Alaxo AlaxoStent C, Instructions For Use Manual

Page: 14 / 56

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
DA BRUGSANVISNING
1 Anvisninger
AlaxoStent er CE-mærket medicinsk udstyr som kan fås
på ordination. Det må kun anvendes i henhold til lægens
anvisninger doctor.
1.1 CE-mærke
Produktet er CE-mærket. Konformitetsevalueringen
sikrer, at produktet overholder kravene i EU-direktivet for
medicinsk udstyr 93/42/EWG. I henhold til
klassifikationsreglerne i Bilag IX i EU-direktivet, er
AlaxoStent et Klasse I-produkt.
1.2 Generelle anvisninger
• Brugsanvisningen er en del af produktet. Brugeren skal
opbevare den i nærheden af produktet. Det er en
betingelse for den tilsigtede anvendelse og en korrekt
håndtering a produktet, at disse anvisninger overholdes
nøje.
• I tilfælde af skader som følge af brug af komponenter
eller hjælpemateriale fra tredjeparter, gives der ingen
garantier.
• Alaxo er kun ansvarlig for produktet hvad angår
sikkerhed, pålidelighed og funktionalitet, hvis det
anvendes i henhold til brugsanvisningen.
• Brugsanvisningen svarer til produktdesignet og de
gældende sikkerhedsnormer på tidspunktet, hvor den
blev trykt. Alle rettigheder forbeholdes for de
specificerede dele og komponenter, procedurer, navne
og produkter.
• En hel eller delvis gengivelse er kun tilladt efter skriftlig
forhåndsgodkendelse fra Alaxo.
1.3 Generelle sikkerhedsanvisninger
• Produktet er blevet udviklet og designet af Alaxo på en
sådan måde, at farer under den tilsigtede anvendelse så
vidt muligt elimineres. Ikke desto mindre anbefaler vi på
det kraftigste at overholde de følgende sikkerhedsregler,
for yderligere at reducere alle residualrisici til et
minimum.
• Det er ikke tilladt at modificere eller rekonstruere pro
duktet. I sådanne tilfælde bortfalder CE-mærkningen.
Det er ikke tilladt at benytte ændrede produkter.
Desuden kan Alaxo ikke give garanti eller tage ansvar for
modificerede eller rekonstruerede produkter. For at sikre,
at produktet anvendes på sikker vis, er det brugernes
ansvar at overholde anvisningerne.
• Den originale emballage skal beholdes for evt. retur
forsendelser. Kun den originale emballage giver optimal
beskyttelse af produktet under transport. Hvis det bliver
nødvendigt at sende produktet retur i løbet af garanti
perioden, tager Alaxo ikke ansvar for skader forårsaget
af utilstrækkelig emballage.
• Produktet må ikke være tilgængeligt for børn.
• Brugeren skal før hver anvendelse inspicere produktet
med henblik på sikker funktion og god stand.
• Brugeren skal have erfaring i at håndtere produktet.
• Rengøringsanvisningerne skal overholdes og følges.
Der må ikke anvendes andre rengøringsprocedurer.
Rengøringssprayen (Prontosan® Wound Spray) må kun
anvendes som desinficerende rengøring af AlaxoStent
og tilbehør. Må ikke sluges!
1.4 Symboler og indikationer
• En flaske med Prontosan® Wound Spray kan anvendes
i 12 måneder efter første anvendelse.
• AlaxoStent kan anvendes i 18 måneder efter første
anvendelse.
• De figurer og symboler i XX anvendes i
brugsanvisningen, på emballagen og på produktet.
1.5 Forsigtighedsregler
Den tilsynsførende læge skal forklare patienten, hvordan
AlaxoStent håndteres. Lægen skal især forklare den
korrekte brug og placering af AlaxoStent i halsen, og
hvordan den fjernes. Den tilsynsførende læge skal rådgive
om mulige risici og komplikationer i forbindelse med
behandlingen med AlaxoStent, og evaluere, om
AlaxoStent-behandlingen er relevant for den specifikke
patient.
2 Produktinformation
2.1 Tilsigtet anvendelse
• AlaxoStent er medicinsk udstyr, som patienten selv
indsætter før sengetid. AlaxoStent indføres via en nasal
passage til halsen, og placeres der for at holde luftvejene
åbne via mekanisk fiksering, mens patienten sover.
• AlaxoStent er receptpligtigt medicinsk udstyr. Den
tilsynsførende læge skal være tilstrækkeligt kvalificeret i
behandling af søvnapnø.
• Kun en AlaxoStent indføres via en nasal passage, aldrig
to eller flere på samme tid.
• AlaxoStent er klinisk testet og CE-mærket til behandling
af patienter med obstruktiv søvnapnø eller snorken.
• Den tilsynsførende læge skal bestemme patientens
sygdomstilstand, og om AlaxoStent er en nyttig
behandling for denne patient. Lægen skal yderligere
undersøge, om patientens nasale passager gør det
muligt at indføre AlaxoStent. Lægen skal informere
patienten om, hvilken af de to nasale passager (den
venstre eller den højre), der foretrækkes til indføring af
AlaxoStent.
• I tilfælde af lungesygdom, er det nødvendigt med en
pneumologisk undersøgelse for at evaluere, om
behandlingen med AlaxoStent kan udføres for den
specifikke patient.
• AlaxoStent må kun anvendes af en enkelt patient.
• AlaxoStent er egnet til gentagen anvendelse i op til 18
timer pr. applikation.
• AlaxoStent må kun anvendes af patienter i alderen 18 år
eller derover.
• AlaxoStent er ikke egnet som livreddende applikation
ved nødbehandling.
2.2 Kontraindikationer
• En ikke egnet struktur af passagerne i næsen, især
hvis det fører til problemer under indsættelsen af
indføringsrøret i den nasale passage
• Meget anderledes udformning af det nasale septum
• Tør rhinitis
• Tendens til næseblod