Alaxo AlaxoStent C, Instructions For Use Manual

Page: 31 / 56

DA
ES
GR
IT
PT
DE
FI
HR
NL
SV
EN
FR
HU
NO
TR
• O AlaxoStent μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέγιστος
18 μήνες μετά την πρώτη χρήση.
• Στις οδηγίες χρήσης, στις συσκευασίες και στο προϊόν
γίνεται χρήση των εικόνων και συμβόλων σε XX.
1.5 Προληπτικά Μέτρα
Ο θεράπων ιατρός οφείλει να εξηγήσει τον τρόπο
χρήσης της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent στον ασθενή.
Ειδικότερα, ο ιατρός πρέπει να υποδείξει την ορθή
εφαρμογή και τοποθέτηση της Ενδοπρόθεσης
AlaxoStent στο λαιμό, καθώς και την απομάκρυνσή της.
Ο θεράπων ιατρός οφείλει να προειδοποιήσει τον
ασθενή για ενδεχόμενους κινδύνους και επιπλοκές που
σχετίζονται με τη θεραπεία με την Ενδοπρόθεση
AlaxoStent και να εκτιμήσει εάν η θεραπεία είναι
κατάλληλη για τον συγκεκριμένο ασθενή.
2 Πληροφορίες Προϊόντος
2.1 Προβλεπόμενη Χρήση
• O AlaxoStent είναι ένα ιατρικό εξάρτημα και η εφαρμογή
του γίνεται από τον ίδιο τον ασθενή πριν από τον
ύπνο. Το AlaxoStent εισάγεται μέσω της ρινικής διόδου
στο λαιμό και τοποθετείται εκεί για να διατηρεί ανοιχτό
τον αεραγωγό κατά τη διάρκεια του ύπνου με μηχανικό
τρόπο.
• O AlaxoStent είναι ιατρικό εξάρτημα που χορηγείται
με ιατρική συνταγή. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να είναι
επαρκώς καταρτισμένος για τη θεραπεία της υπνικής
άπνοιας.
• Μόνο μία Ενδοπρόθεση AlaxoStent εισάγεται σε μία
ρινική δίοδο, ποτέ δύο ή περισσότερες ταυτόχρονα.
• Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent έχει ελεγχθεί κλινικά
και φέρει το σήμα CE για τη θεραπεία ασθενών με
αποφρακτική υπνική άπνοια.
• Ο θεράπων ιατρός οφείλει να προσδιορίσει την
κατάσταση της ασθένειας του ασθενή του και να
εκτιμήσει εάν η Ενδοπρόθεση AlaxoStent μπορεί να
αποτελέσει χρήσιμη θεραπεία για τον ασθενή. Επίσης,
ο ιατρός πρέπει να εξετάσει εάν οι ρινικές δίοδοι του
ασθενή επιτρέπουν την εισαγωγή της Ενδοπρόθεσης
AlaxoStent. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να ενημερώσει
τον ασθενή για το ποια από τις δύο ρινικές διόδους
(δεξιά ή αριστερή) είναι προτιμότερο να χρησιμοποιήσει
για την εισαγωγή της Ενδοπρόθεσης AlaxoStent.
• Σε περίπτωση γνωστών πνευμονικών ασθενειών
απαιτείται ιατρική πνευμονολογική εξέταση για να
εκτιμηθεί εάν η θεραπεία με το AlaxoStent μπορεί να
εφαρμοστεί στον συγκεκριμένο ασθενή.
• O AlaxoStent πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν
ασθενή.
• O AlaxoStent ενδείκνυται για επαναλαμβανόμενη χρήση
έως και 18 ώρες ανά εφαρμογή.
• O AlaxoStent πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω.
