Alaxo AlaxoStent C, Instructions For Use Manual

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4.5 Storage of the AlaxoStent
1. The dried nitinol braid shall not be stored in the intro
duction tube to prevent it from unnecessary pressure
load.
2. The AlaxoStent shall not be stored in direct sunlight and
at temperatures below 4°C or above 40°C.
4.6 Period of use
1. The AlaxoStent after first use may be used for max. 18
months for nightly application.
2. After this period an increased risk of breakage of a
nitinol wire due to material wear exists. Therefore,
usage is no longer allowed.
3. The nitinol braid must be inspected for any damage
prior to each use. If breakage of a wire is observed the
nitinol braid must not be used anymore. Inspection is
easiest performed on the cleaning tube during the
cleaning procedure.
4. A cleaning spray bottle (Prontosan® Wound Spray)
may be used for 12 months after first use. Expiry date
see print on label.
5. After expiry of these allowed periods of use a new
AlaxoStent has to be employed.
5 Disposal
The AlaxoStent can be disposed of in domestic waste.
ES MANUAL DE INSTRUCCIONES
1 Información
El AlaxoStent es un producto recetado y con la marca
CE de productos médicos. Sólo podrá utilizarse bajo
indicaciones de su médico tratante.
1.1 La marca CE
El producto lleva la marca CE. A través de la evaluación
de conformidad se asegura que el producto cumple con
los requisitos de la Directiva 93/42/CEE para dispositivos
médicos. De acuerdo con las reglas de clasificación en
el anexo IX de la Directiva de la CE es un producto de
clase I.
1.2 Información general
• El manual es parte del producto y debe ser accesible
para el usuario desde el momento de suministro del
producto. El estricto cumplimiento de estas instrucciones
es un requisito indispensable para el uso adecuado y
correcto funcionamiento del producto.
• No se admiten reclamos de garantía por los daños
causados por el uso de accesorios externos o uso de
materiales extraños, ajenos a los incluidos en el
suministro.
• Alaxo es responsable por el producto en términos de
seguridad, fiabilidad y funcionalidad, sólo si este se
utiliza de acuerdo con el manual de instrucciones.
• Las instrucciones de uso corresponden a la hechura del
producto y las normas de seguridad aplicables en el
momento de la impresión. Todos los derechos están
reservados para los componentes específicos, procesos
y nombres de productos.
• La reimpresión del manual, incluyendo extractos, sólo
se permite con el permiso por escrito de Alaxo GmbH.
1.3 Instrucciones generales de seguridad
• El producto fue diseñado y construido por Alaxo de
manera que los riesgos están excluidos en gran medida
si se cumple con la aplicación prevista. Sin embargo,
nos consideramos obligados a describir las siguientes
medidas de seguridad para garantizar que cualquier
riesgo puede reducirse al mínimo.
• No se permite reconstruir o modificar el producto. En
este caso, la certificación expira. La aplicación de los
productos modificados está prohibida. Además, Alaxo no
asume ninguna responsabilidad por los productos
reconstruidos o modificados. En aras de un uso seguro
los usuarios son responsables de cumplir con estas
regulaciones.
• El empaque original debe mantenerse para cualquier
devolución. Sólo el empaque original proporciona una
protección óptima del producto durante el envío. Si se
hace necesaria una devolución durante el periodo de
garantía, Alaxo no se hace responsable de daños causa
dos al producto durante el transporte, si este no estaá
debidamente empacado o si el empaque se encuentra
defectuoso.
• El producto debe estar fuera del alcace de los niños.
• El usuario tiene que comprobar antes de cada uso la
condición integra y apropiada del producto.
• El usuario debe estar familiarizado con la untilización
del producto.
• Las instrucciones de limpieza deben ser observadas
y seguidas. Otros métodos de limpieza no pueden ser
utilizados. El spray de limpieza (Prontosan® Wound
Spray) sólo debe utilizarse para la desinfección y
limpieza del AlaxoStent y sus accesorios. No debe
ingerirse!
1.4 Símbolos e instrucciones
• Una botella de Prontosan® Wound Spray se puede usar
12 meses después de la apertura.
• El AlaxoStent puede ser utilizado hasta máximo 18
meses después de la primera aplicación.
• Los simbolos en XX son utilizados el empaque y en las
instrucciones del producto.
1.5 Precauciones
El paciente debe ser instruido por el médico, en el uso
del AlaxoStent. Describiendo detalladamente el uso
correcto, la colocación a través de la nariz el la faringe y
su remoción. El médico tratante tiene que referirse a los
posibles riesgos y efectos secundarios del tratamiento
con el AlaxoStent y comprobar si la terapia es apropiada
para el paciente.
2 Información sobre el producto
2.1 Uso previsto
• El AlaxoStent es un dispositivo médico que es aplicado
por los propios pacientes antes de ir a la cama. El