Page 51 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
• Cílová léze distálně k nedávno umístěnému stentu
• Cílová léze, která vykazuje před zavedením katetru AngioSculpt
velkou disekci
• Angiograficky viditelný trombus v místě cílové léze
Cíle
Primárním cílem studie v oblasti bezpečnosti bylo prokázat výskyt
a závažnost komplikací vztahujících se k zařízení (MACE: závažné nežádoucí
příhody jako smrt, infarkt myokardu typu Q /non-Q, a revaskularizace cílové
léze) při kontrole za jeden měsíc.
Primárním cílem v oblasti výkonnosti bylo demonstrovat úspěšnou
perkutánní revaskularizaci (definovanou jako zmenšení průměru
stenózy v cílové lézi o ≤ 50 % po provedení všech intervencí za
nepřítomnosti závažných příhod typu MACE v době hospitalizace).
Metody
Pacienti byli léčeni standardním způsobem a v souladu s praxí nemocnice
pro perkutánní koronární intervence, včetně podávání antikoagulancií
(např. heparinu) a protidestičkových látek (ASA, clopidogrel). S výjimkou
použití hodnoceného zařízení nebyly u těchto pacientů studie prováděny
žádné pokusy o pozměnění standardní praxe.
Před zavedením zařízení byl proveden koronární angiogram
v pohledech, které nejlépe zobrazovaly cílovou lézi. Když to bylo
technicky proveditelné, na jednom ze dvou pracovišť klinické studie
byl před zavedením zařízení získán intravaskulární ultrazvukový snímek
(IVUS) cílové léze.
Těsně před naplněním a během plnění bylo zavedené zařízení snímáno
filmovou angiografickou technikou. Po dokončení zákroku se zařízením
(a před adjuvantním umístěním stentu) byla provedena koronární
angiografie cílové léze v původních pohledech. Po dokončení zákroku
se zařízením (a před adjuvantním umístěním stentu) byl získán
intravaskulární ultrazvukový snímek cílové léze.
Byly provedeny další klinicky indikované intervence (např. stentování)
a po dokončení všech intervencí byla provedena koronární angiografie
cílové léze v původních pohledech.
V souladu s protokolem nemocnice pro perkutánní koronární
intervence se stentováním byly podány léky vyžadované po intervenci.
Ihned po zákroku a pak po 24 hodinách nebo před propuštěním
(pokud došlo
k propuštění dříve) bylo provedeno EKG vyšetření. V době 4 a 12 hodin
po zákroku a pak po 24 hodinách nebo před propuštěním (pokud došlo
k propuštění dříve) se zjišťovala hodnota CPK (v případě abnormálního
zvýšení CPK také hodnota troponinu-I).
Pacienti, u kterých byl proveden zákrok s použitím katetru AngioSculpt,
absolvovali kontrolní vyšetření 14-18 dnů po intervenčním výkonu,
které sestávalo z návštěvy kliniky nebo telefonního dotazníku
a zjišťovalo vitální známky, infarkt myokardu po propuštění, operaci
CABG nebo PCI po propuštění, třídu anginy pectoris a EKG vyšetření.
Výsledky
Po podání informovaného souhlasu podstoupilo postupně 45 pacientů
(ve věku 63±10,7 let, 69 % mužů), kteří byli doporučeni pro perkutánní
koronární intervenci a splňovali kritéria pro zařazení do studie, léčbu
pomocí katetru AngioSculpt. Pohlaví a věk pacientů ve studii odpovídal
typické distribuci u nevybraných pacientů doporučených pro
perkutánní koronární intervenci.
Pacienti byli léčeni standardními peroperačními léky včetně aspirinu,
clopidogrelu, intravenózního heparinu a inhibitorů glykoproteinu
2b/3a podle rozhodnutí zkoušejícího.
Všichni pacienti byli k dispozici pro následnou kontrolu a podstoupili ji
14-28 dnů po zákroku s katetrem AngioSculpt.
Katetr AngioSculpt byl použit u 45 pacientů k ošetření celkem 46 lézí.
