Alaxo AlaxoStent C Instructions For Use Manual Download Page 40

DA

ES

GR

IT

PT

DE

FI

HR

NL

SV

EN

FR

HU

NO

TR

3 Contenuto della confezione
1 Rete in nitinol  

1 Spingitore

1 Tubo di inserzione   1 Tubo per la pulizia

1 Cerotto di fissagio   1 Istruzioni per l‘uso

1 Flacone di spray detergente 

(Prontosan® Wound Spray 75ml)
4 Applicazione
Lo AlaxoStent è un dispositivo medico sviluppato e testato 

per l’impiego autonomo da parte del paziente. La rete in 

nitinol è costituita da un sottile e delicato reticolo metallico 

perciò essa deve essere maneggiata con cura. Seguire 

le seguenti indicazioni di applicazione e pulizia affinché la 

rete in nitinol rimanga in condizioni ottimali per i max. 18 

mesi di utilizzo consentit.
4.1 Preparazione di AlaxoStent per l’inserimento
1. La rete in nitinol viene collegata al spingitore [2] 

    incastrando l’una nell’altra le due parti della chiusura a 

    clip [1a] e [2a] (vedere XX 2).

2. L’altra estremità del spingitore [2b] viene inserita 

    nell’estremità nera [3a] del tubo di inserzione [3] e il 

    spingitore viene fatto scorrere attraverso il tubo di 

    inserzione. Poi, tramite il spingitore, la rete in nitinol 

    viene inserita completamente, avendo particolare

    cura, nel tubo di inserzione, comprimendosi all’interno

    del tubo stesso. La chiusura a clip deve trovarsi nel 

    tubo di inserzione e l’estremità dello stent poco prima 

    della marcatura in nero. (vedere XX 3)
4.2 Inserimento di AlaxoStent nello spazio faringeo
1. Inserire il tubo d’inserzione delicatamente nel meato 

    nasale elleto, destro o sinistro, dalla parte dell’estremità 

    nera e farlo avanzare orizzontalmente attraverso il 

    meato nasale, come mostrato nella XX 4, fino a 

    giungere nello spazio faringeo (inclinare la testa 

    all’indietro!). Il medico prescrivente dovrà spiegare al 

    paziente come effettuare il preciso posizionamento 

    della rete in nitinol. In ogni caso AlaxoStent deve 

    restare lontano dall’epiglottide.

2. Il materiale morbido e la forma del tubo di inserzione 

    consentono una buona manovrabilità per guidare il tubo 

    dalla fine del meato nasale nello spazio faringeo, il 

    quale si adegua perfettamente all’anatomia umana. Ciò 

    nonostante, a causa, ad es., delle differenze 

    anatomiche individuali del paziente, l’inserimento di 

    AlaxoStent può risultare più o meno semplice.

3. Nel caso di membrana mucosa secca il passaggio del 

    tubo d’inserzione attraverso il meato nasale può

    provocare un elevato sfregamento della mucosa. In tali 

    casi dopo aver consultato il medico curante, prima 

    dell’inserimento, si può spruzzare orizzontalmente nel 

    meato nasale uno spray nasale umidificante con sale 

    marino, dexpantenolo e/o acido ialuronico. Il tubo

    d’inserzione scivola bene e con poca frizione nella 

    membrana umida.

4. Dopo aver raggiunto la posizione corretta, tenere fermo 

    con una mano il spingitore e ritrarre lentamente con 

    l‘altra mano il tubo di inserzione sopra il spingitore. La 

    rete in nitinol si distende prima nello spazio faringeo e  

    poi nel naso e aderisce alla parete faringea nello spazio 

    faringeo.

5. Una volta rimosso il tubo di inserzione, staccare la 

    chiusura a clip in modo da scollegare il spingitore dalla 

    rete in nitinol. L’AlaxoStent si trova quindi in posizione 

    di utilizzo (vedere XX 4). La pulizia del tubo di inser

    zione è illustrata al paragrafo 4.4. 

6. Per assicurare la posizione di AlaxoStent nello spazio 

    faringeo l‘estremità della rete in nitinol che pende fuori 

    dal naso, viene incollato attraverso il cerotto di fissagio 

    sul labbro superiore o sulla guancia (vedere XX 5). È 

    importante da notare che il cerotto di fissagio sia bene 

    aderito sulla rete in nitinol.

