Alaxo AlaxoStent C, Instructions For Use Manual

Page: 18 / 56

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
2.5 Produktbeschreibung
Der AlaxoStent besteht aus folgenden
Komponenten (siehe XX 1):
1) selbst-expandierendes Nitinolgeflecht [1] mit
Clipverschluss [1a] (Nitinol ist ein
Formgedächtnismetall, eine in der Medizintechnik weit
verbreitete Nickel-Titan-Legierung)
2) Pusher [2] mit Clipverschluss (das Ende mit den
beiden Löchern) [2a]
3) Einführschlauch [3]
4) Reinigungsschlauch [4]
5) Fixierpflaster
6) 0,1% Polyhexanid / 0,1% Betain – Reinigungsspray
(Prontosan® Wound Spray)
3 Lieferumfang
1 Nitinolgeflecht
1 Pusher
1 Einführschlauch 1 Reinigungsschlauch
1 Fixierpflaster 1 Gebrauchsanweisung
1 Flasche Reinigungsspray
(Prontosan® Wound Spray 75ml)
4 Bedienung
Der AlaxoStent ist ein Medizinprodukt, das für die
Selbstanwendung durch den Patienten entwickelt und
klinisch geprüft worden ist. Das Nitinolgeflecht besteht aus
feinen, empfindlichen Metalldrähten, so dass das Geflecht
vorsichtig und schonend behandelt werden muss. Die
nachfolgenden Anweisungen für die Handhabung und
die Reinigung sind zu befolgen, um das Nitinolg flecht im
erlaubten Anwendungszeitraum von max. 18 Monaten in
ordnungsgemäßem Zustand zu halten.
4.1 Vorbereitung des AlaxoStent für das Einführen
1. Das Nitinolgeflecht wird mit dem Pusher [2] durch
Ineinanderschieben der beiden Teile des
Clipverschlusses [1a] und [2a] verbunden (siehe XX 2).
2. Das andere Ende des Pushers [2b] wird in das
schwarze Ende [3a] des Einführschlauchs [3] eingeführt
und der Pusher durch den Einführschlauch
hindurchgeschoben. Dann wird mit Hilfe des Pushers
das Nitinolgeflecht vorsichtig vollständig in den
Einführschlauch hineingezogen, wobei es sich
selbständig im Einführschlauch komprimiert. Der
Clipverschluss muss sich im Einführschlauch befinden
und das Ende des Stents kurz vor der schwarzen
Markierung. (Siehe XX 3)
4.2 Einführen des AlaxoStent in den Rachenraum
1. Der Einführschlauch wird mit dem schwarzen Ende
vorsichtig in den ausgewählten linken oder rechten
Nasengang eingeführt und waagrecht durch diesen
entsprechend der XX 4 bis hinab in den Rachenraum
geführt (Kopf nach hinten neigen!). Die genaue
Positionierung des Nitinolgeflechts wird dem Patienten
vom verschreibenden Arzt erläutert. Auf jeden Fall
bleibt der AlaxoStent vom Kehldeckel (Epiglottis)
entfernt.
2. Das weiche Material und die Form des
Einführschlauchs dienen der guten Steuerbarkeit am
Ende des Nasengangs hinein in den Rachenraum und
ist der menschlichen Anatomie bestmöglich angepasst.
Trotzdem kann es z.B. aufgrund der an tomischen
Variabilität patientenspezifisch zu Unterschieden in
der Einfachheit der Einführung des AlaxoStent
kommen.
3. Bei trockener Nasenschleimhaut kann das Durchführen
des Einführschlauchs durch den Nasengang zu
erhöhter Reibung an der Schleimhaut führen. In
solchen Fällen kann nach Abklärung mit dem
behandelnden Arzt vor dem Einführen ein
befeuchtendes Nasenspray mit Meersalz,
Dexpanthenol und/ oder Hyaluronsäure (z.B. nasic-cur
– Nasenspray, HYLO-CARE ® Nasenspray,
NasenSpray PUR-ratiopharm® PLUS oder Bepanthen
Meerwasser-Nasenspray) waagrecht in den Nasengang
gesprüht werden. Auf der feuchten Schleimhaut gleitet
der Einführschlauch gut und mit geringer Reibung.
4. Nach Erreichen der richtigen Position wird der Pusher
mit der einen Hand festgehalten und der
Einführschlauch mit der anderen Hand langsam über
den Pusher zurückgezogen. Das Nitinolgeflecht
entfaltet sich dabei selbständig zuerst im Rachenraum
und dann in der Nase und legt sich im Rachenraum
gegen die Rachenwand an.
5. Wenn der Einführschlauch vollständig abgezogen ist,
wird der Clipverschluss auseinandergezogen und so
der Pusher vom Nitinolgeflecht getrennt. Der
AlaxoStent ist somit in seiner Anwendungsposition
(siehe XX 4). Die Reinigung des Einführschlauchs ist in
Abschnitt 4.4 beschrieben.
6. Zur Sicherung der Position des AlaxoStent im
Rachenraum wird das aus der Nase heraushängende
Ende des Nitinolgeflechts mit dem Fixierpflaster an
der Oberlippe, der Nase oder der Wange festgeklebt
(XX 5). Dabei ist darauf zu achten, dass das Fixier
pflaster gut auf dem Nitinolgeflecht klebt.
7. Damit ist das Einsetzen des AlaxoStent abgeschlossen
und der Patient kann schlafen gehen.
8. Durch die Aufstellkraft des Nitinolgeflechts wird der
Rachenraum offen gehalten und so ein Verschluss des
Atemwegs verhindert. Es kann zu
patientenspezifischen Unterschieden in der
Wirksamkeit der Offenhaltung kommen.
4.3 Herausnehmen des AlaxoStent
Nach dem Schlafen wird das Fixierpflaster abgelöst und
das Nitinolgeflecht vorsichtig aus der Nase und dem
Rachenraum herausgezogen.
4.4 Reinigung des AlaxoStent
1. Nach dem Herausziehen aus der Nase wird der
Einführschlauch unter fließendem handwarmem
(nicht heißem !!!) Trinkwasser abgespült, bis aller evtl.
anhaftender Schleim entfernt ist.
2. Der Einführschlauch wird äußerlich mit dem
Reinigungsspray (Prontosan® Wound Spray) einge
sprüht. In das Ende des Einführschlauchs wird
ebenfalls Reinigungsspray hineingesprüht. Das
Reinigungsspray eine Minute einwirken lassen und
dann den Einführschlauch trocknen lassen.
3. Das Nitinolgeflecht wird unmittelbar nach dem
Herausziehen aus der Nase unter fließendem
handwarmem (nicht heißem !!!) Trinkwasser