Z těchto 46 lézí bylo 32 v nativních cévách a 14 v restenóze uvnitř
stentu (ISR). Katetr AngioSculpt byl použit jako jediná léčba u 10 lézí
(9 ISR a 1 v nativní cévě) a u zbývajících 36 lézí byl použit v kombinaci
se stentováním. V těchto případech byl úmyslně zvolen katetr
AngioSculpt menší velikosti ve vztahu k referenčnímu průměru cévy,
aby se umožnilo umístění stentu (tj. pre-dilatace).
V průběhu hospitalizace ani v období následných kontrol (v intervalu
24,8±8,5 dnů) nedošlo k žádným závažným nežádoucím klinickým
příhodám vztahujícím se k zařízení (MACE: smrt, infarkt myokardu typu
Q nebo non-Q, ischémií vyvolaná revaskularizace cílové léze). Nedošlo
k žádným případům perforace koronární tepny ve vztahu k zařízení.
Nedošlo k žádným poruchám zařízení.
Jeden pacient byl v období následných kontrol znovu hospitalizován
vzhledem k epizodě supraventrikulární tachykardie, která byla
potvrzena jako dříve existující onemocnění a neměla vztah k léčbě
katetrem AngioSculpt. U druhého pacienta došlo k perforaci diagonální
větve koronární tepny, která byla spojena s infarktem myokardu typu
non-Q při léčbě konvenčním angioplastickým balónkem a byla
v lokalitě a tepně vzdálené od místa ošetřeného katetrem AngioSculpt.
U tohoto pacienta nebyla nutná chirurgická intervence a v období
následných kontrol u něj nedošlo k dalším příhodám typu MACE.
Katetr AngioSculpt byl úspěšně zaveden do všech 46 lézí. Ve všech
46 ošetřovaných lézích byl úspěšně dosažen primární koncový bod
výkonnosti při dokončení intervenčního zákroku spočívající ve zmenšení
průměru stenózy v lézi na ≤ 50 %.
U všech ošetřených lézí katetr AngioSculpt prokázal stabilní polohu při
zavedení, bez jakéhokoliv skluzu na angiografickém snímku. Výsledky
angiografie jsou shrnuty v tabulce 2.
Tabulka 2: Výsledky angiografie
Před AS
(n=46)
Pouze
AS
(n=10)
AS před
stentováním
(n=36)
Po zavedení
stentu
(n=36)
RVD
(mm)
2,87±0,41
N/A
N/A
N/A
Délka
(mm)
15,67±6,14
N/A
N/A
N/A
DS (%)
75,27±12,91
17,46±8,15*
38,68±17,19*
3,81±3,75
MLD
(mm)
0,75±0,35
2,49±0,43*
1,83±0,59*
2,91±0,47
RVD= referenční průměr cévy
DS= průměr stenózy
MLD= minimální luminální průměr
*p<0,001 ve srovnání se stavem před zákrokem s AngioSculpt
Před zákrokem a po zákroku s použitím katetru AngioSculpt byl
proveden intravaskulární ultrazvukový snímek (IVUS) za účelem
posouzení morfologického účinku zařízení na plát a k dalšímu
potvrzení bezpečnosti zařízení. Výsledky IVUS prokázaly drážkování
plátu a expanzi lumenu po ošetření pomocí katetru AngioSculpt.
Při IVUS vyšetření nebyly zjištěny perforace nebo jiné důkazy
neočekávaného poranění cévy. Výsledky IVUS jsou shrnuty v tabulce 3.
Tabulka 3: Výsledky IVUS
Před AS
(n=30)
Restenóza
uvnitř stentu
po AS
(n=11)
De novo
po AS
(n=19)
De novo
po stentování
(n=19)
MLA
(mm
2
)
2,01±0,71
4,55±2,2*
2,65±0,9*
6,28±2,02
MLA= minimální luminální plocha
*p<0,001 ve srovnání se stavem před zákrokem s AngioSculpt