7. L’applicazione di AlaxoStent è così terminata e il 

    paziente può andare a dormire.

8. Grazie all‘azione della rete in nitinol lo spazio faringeo 

    rimane aperto, impedendo così l’occlusione della via 

    respiratoria. L‘efficacia dell‘apertura dello spazio 

    faringeo può essere differente da paziente a paziente.
4.3 Rimozione di AlaxoStent
Dopo il risveglio riscattare il cerotto di fissagio, ed estrarre 

dal naso e dallo spazio faringeo la rete in nitinol con 

cautela.
4.4 Pulizia di AlaxoStent
1. Dopo averlo estratto dal naso, sciacquare il tubo di 

    inserzione sotto acqua potabile corrente tiepida (non 

    molto calda!!!) e rimuovere completamente gli 

    eventuali residui di muco.

2. Spruzzare esternamente sul tubo di inserzione lo spray 

    detergente (Prontosan® Wound Spray) e anche sulla 

    parte terminale del tubo stesso. Lasciare agire lo spray 

    detergente per un minuto e far asciugare il tubo di 

    inserzione.

3. Dopo averla estratta dal naso, sciacquare immediata

    mente la rete in nitinol sotto acqua potabile corrente 

    tiepida (non molto calda!!!) e rimuovere 

    completamente gli eventuali residui di muco.

4. Inserire la rete in nitinol sul tubo per la pulizia [5] e 

    rimuovere accuratamente con le dita sotto l‘acqua 

    potabile corrente tiepida eventuali impurità residue. Per 

    posizionare la rete in nitinol sul tubo per la pulizia, 

    spingere con cautela la parte aperta della rete 

    sull’estremità del tubo per la pulizia (non tirare!!!). Poi

    spingere l’intera rete in nitinol come illustrato alla 

    XX 6. Per rimuovere eventuali impurità dalla rete in 

    nitinol con le dita, procedere sempre in senso 

    longitudinale e mai trasversale (quindi non 

    girandola intorno al tubo per la pulizia), per evitare 

    che la rete in nitinol si danneggi.

5. Quando la rete in nitinol è completamente pulita 

    rimuoverla con cautela, con il pollice e l’indice, 

    dall’estremità inferiore aperta, nuovamente verso l’alto 

    dal tubo per la pulizia senza esercitare pressione 

    (vedere XX 7). Si prega di non tirare dall’estremità

    chiusa o dalla chiusura a clip della rete in nitinol, in 

    quanto in questo caso la rete si contrarrebbe e non 

    sarebbe possibile toglierla dal tubo per la pulizia!

6. Successivamente spruzzare la rete in nitinol con lo 

    spray detergente (Prontosan® Wound Spray). Lasciare 

    agire lo spray per un minuto, poi sciacquare 

    nuovamente la rete in nitinol sotto acqua potabile 

    corrente tiepida, spruzzare ancora una volta

    con lo spray detergente e lasciare asciugare.

7. Sciacquare anche il tubo per la pulizia e il spingitore 

Summary of Contents for AlaxoStent C

Page 1: ...RAUCHSANWEISUNG DE INSTRUCTIONS FOR USE EN MANUAL DE INSTRUCCIONES ES K YTT OHJEET FI MANUEL D UTILISATION FR GR UPUTE ZA UPOTREBU HR HASZN LATI TMUTAT HU ISTRUZIONI PER L USO IT GEBRUIKSAANWIJZING NL...

Page 2: ......

Page 3: ...AlaxoStent...

Page 4: ...DA ES GR IT PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR 1a 2a 1 1 2 3 4 1 1a 2a 2 3 2 2a 1a 3 1 3a 2a 2 2 3...

Page 5: ...U a klipz r sszekapcsol a IT Collegare la chiusura a clip NL In elkaar schuiven van de clipsluiting NO Delene av kleml sen settes i hverandre PT Encaixando se mutuamente no clipe de bloqueio SV Passa...

Page 6: ...DA ES GR IT PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR AlaxoStent A B C D 4 5...

