Alaxo AlaxoStent C, Instructions For Use Manual

Page: 15 / 56

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
• Tørt næsesyndrom (Empty Nose Syndrome)
• Må ikke anvendes til personer med nedsatte mentale
evner, nedsatte motoriske færdigheder, psykiske
begrænsninger, psykiske sygdomme eller spastiske
syndromer
2.3 Advarsler
• Personer med allergiske reaktioner over for nikkeltitan
(nitinol) kan have en allergisk reaktion mod denne stent.
• Personer med allergiske reaktioner over for polyhexanid
eller undecylenamidopropylbetain kan have en allergisk
reaktion mod rengøringssprayen.
• Anvend ikke AlaxoStent, hvis det fører til smerter! Afslut
ikke behandlingen, uden at kontakte den tilsynsførende
læge.
2.4 Ikke tilsigtet anvendelse
• Den eneste tilladte anvendelse er til fiksering af luftve
jene ved at indføre stenten via en nasal passage til
halsen. Andre anvendelser er ikke tilladt.
• AlaxoStent må ikke indføres i andre hulrum i kroppen
end næsen (f.eks. ørerne eller munden).
• AlaxoStent-gitret må ikke trækkes over nogen kropsdele
eller lemmer.
• Produktet må kun anvendes til de godkendte medicinske
formål. Det må ikke anvendes til andre formål, især ikke
til ikkemedicinske formål.
2.5 Produktbeskrivelse
AlaxoStent består af de følgende komponenter
(se XX 1):
1) Selvudvidende nitinolgitter [1] med klipselukning [1a]
(nitinol er et hukommelsesmetal, en nikkeltitan-legering
med udbredt anvendelse i medicinsk udstyr)
2) Stempel [2] med klipselukning
(enden med to huller)[2a]
3) Indføringsrør [3]
4) Rengøringsrør [4]
5) Fikseringstape
6) 0,1% Polyhexanid / 0,1% betain rengøringsspray
(Prontosan® Wound Spray)
3 Scope of Delivery
1 Nitinolgitter
1 Stempel
1 Indføringsrør 1 Rengøringsrør
1 Fikseringstape 1 Brugsanvisning
1 Flaske rengøringsspray
(Prontosan® Wound Spray 75ml)
4 Anvendelse
AlaxoStent er medicinsk udstyr, og er blevet udviklet og
testet, så patienten selv kan indsætte den. Nitinolgitret
består af tynde og skrøbelige metaltråde, så gitret skal
behandles forsigtigt og nænsomt. De følgende
anvisninger til håndtering og rengøring skal overholdes,
for at holde nitinolgitret i god stand i løbet af den
tilladte anvendelsesperiode på 18 måneder.
4.1 Forberedelse af AlaxoStent til indføring
1. Nitinolgitret forbindes med stemplet [2] ved at sætte de
to dele [1a] og [2a] af klipselukningen sammen
(se XX 2).
2. Den anden ende af stemplet [2b] indsættes i den sorte
ende [3a] af indføringsrøret [3], og stemplet føres
gennem indføringsrøret. Nitinolgitret trækkes forsigtigt
og helt ind i indføringsrøret ved at anvende stemplet,
hvorved det automatisk sammenpresses. Klipseluknin
gen skal være i indføringsrøret og ved enden af stenten
lige før den sorte ende. (se XX 3)
4.2 Indføring af AlaxoStent i halsen
1. Indføringsrøret indsættes forsigtigt med den sorte ende
forrest i det højre eller venstre næsebor, og fremføres
vandret gennem den nasale passage i henhold til XX 4
ned i halsen (læn hovedet bagud!). Patienten får
den nøjagtige placering af nitinolgitret forklaret af den
ordinerende læge. I alle tilfælde holdes AlaxoStent væk
fra epiglottis.
2. Det glatte materiale og den bøjede udformning af
indføringsrøret gør det nemmere at styre stenten ned
i halsen fra enden af den nasale passage, og det er
optimalt tilpasset menneskets anatomi. Ikke desto
mindre kan det i nogle tilfælde være sværere at indføre
stenten, f.eks. på grund af anatomiske forskelle fra
patient til patient.
3. Hvis slimhinden i næsen er tør, kan der opstå øget
modstand, når indføringsrøret skubbes fremad. Der
kan, efter den tilsynsførende læge kontaktes, anvendes
en næsespray med havsalt, dexpanthenol og/eller
hyaluronsyre, for at fugte slimhinden i næsen.
Indføringsrøret kan let skubbes fremad på det fugtige
slimhindevæv uden stor modstand.
4. Efter der nås til den korrekte position, holdes stemplet
med den ene hånd, og indføringsrøret trækkes
langsomt tilbage over stemplet med den anden hånd.
Nitinolgitret udvider sig automatisk først i halsen og
dernæst i den nasale passage, og sætter sig fast mod
væggene i halsen.
5. Når indføringsrøret er helt fjernet, trækkes
klipselukningen fra hinanden, og derved fjernes
stemplet fra nitinolgitret. AlaxoStent er dermed placeret
korrekt til anvendelse (se XX 4). Rengøring af
indføringsrøret er beskrevet i pkt. 4.4.
6. For at sikre placeringen af AlaxoStent i halsen, sættes
den del af nitinolgitret, der stikker ud af næsen, fast
med fikseringstapepå overlæben, næsen eller kinden
(se XX 5). Det skal sikres, at fikseringstapen sidder
godt fast på nitinolgitret.
7. Indsættelsen af AlaxoStent er udført, og patienten kan
falde i søvn.
8. Nitinolgitret sørger for, at der er åbent i halsen, og det
forhindrer et kollaps af luftvejene. Der kan være forskel
på, hvor effektivt luftvejene fikseres, fra patient til
patient.
4.3 Fjernelse af AlaxoStent
Når patienten vågner, fjernes fikseringstapen forsigtigt, og
nitinolgitret trækkes ud af næse og hals.
4.4 Rengøring af AlaxoStent
1. Efter indføringsrøret trækkes ud af næsen, skylles det
i lunkent (ikke varmt!!!) rindende drikkevand, indtil alt
det slim, der evt. sidder fast på røret, fjernes.