Alaxo AlaxoStent C, Instructions For Use Manual

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a segurança, fiabilidade e funcionalidade se for utilizado
de acordo com as instruções de utilização.
• As instruções de uso correspondem ao design do
produto e as normas de segurança aplicáveis, a partir da
impressão. Todos os direitos são reservados para as
peças e componentes especificados, processos, nomes
e produtos.
• A Reprodução total ou parcial está sujeita a autorização
prévia, por escrito, da Alaxo.
1.3 Instruções gerais de segurança
• O produto foi desenvolvido e projectado pela Alaxo de
tal maneira que os riscos durante a utilização pretendida
são eliminados ao máximo possivel. No entanto,
recomendamos fortemente cumprir rigorosamente as
seguintes precauções de segurança, a fim de reduzir
ainda mais os riscos residuais ao um mínimo.
• Não é permitida a modificação ou reconstrução do
produto. Nesse caso, o marca CE caduca. É proibido o
uso de produtos alterados. Além disso, Alaxo não pode
assumir qualquer garantia ou responsabilidade por
produtos modificados ou reconstruídos. A fim de
assegurar a aplicação segura do produto os utilizadores
são responsáveis pelo cumprimento das instruções.
• A embalagem original deve ser armazenada para
qualquer potencial devolução. Apenas a embalagem
original garante uma óptima protecção do produto
durante o transporte. Se for necessária a devolução do
produto durante o período de garantia, a Alaxo não
assume qualquer responsabilidade por danos
resultantes de empacotamento insuficiente.
• O produto não deve ser acessível às crianças.
• O utilizador tem que inspeccionar o produto para
segurança funcional e bom estado de conservação
antes de cada aplicação.
• O utilizador tem que estar familiarizado com o manuseio
do produto. As instruções de limpeza devem ser
observadas e cumpridas. Outros procedimentos de
limpeza não deve ser aplicados. O spray de limpeza
(Prontosan® Wound Spray) só deve ser utilizado para a
limpeza e desinfecção do AlaxoStent e acessórios. Não
ingira este liquido!
1.4 Símbolos e indicações
• Um frasco de Prontosan® Wound Spray pode ser usado
por 12 meses após o primeiro uso.
• O AlaxoStent pode ser usado pelo max. 18 meses
depois da primeira utilização.
• Nas instruções de uso, nas embalagens e no produto
são utilizadas as figuras e símbolos em XX.
1.5 Medidas de precaução
O médico tem de explicar a manipulação do AlaxoStent
ao paciente. Especificamente, o médico tem de explicar
a aplicação correcta e o posicionamento de AlaxoStent
e a sua remoção. O médico tem que informar sobre os
potenciais riscos e complicações relacionadas com a
terapia AlaxoStent e tem de avaliar se a terapia
AlaxoStent é aplicável para o paciente específico.
2 Informações sobre o produto
2.1 Utilização prevista
• O AlaxoStent é um dispositivo médico e auto-aplicado
pelo paciente antes de ir dormir. O AlaxoStent é
introduzido através de uma passagem nasal até à
garganta e posicionado lá, a fim de manter aberta a via
aérea durante o sono por imobilização mecânica.
• A AlaxoStent é um dispositivo médico de prescrição. O
médico tem de ser suficientemente qualificado no
tratamento da apneia do sono.
• Apenas um AlaxoStent é introduzido através de uma
passagem nasal, nunca dois ou mais ao mesmo tempo.
• O AlaxoStent é clinicamente testado e tem classificação
CE para o tratamento de pacientes com apneia obstru
tiva do sono ou roncopatia.
• O médico tem de determinar o estado de doença do
paciente e se o AlaxoStent pode ser uma terapia útil
para este paciente. O médico tem ainda de examinar se
as passagens nasais do paciente permitem a introdução
do AlaxoStent. O médico deve informar o paciente qual
das duas fossas nasais (direita ou esquerda) é a
adequada para a introdução do AlaxoStent.
• Em caso de doenças pulmonares conhecidas, um
exame médico pneumológico é necessário para avaliar
se a terapia AlaxoStent pode ser aplicada no paciente
específico.
• O AlaxoStent deve ser utilizado apenas por um único
paciente.
• O AlaxoStent é adequado para o uso repetido até 18
horas por aplicação.
• O AlaxoStent deve ser utilizado apenas por pacientes
com idade de 18 anos ou superior.
• O AlaxoStent não é adequado para aplicação em casos
de emergência de suporte à vida.
2.2 Contra-indicações
• O AlaxoStent não deve ser utilizado no caso de existir
uma estrutura inadequada das passagens nasais,
particularmente se houver problemas durante a inserção
do tubo de introdução na passagem nasal.
• Desvios grandes do septo nasal
• Rinite seco
• Disposição para hemorragia nasal
• Síndrome do nariz vazio
• O AlaxoStent não deve ser usado por pessoas com
redução da capacidade mental, com capacidades
motoras reduzidas, com restrições psíquicas,
transtornos mentais ou síndromes espástica.
2.3 Aviso
• Pessoas com reacções alérgicas ao níquel titânio
(nitinol) podem sofrer uma reacção alérgica a este stent.
• Pessoas com reacções alérgicas a polihexanida ou
undecilnamidopropybetaína podem sofrer uma reacção
alérgica ao spray de limpeza.
• Não use o AlaxoStent se isso levar à dor! Não terminar
a terapia sem consultar o seu médico assistente.
2.4 Uso não intencional
• O único uso permitido é o alargamento das vias aéreas,
através da introdução pela passagem nasal até à
garganta. Outros usos são proibidos.
• O AlaxoStent não deve ser introduzido em orifícios do
corpo que não seja o nariz (por exemplo,
ouvidos ou boca).