Page 7: ...lingua D Epiglottide NL Schema voor de positionering van de AlaxoStent in de keelholte A Neusgang B Zachte gehemelte C Radix linguae D Strotklepje Epiglottis NO Plan for plassering av AlaxoStent i hal...

Page 8: ...DA ES GR IT PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR 6 5 1 7...

Page 9: ...inol sobre o tubo de limpeza SV Nitinoln tet tr s ver reng ringsslangen TR Nitinol a rg n n temizleme t p zerine itilmesi DA Nitinolgitret skubbes af reng ringsr ret DE Herunterschieben des Nitinolgef...

Page 10: ...PT DE FI HR NL SV EN FR HU NO TR DA Symboler DE Symbole EN Symbols ES S mbolos FI Symbolit FR Symboles GR HR Simboli HU Szimb lumok IT Simboli NL Symbolen NO Symboler PT S mbolos SV Symboler TR Sembol...

Page 11: ...n acht NO Se brukerveiledningen PT Consultar as instru es de uso SV Se bruksanvisningen TR Kullanma talimatlar na bak n DA Batchkode DE Chargennummer EN Batch code ES N mero de lote FI Er koodi FR Num...

Page 12: ...l k s n r 4 ve 50 C aras nda saklay n DA Produktionsdato M ned r DE Herstellungsdatum Monat Jahr EN Manufacturing date Month Year ES Fecha de fabricaci n mes a o FI Valmistusp iv m r Kuukausi vuosi FR...

Page 13: ...NO Produsent PT Fabricante SV Tillverkare TR retici DA Opbevares utilg ngeligt for b rn DE F r Kinder unzug nglich aufbewahren EN Store inaccessible for children ES Mantener fuera del alcance de los n...

Page 14: ...og god stand Brugeren skal have erfaring i at h ndtere produktet Reng ringsanvisningerne skal overholdes og f lges Der m ikke anvendes andre reng ringsprocedurer Reng ringssprayen Prontosan Wound Spra...

Page 15: ...tigt og helt ind i indf ringsr ret ved at anvende stemplet hvorved det automatisk sammenpresses Klipseluknin gen skal v re i indf ringsr ret og ved enden af stenten lige f r den sorte ende se XX 3 4 2...

Page 16: ...over 40 C 4 6 Anvendelsesperiode 1 AlaxoStent kan efter f rste anvendelse bruges i maks 18 m neder med applikation hver aften 2 Efter denne periode er der en get risiko for brud p nitinoltr dene p gr...

Page 17: ...in der Behandlung der Schlafapnoe verf gen Es wird nur ein AlaxoStent durch ein Nasenloch eingef hrt niemals zwei oder mehrere Stents gleichzeitig Der AlaxoStent ist klinisch gepr ft und CE gekennzei...

Page 18: ...B aufgrund der an tomischen Variabilit t patientenspezifisch zu Unterschieden in der Einfachheit der Einf hrung des AlaxoStent kommen 3 Bei trockener Nasenschleimhaut kann das Durchf hren des Einf hrs...

Page 19: ...nwendung eingesetzt werden 2 Nach Ablauf dieser Benutzungsdauer besteht ein erh htes Risiko dass einer der Nitinoldr hte aufgrund von Materia verschlei bricht Daher ist eine Benutzung nicht mehr erlau...

Page 20: ...her has to examine if the nasal passages of the patient allow introduction of the AlaxoStent The physician shall inform the patient which of the two nasal passages left or right is preferred for intro...

Page 21: ...itinol braid protruding from the nose is affixed with the fixation tape at the upper lip the nose or the cheek see XX 5 It has to be made sure that the fixation tape securely adheres to the nitinol br...

Page 22: ...omponentes espec ficos procesos y nombres de productos La reimpresi n del manual incluyendo extractos s lo se permite con el permiso por escrito de Alaxo GmbH 1 3 Instrucciones generales de seguridad...

Page 23: ...en una fosa nasal hasta la faringe Cualquier otro uso est prohibido El AlaxoStent No debe introducirse en otros orificios por ejemplo los o dos o la boca La malla del AlaxoStent no debe usarse para re...

Page 24: ...e retiran suavemente con los dedos las impurezas que a n quedan adheridas bajo el chorro de agua tibia Para extender la malla sobre el tubo de limpieza se desliza el extremo abierto de la malla con cu...

