikana, sillä tämän potilasryhmän
hoito sisältää erityisen riskin.
• Kun katetri on verisuonistossa, katetrin käsittelyä tulee seurata
korkealaatuisella läpivalaisulaitteistolla. Katetria ei saa työntää
eteenpäin eikä vetää taaksepäin, ellei palloa ole täysin tyhjennetty
alipaineella. Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta, vastuksen syy on
selvitettävä ennen toimenpiteen jatkamista.
• Pallon paine ei saa ylittää nimellistä puhkeamispainetta (RBP). [RBP
perustuu in vitro -testauksen tuloksiin. Vähintään 99,9 % palloista
(95 %:n luottamusvälillä) kestää nimellisen puhkeamispaineen tai
sitä alhaisemman paineen puhkeamatta. Painemittarin käyttö on
suositeltavaa ylipaineistamisen välttämiseksi.]
• PTCA-toimenpide saadaan tehdä AngioSculpt-välineellä vain
sairaaloissa, joissa voidaan tehdä nopeasti sepelvaltimon
hätäohitusleikkaus samassa hoitopaikassa (tai viereisessä yksikössä),
jos esiintyy mahdollisesti vaurioittava tai hengenvaarallinen
komplikaatio.
• Vain suositeltua pallon täyttöainetta saa käyttää. Älä koskaan käytä
ilmaa tai muuta kaasumaista ainetta pallon täyttämiseen.
• On noudatettava varovaisuutta, kun AngioSculpt-katetria
käytetään juuri asennetussa paljasmetalli- tai lääkestentissä.
AngioSculpt-katetria ei ole testattu kliinisissä tutkimuksissa stenttien
jälkilaajennukseen tai juuri asennettujen stenttien distaalipuolella
olevien leesioiden hoitoon. Laboratoriotesteissä ei ilmennyt
lisäriskiä, kun AngioSculpt-katetria vietiin eteenpäin tai vedettiin
taaksepäin stenttien läpi (ei tarttumista stenttitukiin, ei AngioSculpt-
katetrin tarttumista tai vaurioitumista).
• Käytä katetri ennen pakkaukseen merkittyä “Use before” (viimeinen
käyttöpäivä) -päivämäärää.
V. VAROTOIMET
• Ennen angioplastiatoimenpidettä katetri on tarkastettava sen
toimintakuntoisuuden varmistamiseksi. On myös varmistettava,
että katetrin koko ja pituus sopivat kyseisen toimenpiteen
suorittamiseen.
• Vain sepelvaltimon pallolaajennukseen koulutetut lääkärit saavat
käyttää katetrijärjestelmää.
• Potilaalle tulee antaa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
asianmukaista antitrombootti-, antikoagulantti- ja
sepelvaltimoiden vasodilataattorihoitoa, joka on hoitolaitoksen
sepelvaltimotoimenpiteitä koskevan käytännön mukainen.
• Älä kierrä katetrin vartta yli 180 astetta, kun kärki on juuttunut.
• Älä kierrä katetrin luer-kantaa yli viisi (5) kierrosta käytön aikana.
• Älä vie AngioSculpt-katetria eteenpäin tai vedä taaksepäin
ohjainlangan taipuisan osan yli.
• Katetrin manipulaatio, eteenpäin kuljetus ja taaksepäin vetäminen
mukaan lukien, pitää suorittaa tarttumalla hypoputken varteen.
• Jos katetria käsiteltäessä tuntuu epätavallista vastusta tai jos
epäillään, että ohjainlankaan on muodostunut mutkia, poista koko
katetrijärjestelmä (AngioSculpt-katetri ja ohjattava ohjainlanka)
varovasti yhtenä yksikkönä.
• Jos läpivalaisuohjaus osoittaa, että AngioSculpt-katetri on edennyt
ohjainlangan pään ylitse, vedä katetri pois ja lataa lanka uudelleen
ennen työntämisen jatkamista.