Alaxo AlaxoStent C, Instructions For Use Manual

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• O entrançado AlaxoStent não deve ser puxado sobre
quaisquer partes do corpo ou membros.
• O produto só pode ser utilizado para os fins médicos
aprovados. Não deve ser utilizado para outros fins,
especialmente fins não médicos.
2.5 Descrição do produto
O AlaxoStent compreende os seguintes
componentes (ver XX 1):
1) Entrançado de auto-expansão nitinol [1] com um clipe
de bloqueio [1a] (nitinol é um metal com com memória,
uma liga de níquel-titânio amplamente utilizado para os
dispositivos médicos)
2) Impulsor [2] com o clipe de bloqueio (a ponta com os
dois furos) [2a]
3) Introdução de tubo [3] com a ponta preta [3a]
4) Tubo de limpeza [4]
5) Fita de fixação
6) 0,1% polihexanida / 0,1% de betaína spray de limpeza
(Prontosan® Wound Spray)
3 Âmbito de entrega
1 Entrançado Nitinol 1 Impulsor
1 Tubo de introdução 1 Tubo de limpeza
1 Fita de fixação 1 Instruções de uso
1 Frasco de spray de limpeza
(Prontosan® Wound Spray 75ml)
4 Uso
O AlaxoStent é um dispositivo médico, foi desenvolvido e
testado clinicamente para auto-aplicação pelo paciente. O
entrançado nitinol é constituído por fios metálicos finos e
sensíveis, de modo que a malha tem de ser tratada
cuidadosamente e com suavidade. As seguintes
instruções de manuseio e limpeza tem que ser
cumpridas a fim de manter o entrançado nitinol em boa
ordem durante o prazo de utilização de no máx. 18
meses.
4.1 Preparação do stent AlaxoStent para introdução
1. O Entrançado nitinol é ligado ao impulsor [2] por
encaixe, as duas partes uma na outra [1a] e [2a] pelo
clipe de bloqueio (ver XX 2).
2. A outra extremidade do empurrador é [3a] o tubo de
introdução [3] inserido na extremidade preta do
impulsor e é movido através do tubo de introdução. Em
seguida, o entrançado nitinol é cuidadosa e
completamente empurrado para dentro do tubo de
introdução usando o impulsor onde se auto-compressa.
O clipe de bloqueio deve ser localizado no tubo de
introdução. (ver XX 3)
4.2 Introdução do AlaxoStent no garganta
1. A Introdução do tubo é cuidadosamente introduzido
com a extremidade preta para a frente na narina
esqeurda ou direita e avança horizontalmente através
da passagem nasal de acordo com a XX 4 para baixo
em direcção à garganta (inclinar a cabeça para trás!).
O Posicionamento exacto do entrançado nitinol é
explicado ao paciente pelo médico prescritor. Em cada
caso o AlaxoStent fica longe da epiglote.
2. O material macio e a forma dobrada do tubo de
introdução promove uma boa estabilidade, desde o
final da passagem nasal até abaixo à garganta e está
perfeitamente adaptada à anatomia humana. Não
obstante, as diferenças na simplicidade do processo de
introdução podem surgir por exemplo da variabilidade
anatómica de paciente para paciente.
3. No caso de tecido de mucosa seco no nariz introduzir
o tubo pode levar ao aumento do atrito. Nestes casos,
após consultar o seu médico, um spray nasal contendo
sal do mar, dexpantenol e / ou ácido hialurônico pode
ser aplicado horizontalmente na passagem nasal. O
tubo de introdução avança suavemente ao longo do
tecido humedecido da mucosa com baixo atrito.
4. Depois de atingir a posição correcta o impulsor é
agarrado com uma mão e o tubo de introdução é
retirado lentamente sobre o impulsor com a outra mão.
O entrançado nitinol auto expande-se primeiro na
garganta e, em seguida, na passagem nasal e
junta-se às paredes das passagens aéreas.
5. Logo que o tubo de introdução seja totalmente
removido o clipe de bloqueio é separado e assim o
impulsor é separado do entrançado nitinol. O
AlaxoStent fica em consequência na sua posição de
utilização (ver XX 4). A Limpeza do tubo de introdução
é descrito na Seção 4.4.
6. Para fixar a posição do AlaxoStent na garganta o
entrançado nitinol saliente do nariz é fixa com a fita de
fixação no lábio superior, no nariz ou na bochecha
(ver XX 5). Tem que ser feita a fixação segura da
entrançado nitinol com a fita.
7. A aplicação da AlaxoStent está concluída e o paciente
pode ir dormir.
8. Devido à força do entrançado nitinol, a garganta é
mantida em aberto e o colapso das vias aéreas é
impedido. As diferenças na eficácia da abertura das
vias aéreas pode ser observada a partir de um paciente
para o outro.
4.3 Remoção do AlaxoStent
Depois de dormir, a fita de fixação é cuidadosamente
removida e a malha de nitinol retirada a partir do garganta
e nariz.
4.4 Limpeza do AlaxoStent
1. Após retirar do nariz o tubo de introdução este é
lavado em água morna (não quente !!!) Fluindo água
potável até que todo o muco potencialmente aderido é
removido.
2. A superfície exterior do tubo de introdução é
pulverizado com o spray de limpeza (Prontosan®
Wound Spray), que também é pulverizado para dentro
da extremidade do tubo de introdução. O spray de
limpeza tem de atuar por um minuto e, em seguida,
deixar secar.
3. O entrançado nitinol é lavado em água morna (não
quente !!!) fluindo água potável imediatamente após a
retirada do nariz até que todo o muco potencialmente
aderido seja é maioritariamente removido.
4. O entrançado nitinol é sobreposto por cima do tubo de
limpeza [4] e contaminações potencialmente aderentes
são cuidadosamente removidas em água potável
morna ajudando com os dedos. Para sobrepor o
entrançado nitinol no tubo de limpeza abrir uma das
2