Alaxo AlaxoStent C, Instructions For Use Manual

Page: 52 / 56

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
5. När ovanstående tidsperioder har löpt ut måste en ny
AlaxoStent tas i bruk.
5 Kassering
AlaxoStent kan kasseras som vanligt hushållsavfall.
TR KULLANMA TALIMATLARI
1 Talimatlar
AlaxoStent, CE işaretli reçeteli bir tıbbi cihazdır. Yalnızca
uzman doktorun önerisi gereği kullanılmalıdır.
1.1 CE İ şareti
Ürün CE işareti taşımaktadır. Uygunluk değerlendirmesi,
ürünün tıbbi cihazlar için olan AB direktifi 93/42/EEC
gereksinimlerine uygun olmasını garanti etmektedir. AB
direktifinin Ek IX sınıflandırma kurallarına göre AlaxoStent
bir Sınıf I ürünüdür.
1.2 Genel Talimatlar
• Kullanım talimatları ürünün bir parçasıdır. Ürünün
yanında kullanıcı tarafından erişilebilir olması gerekir. Bu
talimatlara sıkı şekilde uyulması, amaçlanan kullanım ve
ürünün doğru uygulanması için ön koşul niteliğindedir.
• Üçüncü parti parçaların veya sarf malzemelerinin
kullanımından kaynaklanan hasar durumunda teminat
talepleri uygulamaya konulmaz.
• Kullanım talimatlarına uyumlu şekilde kullanılması
durumunda Alaxo, güvenlik, güvenilirlik ve işlevsellik
bakımından ürünün yegane sorumlusudur.
• Kullanım talimatları ürünün tasarımı ve uygulanabilir
güvenlik normlarıyla basım tarihi itibarıyla uyumludur.
Belirtilen parçalar ve bileşenler, süreçler, adlar ve ürünler
için tüm haklar saklıdır.
• Tam veya kısmi yeniden üretim Alaxo’nun önceden
verilmiş yazılı iznine tabidir.
1.3 Genel güvenlik talimatları
• Amaçlanan kullanım sırasındaki tehlikelerin mümkün
olduğunca ortadan kaldırılacağı şekilde ürün Alaxo
tarafından geliştirilmiş ve tasarlanmıştır. Bununla birlikte
geri kalan herhangi bir riski minimum olacak şekilde
daha da azaltmak için aşağıdaki güvenlik önlemlerine
sıkı bir şekilde uymanızı şiddetle tavsiye etmekteyiz.
• Ürün üzerinde değişiklik yapılması veya yeniden
oluşturulmasına izin verilmez. Bu durumda CE işareti
geçerliliğini yitirir. Alternatif ürünlerin kullanımı
yasaklanmıştır. Ek olarak Alaxo, değiştirilmiş veya
yeniden oluşturulmuş ürünlerin herhangi bir garantisi
veya sorumluluğunu kabul etmez. Ürünün güvenli
kullanımını sağlamak amacıyla kullanıcılar talimatlara
uyulmasından sorumludurlar.
• Herhangi bir olabilecek iade için orijinal ambalajın
saklanması gerekmektedir. Yalnızca orijinal ambalaj
nakliye sırasında ürünün optimum korunmasını
sağlamaktadır. Garanti süresi içerisinde yapılması
gereken iadede Alaxo, yetersiz ambalajdan kaynaklanan
hasarlar konusunda herhangi bir sorunluluk kabul
etmemektedir.
• Ürünün çocuklar tarafından erişilebilir olmaması
gerekmektedir.
• Uygulamadan önce her zaman kullanıcının ürünü
işlevsel güvenlik ve kondisyon bakımından incelemesi
gerekir.
• Kullanıcı ürünün kullanımı konusunda deneyimli
olmalıdır.
• Temizlik talimatlarının incelenmesi ve uyulması gerekir.
Diğer temizlik prosedürlerinin uygulanmaması gerekir.
Yalnızca temizlik spreyinin (Prontosan® Wound Spray)
AlaxoStent ve aksesuarlarının dezenfektan temizliği için
kullanılması gerekir. Yutmayın!
1.4 Semboller ve belirtiler
• Bir Prontosan® Wound Spray şişesi ilk kullanımdan
sonra 12 ay kullanılabilir.
• Bir nitinol ağ örgü ilk kullanımdan sonra en fazla 18 ay
kullanılabilir.
• Kullanım talimatlarında, ambalajlarda ve ürün üzerinde
şekil ve semboller içinde XX kullanılmaktadır.
1.5 Alınacak önlemler
Uzman doktorun AlaxoStent kullanımını hastaya
açıklaması gerekir. Özellikte doktorun AlaxoStent’in
boğazda uygulanması ve konumlandırılması ve
çıkartılmasını açıklaması gerekir. Uzman doktorun
AlaxoStent tedavisine bağlı potansiyel risk ve
komplikasyonları belirtmesi ve belirli hastalara
AlaxoStent tedavisinin uygulanıp uygulanamayacağını
değerlendirmesi gerekir.
2 Ürün bilgisi
2.1 Kullanım amacı
• AlaxoStent tıbbi bir cihazdır ve uyumadan önce hastanın
kendisi tarafından uygulanır. AlaxoStent, burun pasajı
yoluyla boğaza sokulur ve orada mekanik atelleme
yardımıyla uyku sırasında hava yolunu açık tutmak için
konumlandırılır.
• AlaxoStent, reçeteli bir tıbbi cihazdır. Uzman doktorun
uyku apnesi tedavisinde yeterince yetkin olması gerekir.
• Bir burun pasajı yolundan yalnızca bir AlaxoStent
sokulur, hiçbir zaman aynı anda iki veya daha fazlası
sokulmaz.
• AlaxoStent, obstrüktif uyku apnesi veya horlaması olan
hastaların tedavisinde klinik olarak test edilmiş ve CE
işaretlidir.
• Uzman doktorun hastanın rahatsızlık durumunu ve
AlaxoStent’in bu hasta için faydalı bir tedavi olup
olmayacağını belirlemesi gerekir. Hekimin bundan başka
hastanın burun pasajlarının AlaxoStent’in girişine izin
verip vermeyeceğini incelemesi gerekir. Hekim, iki burun
pasajından (sol veya sağ) hangisinin AlaxoStent girişi
için tercih edildiğini hastaya bildirir.
• Bilinen akciğer rahatsızlıklarının olması durumunda
AlaxoStent tedavisinin belirli bir hastaya uygulanıp
uygulanmayacağının değerlendirilmesi için pnömolojik
tıbbi inceleme gerekir.
• AlaxoStent’in yalnızca tek bir hasta tarafından
kullanılması gerekir.
• AlaxoStent, uygulama başına 18 saate kadar kullanım
için uygundur.