Page 19 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
INHOUD: één (1) AngioSculpt® Scoring-ballonkatheter.
OPSLAG: koel, donker en droog bewaren.
I.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De AngioSculpt-katheter is een standaard ballonkatheter met een
nitinolcomponent. Het proximale uiteinde van de katheter is een
veelgebruikt PTCA-katheterontwerp dat bestaat uit een hypotube die op een
kunststof aanzetstuk is aangesloten. De plaats waar aanzetstuk en hypotube
contact met elkaar maken, wordt ondersteund door een betrekkelijk
zachte snoerontlasting om knikken te voorkomen. Het aanzetstuk wordt
gebruikt om de ballon te vullen en kan op een standaardvulhulpmiddel
worden aangesloten. Het distale gedeelte van de katheter bestaat uit
een traditionele nylon ballon en een lasergesneden scoring-element van
nitinol met drie of meer spiraalvormig gewikkelde draadstukken die om
de ballon zijn gewonden. De draadstukken vormen gerichte concentraties
van dilatatiekracht, wat slippen van de ballon tot een minimum beperkt en
expansie van het lumen van stenotische kransslagaders vergemakkelijkt.
De katheter is geschikt voor gebruik met de gebruikelijke coronaire
voerdraden van 0,014 inch (0,35 mm) en geleidekatheters van 6 F. De
katheter is ongeveer 137 cm lang en wordt geleverd met een diameter
van 2,0–3,5 mm in stappen van 0,5 mm. De werklengte van het scoring-
element varieert van 6 tot 20 mm. De katheter is bij levering steriel en
dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Onderstaande afbeelding 1 is
een illustratie van de AngioSculpt-katheter.
Afbeelding 1: AngioSculpt-katheter
II. INDICATIES
De AngioSculpt Scoring-ballonkatheter dient voor behandeling
van een hemodynamisch significante stenose van de kransslagader
(met inbegrip van in-stent restenose) ter verbetering van de
myocardperfusie.
III. CONTRA-INDICATIES
De AngioSculpt-katheter mag niet worden gebruikt bij:
• kransslagaderlaesies die niet geschikt zijn voor behandeling middels
percutane revascularisatie.
• kransslagaderspasmen bij afwezigheid van significante stenose.
IV. WAARSCHUWINGEN
• Dit medische hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het
mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of gebruikt omdat dit de
werking van het hulpmiddel mogelijk kan doen verslechteren en groter
risico van onjuiste hersterilisatie en kruisbesmetting met zich meebrengt.
• Om de kans op beschadiging van het bloedvat te verminderen, moet
de diameter van de gevulde ballon bij benadering overeenkomen
met de diameter van het bloedvat net proximaal en distaal van de
stenose.
• PTCA bij patiënten die niet in aanmerking komen voor CABG-
operaties dient zorgvuldig te worden overdacht; er moet rekening
worden gehouden met mogelijke hemodynamische ondersteuning
tijdens PTCA, omdat behandeling van deze patiëntenpopulatie
speciale risico’s met zich meebrengt.
• Wanneer de katheter aan het vaatstelsel wordt blootgesteld, moet hij
gemanipuleerd worden onder hoogwaardige doorlichting. De katheter
mag uitsluitend worden opgevoerd of teruggetrokken wanneer de ballon
onder vacuüm volledig is geleegd. Indien er tijdens het manipuleren
weerstand wordt ondervonden, moet de oorzaak van de weerstand
worden vastgesteld voordat de ingreep wordt hervat.
• De ballondruk mag de nominale barstdruk niet te boven gaan. [De
nominale barstdruk is gebaseerd op de resultaten van in-vitro tests. Ten
minste 99,9% van de ballonnen (met een betrouwbaarheid van 95%)
barst niet bij of onder de nominale barstdruk. Het verdient aanbeveling
een drukmeter te gebruiken teneinde overdruk te voorkomen.]
• PTCA met het AngioSculpt-hulpmiddel mag uitsluitend worden
uitgevoerd in ziekenhuizen waar ter plaatse (of in een instelling vlakbij)
snel een CABG-spoedoperatie kan worden uitgevoerd indien er zich
een mogelijk letselveroorzakende of levensbedreigende complicatie
voordoet.
• Gebruik uitsluitend het aanbevolen ballonvulmiddel. Gebruik nooit lucht
of een gasachtig middel om de ballon te vullen.
• Ga behoedzaam te werk bij gebruik van de AngioSculpt-katheter in een
net geplaatste, zuiver metalen stent of drug eluting stent. In klinische
onderzoeken is de AngioSculpt-katheter niet getest op postdilatatie
van stents of in laesies distaal van net geplaatste stents. Uit benchtests
is gebleken dat er geen extra risico bestaat wanneer de AngioSculpt-
katheter via stents wordt ingebracht of teruggetrokken (geen verstoring
van stentdraadstukken, geen retentie of beschadiging van
de AngioSculpt-katheter).
• Gebruik de katheter vóór de op de verpakking aangegeven uiterste
gebruiksdatum.
V. VOORZORGSMAATREGELEN
• Voorafgaand aan angioplastiek moet de katheter worden onderzocht
om de functionaliteit en integriteit te verifiëren en om te zorgen dat de
afmetingen en lengte geschikt zijn voor de specifieke ingreep waarbij
hij gebruikt zal worden.
• Alleen artsen die een opleiding in het verrichten van percutane
transluminale coronaire angioplastiek hebben gevolgd, mogen het
kathetersysteem gebruiken.
• Tijdens en na de ingreep moet de patiënt de betreffende therapie
met trombocytenaggregatieremmers, anticoagulantia en coronaire
vasodilatoren ondergaan, overeenkomstig het ziekenhuisprotocol of
het protocol voor coronaire stentingrepen.
• Draai de katheterschacht niet meer dan 180 graden wanneer de tip
ingeklemd is.
• Draai het Luer-aanzetstuk van de katheter tijdens gebruik niet meer
dan vijf (5) slagen.
• Voer de AngioSculpt-katheter niet op en trek hem niet terug over het
slappe gedeelte van de voerdraad.
• Manipulatie van de katheter (met inbegrip van opvoeren en
terugtrekken) moet worden verricht door de schacht van de
hypotube vast te grijpen.
• Indien er ongebruikelijke weerstand wordt ondervonden tijdens het
manipuleren van de katheter of indien het vermoeden bestaat dat de
voerdraad geknikt is, moet het gehele kathetersysteem (AngioSculpt-
katheter en stuurbare voerdraad) zorgvuldig als één geheel worden
verwijderd.
• Indien onder doorlichting blijkt dat de AngioSculpt-katheter voorbij
het uiteinde van de voerdraad is opgevoerd, moet de katheter
teruggetrokken en de draad opnieuw aangebracht worden voordat
de katheter opnieuw wordt opgevoerd.
