Alaxo AlaxoStent C, Instructions For Use Manual

Page: 44 / 56

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
2. De AlaxoStent mag niet in direct zonlicht en bij
temperaturen onder 4°C resp. boven 40°C worden
bewaard.
4.6 Gebruiksduur
1. De AlaxoStent mag na het eerste gebruik max. 18
maanden lang ’s nachts worden gebruikt.
2. Na beëindiging van de gebruiksduur bestaat een
verhoogd risico dat één van de nitinoldraden door
materiaalslijtage breekt. Daarom is gebruik niet meer
toegestaan.
3. Het nitinolvlechtwerk moet voor elk gebruik op
beschadigingen worden gecontroleerd. Als er een
draadbreuk is opgetreden, mag het nitinolvlechtwerk
eveneens niet meer worden gebruikt. De controle
geschiedt het eenvoudigst op de reinigingsslang
tijdens het reinigingsproces.
4. Een fles reinigingsspray (Prontosan® Wound Spray)
mag na het eerste gebruik 12 maanden worden
gebruikt. Zie etiketopschrift voor vervaldatum.
5. Na afloop van de eerdergenoemde gebruikstermijnen,
moet een nieuwe AlaxoStent worden ingezet.
5 Afvoer
De AlaxoStent kan via het huisvuil worden afgevoerd.
NO BRUKERVEILEDNING
1 Anvisninger
AlaxoStent er et CE-merket medisinsk utstyr som kan
kjøpes på resept. Det må bare brukes i henhold til
informasjonen som gis av legen.
1.1 CE-merke
Produktet er CE-merket. Samsvarserklæringen sier at
produktet samsvarer med kravene i EU-direktiv for
medisinsk utstyr 93/42/ EØF. Ifølge klassifiseringsreglene
i vedlegg IX av EU-direktivet er AlaxoStent et produkt i
klasse I.
1.2 Generelle anvisninger
• Brukerveiledningen er en del av produktet. Den må være
tilgjengelig for brukeren nær produktet. Det å følge
denne veiledningen nøye er en forutsetning for tiltenkt
bruk og korrekt håndtering av produktet.
• Ved eventuelle skader etter bruk av komponenter eller
forbruksartikler fra tredjeparter er enhver garanti ugyldig.
• Alaxo er bare ansvarlig for produktet når det gjelder
sikkerhet, pålitelighet og funksjonalitet hvis det brukes i
samsvar med brukerveiledningen.
• Brukerveiledningen samsvarer med konstruksjonen av
produktet og de gjeldende sikkerhetsnormene da denne
informasjonen ble trykket. Alaxo har enerett til de angitte
delene og komponentene, prosessene, navnene og
produktene.
• Hel eller delvis gjengivelse krever skriftlig
forhåndssamtykke fra Alaxo.
1.3 Generelle sikkerhetsanvisninger
• Produktet er utviklet og konstruert av Alaxo på en slik
måte at farer under tiltenkt bruk så langt som mulig er
eliminert. Vi anbefaler likevel på det sterkeste å følge de
nedenstående sikkerhetsreglene for ytterligere å
redusere enhver restrisiko til et minimum.
• Det er ikke tillatt å endre eller ombygge produktet. Hvis
det gjøres, vil CE-merkingen opphøre å gjelde.
Det er forbudt å bruke endrede produkter. Dessuten kan
Alaxo ikke gi noen garanti for og ikke ta noe ansvar for
endrede eller ombygde produkter.
For å påse at brukerne benytter produktet på en sikker
måte, har de ansvar for å følge
anvisningene.
• Originalemballasjen skal oppbevares av hensyn til en
eventuell retur av produktet. Det er bare
originalemballasjen som sikrer optimal beskyttelse av
produktet under transport. Hvis det skulle bli nødvendig
å returnere produktet i garantiperioden, tar ikke Alaxo
ansvar for skader som måtte oppstå som følge av
utilstrekkelig emballering.
• Produktet må oppbevares utilgjengelig for barn.
• Brukeren må inspisere produktet for å påse at det er
funksjonelt sikkert og i god stand før hver gang det skal
benyttes.
• Brukeren må være kjent med hvordan produktet skal
håndteres.
• Rengjøringsanvisningene må leses og følges. Det må
ikke brukes andre rengjøringsprosedyrer. Rensesprayen
(Prontosan ® Wound Spray) må bare brukes til
desinfiserende rengjøring av AlaxoStent og tilbehøret til
denne. Må ikke svelges!
1.4 Symboler og indikasjoner
• Én flaske Prontosan® Wound Spray kan brukes i 12
måneder etter første gangs bruk.
• AlaxoStent kan brukes i 18 måneder etter
første gangs bruk.
•I brukerveiledningen, på emballasjen og på produktet
brukes det illustrasjoner og symboler i XX.
1.5 Forsiktighetsregler
Legen må forklare pasienten hvordan AlaxoStent skal
håndteres. Legen må spesielt forklare hvordan AlaxoStent
brukes og plasseres korrekt i halsen og hvordan den
fjernes. Legen må informere om potensielle risikoer og
komplikasjoner forbundet med AlaxoStent-terapien og må
vurdere om denne terapien kan brukes av den aktuelle
pasienten.
2 Produktinformasjon
2.1 Tiltenkt bruk
• AlaxoStent er et medisinsk utstyr som pasientene kan
bruke selv før de legger seg til å sove. AlaxoStent føres
via en nesegang ned i halsen og plasseres der for å
holde luftveien åpen under søvn ved mekanisk skille.
• AlaxoStent er et reseptbelagt medisinsk utstyr. Legen
må være tilstrekkelig kvalifisert til å behandle søvnapné.
• Det er bare én AlaxoStent som skal føres inn gjennom
én nesegang, aldri to eller flere samtidig.
• AlaxoStent er klinisk testet og CE-merket for behandling
av pasienter med obstruktiv søvnapné eller snorking.