• O AlaxoStent δεν ενδείκνυται για εφαρμογές
υποστήριξης ζωής σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
2.2 Αντενδείξεις
• O AlaxoStent δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε
περίπτωση ακατάλληλης δομής των ρινικών διόδων,
ιδιαίτερα εάν η χρήση της οδηγεί σε προβλήματα κατά
την εισαγωγή του σωλήνα εισαγωγής μέσα στη ρινική
δίοδο.
• Έντονες σκολιώσεις του ρινικού διαφράγματος
• Ξηρή ρινίτιδα
• Προδιάθεση για ρινική αιμορραγία
• αδειάζω Σύνδρομο μύτη
• O AlaxoStent δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα
με μειωμένη νοητική ικανότητα, μειωμένη κινητικότητα,
ψυχικούς περιορισμούς, νοητική διαταραχή ή σπαστικό
σύνδρομο.
2.3 Προειδοποιήσεις
• Τα άτομα με αλλεργικές αντιδράσεις στο κράμα
νικελίου-τιτανίου (νιτινόλη) ενδέχεται να υποστούν
αλλεργική αντίδραση σε αυτή την ενδοπρόθεση.
• Τα άτομα με αλλεργικές αντιδράσεις στην πολυεξανίδη
ή την ενδεκυλεν-αμιδοπροπυλ-βεταΐνη ενδέχεται να
υποστούν αλλεργική αντίδραση στο καθαριστικό σπρέι.
• Μην χρησιμοποιείτε το AlaxoStent εάν σας
προκαλεί πόνο! Μην τερματίζετε τη θεραπεία προτού
συμβουλευτείτε τον θεράποντα ιατρό.
2.4 Μη Προβλεπόμενη Χρήση
• Η μόνη προβλεπόμενη χρήση είναι η διάνοιξη του
αεραγωγού μέσω της εισαγωγής μέσω μιας ρινικής
διόδου στο λαιμό. Οι λοιπές χρήσεις απαγορεύονται.
• O AlaxoStent δεν πρέπει να εισάγεται σε άλλες οπές του
σώματος εκτός από τη μύτη (π.χ. αυτιά ή στόμα).
• Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent δεν πρέπει να εφαρμόζεται
πάνω σε άλλα μέρη του σώματος ή άκρα.
• Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τους
εγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς. Δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται για οποιουσδήποτε άλλους σκοπούς
και ιδίως για μη ιατρικούς σκοπούς.
2.5 Περιγραφή Προϊόντος
O AlaxoStent αποτελείται από τα παρακάτω μέρη
(βλ. XX 1):
1) Αυτοεκτεινόμενη ενδοπρόθεση από νιτινόλη [1] με
κλιπ [1a] (η νιτινόλη είναι ένα μορφομεταβλητό μέταλλο
μνήμης, ένα κράμα νικελίου-τιτανίου που
χρησιμοποιείται ευρέως στα ιατρικά προϊόντα)
2) Εξάρτημα προώθησης [2] με κλιπ (το άκρο με τις δύο
τρύπες) [2a]
3) Σωληνάκι εισαγωγής [3]
4) Σωληνάκι καθαρισμού [4]
5) ταινία στερέωσης
6) 0.1% πολυεξανίδη / 0.1% καθαριστικό σπρέι βεταΐνης
(Prontosan® Wound Spray)
3 Περιεχόμενα Συσκευασίας
1 πλέγμα νιτινόλης 1 εξάρτημα προώθησης
1 σωληνάκι εισαγωγής 1 σωληνάκι καθαρισμού
1 ταινία στερέωσης 1 Οδηγίες χρήσης
1 φιαλίδιο καθαριστικού σπρέι
(Prontosan® Wound Spray)
4 Χρήση
Η Ενδοπρόθεση AlaxoStent είναι ένα ιατρικό εξάρτημα
που σχεδιάσθηκε και δοκιμάσθηκε με σκοπό τη χρήση
από τον ίδιο τον ασθενή. Το πλέγμα νιτινόλης αποτελείται
από λεπτά και ευαίσθητα μεταλλικά συρματίδια τα οποία