Alaxo AlaxoStent C, Instructions For Use Manual

Page: 16 / 56

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
2. Den ydre overflade af indføringsrøret sprayes med
rengøringssprayen (Prontosan® Wound Spray),
som også sprayes ind i enden af indføringsrøret.
Rengøringssprayen skal virke i et minut, og derefter
lades indføringsrøret tørre.3. Nitinolgitret skylles i
lunkent (ikke varmt!!!) rindende drikkevand straks efter
det er trukket ud af næsen, indtil det meste af det slim,
der evt. sidder fast på røret, fjernes.
3. Nitinolgitret skylles i lunkent (ikke varmt!!!) rindende
drikkevand straks efter det er trukket ud af næsen, indtil
det meste af det slim, der evt. sidder fast på røret,
fjernes.
4. Nitinolgitret skubbes over rengøringsrøret [4] og evt.
forureninger, der har sat sig fast, fjernes forsigtigt i lun
kent drikkevand med fingrene. For at få nitinolgitret over
på rengøringsrøret, skubbes den åbne ende forsigtigt
over den ene ende af røret (der må ikke trækkes!!).
Derefter skubbes hele nitinolgitret over røret, som
vist på XX 6. Der må kun fjernes forureninger fra
nitinolgi tret med fingrene, hvis det gøres i den
længdegående retning, aldrig fra siden (dvs. ikke
rundt o rengøringsrøret), da det skrøbelige nitinolgitter
ellers kan beskadiges.
5. Når nitinolgitret er helt rengjort, skubbes det forsigtigt
af rengøringsrøret med tommel- og pegefinger, uden at
trykke fra den lavere til den øvre ende (se XX 7). Træk
ikke den lukkede ende eller klipselukningen af
nitinolgitret, da den er designet til at trække sig
sammen, og såle des ikke kan trækkes af
rengøringsrøret!
6. Derefter sprayes nitinolgitret med rengøringsspray
(Prontosan® Wound Spray), som skal virke i et minut.
Så skylles nitinolgitret en gang til i lunkent, rindende
drikkevand, det sprayes igen med rengøringssprayen
og det lades tørre.
7. Rengøringsrøret og stemplet skylles også i lunkent,
rindende drikkevand, det sprayes med
rengøringssprayen (Prontosan® Wound Spray), som
skal virke i et minut, og så lades det tørre.
Denne tretrins-procedure for AlaxoStent virker også som
desinfektion. Ved at skylle grundigt, fjernes forureningerne
effektivt. Rengøringssprayen med 0,1% polyhexanid /
0,1% betain (Prontosan® Wound Spray) når også ind i
alle hulrum, på grund af den modificerede
overfladespænding. Indholdsstofferne er meget
kompatible med slimhinden, og virker bredspektret mod
patogener.
4.5 Opbevaring af AlaxoStent
1. Det tørre nitinolgitter må ikke opbevares i
indføringsrøret, for at undgå, at det udsættes for et for
stort tryk.
2. AlaxoStent må ikke opbevares i direkte sollys, og ved
temperaturer under 4°C eller over 40°C.
4.6 Anvendelsesperiode
1. AlaxoStent kan efter første anvendelse bruges i maks.
18 måneder med applikation hver aften.
2. Efter denne periode er der en øget risiko for brud på
nitinoltrådene på grund af metaltræthed. Derfor er det
ikke længere tilladt at anvende udstyret.
3. Nitinolgitret skal inspiceres for beskadigelse før hver
anvendelse. Hvis det kan ses, at der er brud på tråde
ne, må nitinolgitret ikke længere anvendes.
Inspektionen er nemmest at udføre på rengøringsrøret
under rengøringsproceduren.
4. En sprayflaske med rengøringsmiddel (Prontosan®
Wound Spray) kan anvendes i 12 måneder efter første
anvendelse. Se den trykte udløbsdato på etiketten.
5. Efter disse godkendte udløbsdatoer er passeret, skal
der anvendes en ny AlaxoStent.
5 Bortskaffelse
AlaxoStent kan bortskaffes med husholdningsaffaldet.
DE GEBRAUCHSANWEISUNG
1 Hinweise
Der AlaxoStent ist ein verschreibungspflichtiges, CE
gekennzeichnetes Medizinprodukt und darf nur nach
Anweisung des verordnenden Arztes angewendet werden.
1.1 CE Kennzeichnung
Das Produkt trägt das CE Kennzeichen. Durch die
Konformitätsbewertung wird sichergestellt, dass das
Produkt den Anforderungen der EG-Richtlinie für
Medizinprodukte 93/42/EWG entspricht. Gemäß
Klassifizierungsregeln im Anhang IX der EG-Richtlinie
handelt es sich um ein Produkt der Klasse I.
1.2 Allgemeine Hinweise
• Die Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Produktes.
Sie ist für den Anwender zugänglich in Produktnähe
bereitzustellen. Das genaue Beachten dieser Anweisung
ist Voraussetzung für den bestimmungsgemäßen
Gebrauch und die richtige Bedienung des Produktes.
• Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche bei
Schäden, die durch Verwendung von Fremdzubehör
oder Fremdverbrauchsmaterial entstanden sind.
• Die Firma Alaxo ist für das Produkt im Hinblick auf
Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktionsfähigkeit nur
verantwortlich, wenn dieses in Übereinstimmung mit der
Gebrauchsanweisung verwendet wird.
• Die Gebrauchsanweisung entspricht der Ausführung des
Produktes und dem Stand der zugrunde gelegten
sicherheitstechnischen Normen bei Drucklegung. Für
angegebene Bauteile, Verfahren, Namen und Produkte
sind alle Schutzrechte vorbehalten.
• Nachdruck der Gebrauchsanweisung, auch
auszugsweise, ist nur mit schriftlicher Genehmigung der
Alaxo GmbH gestattet.
1.3 Allgemeine Sicherheitshinweise
• Das Produkt wurde von Alaxo so entwickelt und
konstruiert, dass Gefährdungen durch die
bestimmungsgemäße Anwendung weitgehend
ausgeschlossen sind. Dennoch sehen wir uns
verpflichtet, die folgenden Sicherheitsmaßnahmen zu
beschreiben, damit eventuelle Restgefährdungen auf ein
Minimum reduziert werden können.
• Es ist nicht zulässig, das Produkt umzubauen oder zu