Alaxo AlaxoStent C, Instructions For Use Manual

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AlaxoStent se introduce por la nariz en el área de la
garganta y se coloca allí como guía mecánica de la vía
respiratoria para mantener dicha vía abierta durante el
sueño.
• El AlaxoStent es un dispositivo médico recetado. El
médico prescriptor debe tener un conocimiento
suficiente del tratamiento de la apnea del sueño.
• Solamente puede introducirce un AlaxoStent y sólo en
una de las fosal nasales, nunca dos o más
simultaneamente.
• El AlaxoStent está clínicamente probado y certificado
por la marca CE para el tratamiento del apnea obstructi
va del sueño o de los ronquidos.
• El médico debe determinar el estado de la enfermedad
de los pacientes para determinar si el AlaxoStent es la
terapia adecuada. El médico debe determinar si las
fosas nasales de los pacientes son aptas para la
introducción de AlaxoStent e informar al paciente cual de
las fosas nasales (izquierda o derecha) es la más
adecuada para la introducción del AlaxoStent.
• En caso de haber alguna enfermedad pulmonar
conocida, se requiere antes de la aplicación, una
auscultación de un especialista en neumología, para
comprobar la idoneidad de la terapia con AlaxoStent.
• El AlaxoStent es de uso personal.
• El AlaxoStent es adecuado para el uso repetido de hasta
18 horas por aplicación.
• El AlaxoStent debe ser utilizado en pacientes mayores
de 18 años edad.
• El AlaxoStent no es adecuado como medida de supervi
vencia en términos de atención de emergencia y
primeros auxilios.
2.2 Contraindicaciones
• El AlaxoStent no puede ser utilizado en pacientes con
una estructura inadecuada de las fosas nasales,
especialmente si esto conduce a problemas con la
introducción de AlaxoStent.
• Desviación septal severa
• Rinitis seca
• Predisposición a las hemorragias nasales
• Síndrome de la nariz vacía
• El AlaxoStent no debe utilizarse en personas con
habilidades motrices o mentales reducidas, enfermeda
des mentales o síndromes espásticos.
2.3 Advertencias
• Personas con alergia al níquel-titanio (nitinol) pueden
presentar reacciones alérgicas al AlaxoStent
• Personas con alergia a polihexanida y
undecilenamidopropil betaina puede ser alérgicas al
Spray de limpieza y desinfección.
• No aplicar el AlaxoStent si le causa dolor!. No Detenga
la terapia sin consultar al su médico.
2.4 Utilización inadecuada
• El único uso permitido es la guía mecánica de la vía
respiratoria mediante la inserción en una fosa nasal
hasta la faringe. Cualquier otro uso está prohibido.
• El AlaxoStent No debe introducirse en otros orificios
(por ejemplo, los oídos o la boca).
• La malla del AlaxoStent no debe usarse para recubrir
cualquier parte del cuerpo o miembros para los cuales
no ha sido diseñado.
• El producto se puede utilizar sólo para fines médicos
aprobados. No se puede utilizar para otros fines,
especialmente no médicos.
2.5 Descripción del producto
El AlaxoStent se compone de los siguientes
elementos (ver XX 1):
1) Malla autoexpandible de nitinol [1] con el clip de cierre
[1a] (Nitinol es un metal con memoria de forma; una
aleación de níquel y titanio ampliamente utilizada en
aplicaciones médicas)
2) Pusher [2] con cierre de clip (el final con los dos
orificios) [2a]
3) Cateter de Inserción [3]
4) Tubo de limpieza [4]
5) Cinta fijadora
6) 0,1% polihexanida / 0,1% de betaina – spray de
limpieza (Prontosan® Wound Spray)
3 Lista de suministro
1 Malla tejida de Nitinol 1 Pusher
1 Cateter de inserción 1 Tubo de limpieza
1 Cinta fijadora 1 Manual de instrucciones
1 Spray de limpieza
(Prontosan® Wound Spray 75ml)
4 Utilización
El AlaxoStent es un dispositivo médico que ha sido
desarrollado y probado para la autoaplicación por el
paciente. La malla de nitinol está compuesta de alambres
metaálicos finos y muy delicados, de modo que la malla
debe ser manejada cuidadosa y suavemente. Las
siguientes instrucciones para el manejo y la limpieza
se deben seguir a fin de mantener el período de vida útil
para un tejido de Nitinol de máximo 18 meses en buen
estado.
4.1 Preparación del AlaxoStent para la inserción
1. La malla de nitinol se une con el pusher [2]
presionando el cierre de clip [1a] contra el pusher
[2] (ver XX 2).
2. El otro extremo del pusher [2b] se introduce en el
extremo marcado con el anillo negro [3a] del cateter de
inserción [3] y se empuja en el cateter de inserción.
Luego, halando el Pusher, el stent se comprime
suavemente y por completo dentro del cateter. El cierre
del clip debe estar en el tubo de inserción y el
extremo del Stent justo antes de la marca de color
negro (ver XX 3).
4.2 Inserción del AlaxoStent en la Faringe
1. El cateter de inserción y la malla de nitinol se aplican
de forma horizontal ciudadosamente con el anillo negro
por delante ciudadosamente através de la fosa nasal
seleccionada (con la cabeza ligeramente inclinada
hacia atrás) hasta la faringe, como se ve en la XX 4. La
posición exacta del Stent será explicada al paciente
por el médico tratante. En cualquier caso el Stent
debe matenerse a distancia de la epiglotis.
2. El material blando y la forma del cateter de inducción