Gambro COBE 2991, Справочник по основам, Страница: 9 / 273

Descrizione
Il circuito di trattamento delle cellule ematiche COBE ® 2991 è un prodotto monouso per il
trattamento del sangue e dei suoi componenti cellulari
.
Uso previsto
Il circuito di trattamento delle cellule ematiche COBE
® 2991
è destinato all
'
uso con il
processatore di cellule ematiche COBE ® 2991 per il trattamento del sangue e dei suoi
componenti cellulari
.
Per l ' elenco completo delle avvertenze , degli avvisi e delle istruzioni operative , fare riferimento
al Manuale d
'
istruzione del processatore di cellule ematiche COBE
® 2991 .
Avvertenze
1. Il circuito di trattamento delle cellule ematiche di COBE 2991 non deve essere connesso al
paziente o al donatore
.
2. Il circuito usato sul dispositivo COBE 2991 non è un " sistema chiuso ". I prodotti cellulari
terapeutici per trasfusione non devono essere conservati
(
non congelati
)
per più di
24
ore
se vengono trattati su COBE 2991.
3.
Gli eritrociti umani devono essere trasfusi entro
24
ore dal trattamento con il processatore
cellulare COBE 2991.
4.
La sacca di raccolta dei residui non è adatta per la conservazione dei prodotti da
trasfondere .
5.
Terumo BCT non assume alcuna responsabilità riguardo ai prodotti trattati nel circuito di
COBE 2991 o alla sicurezza dei pazienti se le procedure di installazione e utilizzo del
circuito sono diverse da quelle specificate da Terumo BCT
,
Inc
.
6. I circuiti fabbricati da Terumo BCT contengono DEHP . I risultati di studi selezionati su
roditori esposti a DEHP
(
generalmente per via orale
)
hanno mostrato effetti
potenzialmente dannosi sull ' apparato riproduttivo maschile durante lo sviluppo fetale . Per
questo motivo
,
i gruppi di pazienti che includono donne incinte o in allattamento e
bambini sono considerati più a rischio di potenziali effetti nocivi dell ' esposizione a DEHP .
Tuttavia
,
nessuno studio eseguito finora su altri mammiferi o esseri umani esposti a DEHP
per via endovenosa ha mostrato risultati analoghi . Gli enti normativi hanno osservato che
il rischio insito nella mancata esecuzione di una procedura necessaria è molto superiore al
rischio associato all ' esposizione al DEHP . La valutazione dei rischi sui pazienti è
responsabilità del medico curante
.
Avvisi
1. Non riutilizzare : i circuiti prodotti da Terumo BCT recanti il simbolo " non riutilizzare "
sono strettamente monouso e non vanno ricondizionati o riutilizzati
.
Terumo BCT non può
garantire la funzionalità o la sterilità dei circuiti ricondizionati o riutilizzati .
2.
Il percorso dei liquidi del circuito è sterile e apirogeno
.
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