Page 25: ...Muita puhdistusmenetelmi ei saa k ytt Vain puhdistussuihketta Prontosan Wound Spray saa k ytt desinfiontiaineena puhdistettaessa AlaxoStent tuotetta ja sen lis varusteita Ei saa niell 1 4 Symbolit ja...

Page 26: ...an sis nvientiputkeen k ytt en ty nt j jolloin se painuu itsest n kokoon Pihtilukon on oltava sis nvientiputkessa ja stentin p hieman mustan p n edell ks XX 3 4 2 AlaxoStent tuotteen sis nvieminen nie...

Page 27: ...2 T m n ajan j lkeen nitinolilangan katkeamisen riski on suurempi koska materiaali v syy T st syyst k ytt ei en sallita 3 Nitinolipunosta on tarkasteltava vahinkojen varalta ennen jokaista k ytt kert...

Page 28: ...r afin de d terminer si l AlaxoStent est un traitement appropri au patient Le m decin doit s assurer que les narines du patient sont adapt es l introduction d un AlaxoStent Le m decin dira au patient...

Page 29: ...x et ensuite au niveau du nez il se fixe dans le pharynx contre la paroi 5 Lorsque le tuyau d introduction est enti rement retir ouvrir le clip de fermeture pour s parer le treillis de nitinol du pous...

Page 30: ...e temp rature comprise entre 4 C et 40 C 4 6 Dur e d utilisation 1 L AlaxoStent peut tre utilis la nuit pendant max 18 mois 2 Pass ce d lai le risque que l un des fils de nitinol se casse augmente en...

Page 31: ...xoStent AlaxoStent AlaxoStent CE AlaxoStent AlaxoStent AlaxoStent AlaxoStent O AlaxoStent O AlaxoStent 18 O AlaxoStent 18 O AlaxoStent 2 2 O AlaxoStent O AlaxoStent 2 3 AlaxoStent 2 4 O AlaxoStent Ala...

Page 32: ...TR 18 4 1 AlaxoStent 1 2 1a 2a XX 2 2 2b 3a 3 XX 3 4 2 AlaxoStent 1 XX 4 AlaxoStent 2 3 4 5 AlaxoStent XX 4 4 4 6 AlaxoStent XX 5 7 AlaxoStent 8 4 3 AlaxoStent 4 4 AlaxoStent 1 2 Prontosan Wound Spray...

Page 33: ...igurnosne upute Alaxo je izradio i dizajnirao ovaj proizvod na na in da se opasnosti tijekom predvi ene upotrebe svedu na najmanju mogu u mjeru Unato tome preporu amo da se strogo pridr avate sljede i...

Page 34: ...eme ajima ili spasti nim sindromom 2 3 Upozorenja Osobe alergi ne na slitinu nikla i titanija nitinol mogu imati alergijsku reakciju na ovaj stent Osobe alergi ne na poliheksanid ili undecilenamidopro...

Page 35: ...luz koja se eventualno prilijepila na nju 4 Prevucite nitinolsku mre icu preko cijevi za i enje 4 te pod mlazom mlake vode za pi e prstima pa ljivo uklonite prljav tinu koja se eventualno prilijepila...

Page 36: ...tet sszer llapot t felhaszn l minden esetben ellen rizze A felhaszn l nak a term k m k d s t ismernia kell A tiszt t si el r sokat meg kell ismernie s be kell tartania M s tisztit si elj r sok nem alk...

Page 37: ...seg ts g vel gondosan s teljes m rt kben beh zzuk a bevezet t ml be mik zben az a bevezet t ml ben teljesen sszenyom dik A clipz r ekkor a bevezet t ml ben s a sztent v ge r viddel a fekete jelz s el...

Page 38: ...v g n az anyag elf rad sa miatt elt rhet Ez rt a tov bbiakban a haszn lata nem enged lyezett 3 A nitinol minden haszn lat el tt s r l sekre ellen rizni kell Dr tszakad s eset n a nitinol sz vet tov bb...

Page 39: ...stato della malattia e deve esaminare se AlaxoStent rappresenta una terapia adatta per il paziente Il medico deve esaminare se i meati nasali del paziente sono adatti per l inserimento di AlaxoStent...

