Atos Medical Provox Vega XtraSeal, Руководство для клиницистов

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ITALIANO
Illustrazioni
1. Protesi fonatoria Provox® Vega™ XtraSeal™
a) Informazioni sulle dimensioni (diametro e lunghezza del
corpo fra le flange)
b) Cappuccio della protesi
c) Flangia esofagea
d) Flangia tracheale
e) Linguetta di sicurezza
f) Flap della valvola
g) Corpo della protesi
h) Alloggiamento della valvola di fluoroplastica radiopaco
i) Flangia esofagea aggiuntiva ampliata
2. Sistema SmartInserter™
a) Guida
b) Lato connessione
c) Dispositivo a clip
d) Estremità distale
e) Perno introduttore
f) Protesi fonatoria
g) Tubo di carico
h) Marcatore di passo
i) Punta
Provox® Vega™ XtraSeal™
Le istruzioni per l’uso fornite con il presente prodotto possono essere
modificate periodicamente e devono quindi essere riesaminate prima
di ogni procedura che prevede l’uso del prodotto.
Índice
1. Informazioni descrittive......................................................................33
1.1 Finalità d’uso ...................................................................................33
1.2 Descrizione del dispositivo ........................................................33
1.3 CONTROINDICAZIONI .................................................................34
1.4 AVVERTENZE....................................................................................34
1.5 PRECAUZIONI ..................................................................................34
2. Istruzioni per l’uso ................................................................................34
2.1 Preparazione ...................................................................................34
2.2 Procedura di sostituzione anterograda utilizzando
l’aggiustamento ....................................................................................34
2.3 Ricarica dell’introduttore Provox SmartInserter .................35
3. Informazioni importanti per il paziente........................................36
3.1 Informazioni generali ...................................................................36
3.2 Manutenzione della protesi .......................................................36
3.3 Accessori ...........................................................................................36
4. Eventi avversi/informazioni sulla risoluzione dei problemi...36
5. Informazioni supplementari .............................................................38
5.1 Compatibilità con la RM, la radiologia e la radioterapia ..38
5.2 Durata del dispositivo dopo l’impianto .................................38
5.3 Informazioni sull’assistenza ai pazienti ..................................38
1. Informazioni descrittive
1.1 Finalità d’uso
La protesi fonatoria Provox Vega è una protesi fonatoria fissa sterile
monouso indicata per la riabilitazione fonatoria dopo la rimozione
chirurgica della laringe (laringectomia). La pulizia della protesi
fonatoria in sede viene eseguita dal paziente.
L’introduttore Provox SmartInserter è un dispositivo sterile monouso
progettato per la sostituzione anterograda della protesi fonatoria
Provox Vega. Questa procedura di sostituzione viene eseguita da un
medico o un professionista sanitario addestrato in conformità con le
linee guida locali o nazionali.
L’introduttore Provox SmartInserter non deve essere usato per
l’inserimento della protesi fonatoria in una fistola appena eseguita.
1.2 Descrizione del dispositivo
Informazioni generali
Provox Vega è una valvola unidirezionale (protesi) che mantiene pervia
una fistola TE per la fonazione, riducendo al tempo stesso il rischio di
ingresso di fluidi e alimenti nella trachea. La protesi fonatoria Provox
Vega non è un impianto permanente e va sostituita periodicamente. La
protesi (Figura 1) è disponibile in diversi diametri e lunghezze. Provox
Vega XtraSeal è dotata di una flangia esofagea ampliata aggiuntiva
indicata per risolvere i problemi associati alle perdite intorno alla
protesi fonatoria. Il dispositivo è costituito da gomma al silicone di
grado medicale e plastica fluorurata.