Gambro COBE 2991, Справочник по основам

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Beschreibung
Das COBE ® 2991 Zellaufbereitungsset ist ein Einmalprodukt für die Aufbereitung von Blut - und
Zellkomponenten
.
Verwendungszweck
Das COBE
® 2991
Blutzellenaufbereitungsset ist zur Verwendung mit dem COBE
® 2991
Blutzellprozessor zur Aufbereitung von Blut - und Zellkomponenten bestimmt .
Eine vollständige Liste der Warn
-
und Vorsichtshinweise sowie Anweisungen zur Bedienung
finden Sie in der Bedienungsanleitung zum COBE ® 2991 Blutzellprozessor .
Warnhinweise
1.
Den COBE
2991
Blutzellprozessor nicht an einen Patienten oder Spender anschließen
.
2. Das mit dem COBE 2991 verwendete Schlauchset stellt kein „geschlossenes System“ dar .
Therapeutische Zellprodukte für Transfusionen
,
die mit dem COBE
2991
aufbereitet
werden , sollten im nicht gefrorenen Zustand nicht länger als 24 Stunden gelagert werden .
3.
Die Transfusion von Erythrozyten
(
von Menschen
)
muss innerhalb von
24
Stunden nach
der Aufbereitung mit dem COBE 2991 Blutzellprozessor erfolgen .
4.
Der Verwurfsammelbeutel eignet sich nicht für die Lagerung von Transfusionsprodukten
.
5. Terumo BCT haftet nicht für die mit dem COBE 2991 Schlauchset aufbereiteten Produkte
und nicht für die Patientensicherheit
,
wenn andere als die von Terumo BCT
,
Inc
.
angegebenen Verfahren zur Installation und Verwendung des Schlauchsets durchgeführt
werden
.
6. Von Terumo BCT hergestellte Schlauchsets enthalten DEHP . Ausgewählte Studien an
Nagetieren
,
die DEHP ausgesetzt wurden
(
typischerweise durch orale Verabreichung
),
haben potenziell schädliche Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane
während der fötalen Entwicklung ergeben
.
Daher gelten Patientengruppen mit
schwangeren oder stillenden Frauen sowie Kindern als am meisten durch die potenziell
schädlichen Auswirkungen einer DEHP
-
Exposition gefährdet
.
Allerdings haben bislang
keine Studien an anderen Säugetieren und Menschen , die intravenösem DEHP ausgesetzt
waren
,
zu ähnlichen Ergebnissen geführt
.
Aufsichtsbehörden haben festgestellt
,
dass das
Risiko einer Unterlassung eines erforderlichen Verfahrens das Risiko in Verbindung mit
einer DEHP
-
Exposition bei Weitem übersteigt
.
Die Abwägung dieses Risikos für den
Patienten obliegt dem behandelnden Arzt .
Vorsichtshinweise
1.
Einwegprodukt
:
Von Terumo BCT hergestellte Schlauchsets
,
die das
Einwegproduktsymbol tragen , sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen
nicht wiederaufbereitet oder erneut verwendet werden
.
Terumo BCT kann die
Funktionalität oder Sterilität eines wiederaufbereiteten bzw . erneut verwendeten Sets nicht
garantieren
.
2. Die Flüssigkeitswege des Schlauchsets sind steril und pyrogenfrei .
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