Page 40: ...ete faringea nello spazio faringeo 5 Una volta rimosso il tubo di inserzione staccare la chiusura a clip in modo da scollegare il spingitore dalla rete in nitinol L AlaxoStent si trova quindi in posiz...

Page 41: ...ijk zijn Voor het juiste gebruik en de correcte bediening van het product moet die gebruiksaanwijzing nauwkeurig worden opgevolgd Er bestaan geen aansprakelijkheidsverplichtingen bij schade die door g...

Page 42: ...ien de structuur van de neusgangen daarvoor niet geschikt zijn in het bijzonder wanneer dat tot problemen bij het inbrengen van de AlaxoStent kan leiden Ernstige septumafwijkingen Droge rhinitis Aanle...

Page 43: ...n van het nitinolvlechtwerk wordt de keelholte opengehouden en het dichtgaan van de ademweg verhinderd Er kunnen pati ntspecifieke verschillen optreden bij de mate van openhouden 4 3 Verwijderen van d...

Page 44: ...under tiltenkt bruk s langt som mulig er eliminert Vi anbefaler likevel p det sterkeste f lge de nedenst ende sikkerhetsreglene for ytterligere redusere enhver restrisiko til et minimum Det er ikke t...

Page 45: ...lange 4 5 Festeteip 6 Rensespray med 0 1 polyheksanid 0 1 betain Prontosan Wound Spray 3 Leveringsomfang 1 nitinolnett 1 skyveenhet 1 innf ringsslange 1 renseslange 1 festeteip 1 brukerveiledning 1 fl...

Page 46: ...er sprayes nitinolnettet med rensespray Prontosan s rspray som skal virke i ett minutt S skal nitinolnettet skylles en gang til i lunkent rennende vann fra kranen sprayes om igjen og t rke 7 Renseslan...

Page 47: ...ca es relacionadas com a terapia AlaxoStent e tem de avaliar se a terapia AlaxoStent aplic vel para o paciente espec fico 2 Informa es sobre o produto 2 1 Utiliza o prevista O AlaxoStent um dispositiv...

Page 48: ...nasal at abaixo garganta e est perfeitamente adaptada anatomia humana N o obstante as diferen as na simplicidade do processo de introdu o podem surgir por exemplo da variabilidade anat mica de pacien...

Page 49: ...de spray de limpeza Prontosan Wound Spray pode ser usado por 12 meses ap s o primeiro uso Prazo de validade exposto no r tulo 5 Ap s a expira o desses prazos de utiliza o um novo AlaxoStent tem de ser...

Page 50: ...ljd AlaxoStent r endast avsedd f r patienter som r 18 r eller ldre AlaxoStent r inte l mplig vid livsuppeh llande behandling inom akutsjukv rden 2 2 Kontraindikationer Ol mplig form och struktur p n...

Page 51: ...v i rinnande ljummet inte hett kranvatten till dess att allt slem har avl gsnats 2 Inf ringsslangen sprejas d refter med reng ringssprej Prontosan Wound Spray b de p utsidan och genom b da ndarna L t...

Page 52: ...Alaxo yetersiz ambalajdan kaynaklanan hasarlar konusunda herhangi bir sorunluluk kabul etmemektedir r n n ocuklar taraf ndan eri ilebilir olmamas gerekmektedir Uygulamadan nce her zaman kullan c n n...

Page 53: ...zleme talimatlar na uyulmas gerekmektedir 4 1 Giri i in AlaxoStent in haz rlanmas 1 Klips kilidinin 1a bulundu u u ta makasla nitinol a rg y 1 i eren plastik ambalaj dikkatli bir ekilde a l r 2 Nitino...

Page 54: ...ekmeyin 6 Ard ndan nitinol a rg bir dakika kalmas gereken temizleme spreyiyle Prontosan Wound Spray spreylenir Sonra nitinol a rg bir kez daha l k akan suda alkalan r tekrar temizleme spreyiyle spreyl...

Page 55: ......

Page 56: ...Alaxo GmbH Auf dem Rotental 47 50226 Frechen Germany service alaxo com www alaxo com DCE009 Rev2 0 24 04 2017...

Reviews: