Alaxo AlaxoStent C, Instructions For Use Manual

Page: 34 / 56

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
1.5 Mjere opreza
Liječnik mora pacijentu objasniti rukovanje proizvodom
AlaxoStent. Posebno je važno da liječnik objasni ispravnu
primjenu i pozicioniranje proizvoda AlaxoStent u grlu te
njegovo uklanjanje. Liječnik mora objasniti moguće rizike
i komplikacije u vezi s terapijom proizvodom AlaxoStent
te mora procijeniti je li terapija proizvodom AlaxoStent
primjenjiva na određenog pacijenta.
2 Informacije o proizvodu
2.1 Predviđena upotreba
• AlaxoStent je medicinski proizvod koji pacijent sam
primjenjuje prije odlaska na spavanje. AlaxoStent se
uvodi putem nosnog hodnika u grlo te se tamo
pozicionira kako bi se mehaničkim postavljanjem udlage
dišni put držao otvorenim tijekom sna.
• AlaxoStent je medicinski proizvod koji se izdaje na
recept. Liječnik mora biti odgovarajuće kvalificiran u
liječenju apneje u snu.
• Samo jedan proizvod AlaxoStent uvodi se kroz jedan
nosni hodnik, nikada dva ili više njih istovremeno.
• Proizvod AlaxoStent je klinički ispitan te nosi oznaku
CE za liječenje pacijenata koji boluju od opstruktivne
apneje u snu ili hrkanja.
• Liječnik mora utvrditi pacijentov status bolesti te bi li
terapija proizvodom AlaxoStent bila učinkovita za tog
pacijenta. Liječnik nadalje mora provjeriti omogućavaju li
nosni hodnici pacijenta uvođenje proizvoda AlaxoStent.
Liječnik je dužan obavijesti pacijenta o tome koji se nosni
hodnik (lijevi ili desni) preferira za uvođenje proizvoda
AlaxoStent.
• U slučajevima plućnih bolesti potreban je pulmološki
medicinski pregled kako bi se procijenilo može li se
terapija proizvodom AlaxoStent primijeniti na određenog
pacijenta.
• AlaxoStent smije upotrebljavati isključivo jedan jedini
pacijent.
• AlaxoStent je prikladan za višekratnu upotrebu do 18 sati
po primjeni.
• AlaxoStent smiju upotrebljavati samo pacijenti stariji od
18 godina.
• AlaxoStent nije prikladan za primjenu u održavanju
životnih funkcija u intenzivnoj skrbi.
2.2 Kontraindikacije
• Neprikladne strukture nosnih hodnika, pogotovo ako to
uzrokuje probleme tijekom uvođenja cijevi vodilice u
nosni hodnik
• Jake devijacije septuma
• Suhog rinitisa
• Sklonosti krvarenju iz nosa
• Sindrom praznog nosa
• Ne smiju upotrebljavati osobe smanjenih mentalnih
sposobnosti, smanjenih motornih vještina, psihički
ograničene osobe, osobe s mentalnim poremećajima ili
spastičnim sindromom
2.3 Upozorenja
• Osobe alergične na slitinu nikla i titanija (nitinol) mogu
imati alergijsku reakciju na ovaj stent.
• Osobe alergične na poliheksanid ili undecilenamidopro
pil-betain mogu imati alergijsku reakciju na sprej za
čišćenje.
• Ne upotrebljavajte proizvod AlaxoStent ako to uzrokuje
bol! Ne prekidajte terapiju bez savjetovanja s liječnikom.
2.4 Nepredviđena upotreba
• Jedina dozvoljena upotreba je za postavljanje udlage
u dišni put uvođenjem kroz nosni hodnik u grlo. Druge
upotrebe su zabranjene.
• AlaxoStent se ne smije uvoditi u druge tjelesne otvore
izuzev nosa (npr. uši ili usta).
• Mrežica proizvoda AlaxoStent ne smije se navlačiti preko
bilo kojeg dijela tijela ili uda.
• Proizvod se smije upotrebljavati samo u odobrene
medicinske svrhe. Ne smije se upotrebljavati ni u koje
druge svrhe, pogotovo ne u nemedicinske svrhe.
2.5 Opis proizvoda
AlaxoStent se sastoji od sljedećih komponenata
(vidjeti XX 1):
1) Samošireća nitinolska mrežica [1] s kopčom za
spajanje [1a] (nitinol je memorijski metal, slitina nikla i
titanija široke primjene u medicinskim proizvodima)
2) Potiskivač [2] s kopčom za spajanje
(kraj s dvije rupe) [2a]
3) Cijev vodilica [3]
4) Cijev za čišćenje [4]
5) Traka za pričvršćivanje
6) Sprej za čišćenje koji se sastoji od 0,1% poliheksanida /
0,1% betaina (Prontosan® Wound Spray)
3 Opseg isporuke
1 nitinolska mrežica 1 potiskivač
1 cijev vodilica 1 cijev za čišćenje
1 traka za pričvršćivanje 1 upute za upotrebu
1 bočica spreja za čišćenje
(Prontosan® Wound Spray 75ml)
4 Upotreba
AlaxoStent je medicinski proizvod koji je razvijen i klinički
ispitan za samostalnu upotrebu od strane pacijenta.
Nitinolska mrežica sastoji se od tankih i osjetljivih metalnih
žica zbog čega se s mrežicom treba postupati oprezno
i nježno. Potrebno je pridržavati se uputa za rukovanje
i čišćenje navedenih u nastavku kako bi se nitinolska
mrežica očuvala u dobrom stanju tijekom dozvoljenog
roka upotrebe od najviše 18 mjeseci.
4.1 Priprema proizvoda AlaxoStent za uvođenje
1. Spojite nitinolsku mrežicu s potiskivačem [2] tako da
umetnete dijelove kopče za spajanje [1a] i [2a] jedan
u drugi (vidjeti XX 2).
2. Umetnite drugi kraj potiskivača [2b] u crni kraj [3a] cijevi
vodilice [3] te gurnite potiskivač kroz cijev vodilicu.
Potom pažljivo i u potpunosti uvucite nitinolsku mrežicu
u cijev vodilicu upotrebom potiskivača pri čemu će se
mrežica samokomprimirati.Kopča za spajanje mora se
nalaziti unutar cijevi vodilice, a kraj stenta malo prije
crnog kraja. (vidjeti XX 3).
4.2 Uvođenje proizvoda AlaxoStent u grlo