Page 32 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
AngioSculpt-kateteret blev vellykket anlagt i alle 46 læsioner. I fire
læsioner var stenosen så stærk, at den til at begynde med ikke var
passérbar med hverken IVUS-kateteret eller AngioSculpt-kateteret.
Den blev derfor fordilateret med et lille ballonkateter (1,5/2,0 mm),
hvorefter AngioSculpt-kateteret blev vellykket anlagt.
Der forekom ingen tilfælde med produktfejl, produktkomponenter
tilbageholdt i kroppen eller embolisering. Hvert produkt blev
undersøgt omhyggeligt efter fuldførelse af indgrebet. Der forekom
ingen tegn på skade eller forringelse i nogen af produkterne.
VIII. MATERIALER PÅKRÆVET TIL BRUG MED ANGIOSCULPT-
KATETERET:
ADVARSEL - Der må kun bruges engangsdele. Delene må ikke
resteriliseres eller genanvendes.
• Femoralt, brachialt eller radialt guidekateter (≥ 6 Fr)
• Hæmostaseventil
• Kontrastmiddel fortyndet 1:1 med fysiologisk saltvand
• Sterilt hepariniseret normalt fysiologisk saltvand
• 10 ml og 20 ml sprøjter til gennemskylning og ballonforberedelse
• Fyldningsanordning (“indeflator”)
• 0,014 tom. koronar guidewire
• Guidewireintroducer
• Guidewireskruestik
• Røntgenkontrastmiddel
• Manifold (til trykmåling og kontrastmiddelsinjektion),
forlængertrykslange
IX. BRUGSANVISNING
Inden AngioSculpt-produktet anvendes, skal det omhyggeligt undersøges
for skade og integritet. Det må ikke anvendes, hvis kateteret har bøjninger,
knæk, manglende komponenter eller anden skade.
1. Præmedicinér patienter med ASA, Clopidogrel/Ticlopidin,
intravenøse antikoagulanter, koronarvasodilatatorer og GP2b/3a-
blokkere iflg. hospitalsprotokol for perkutane koronarindgreb, som
involverer stents.
2. Foretag koronarangiografi med de afbildninger, som bedst
demonstrerer mållæsionen inden anlæggelse af produktet.
3. Placér 0,014 tom. koronarguidewiren efter valg forbi mållæsionen.
4. Tag et AngioSculpt-produkt af passende størrelse
(≤ 1,0 x referencekardiameter (RKD)) ud af den sterile pakke, idet
steril teknik anvendes, og anbring det i det sterile felt.
5. Undersøg produktet for at sikre, at alle komponenter er intakte.
6. Gennemskyl guidewirelumen med saltvand ved forsigtigt at
indsætte den distale kateterspids i den distale ende af en 10 ml
sprøjte og indsprøjte saltvand, indtil dråber kommer ud af den
proksimale guidewirelumen.
7. Sæt en 20 ml sprøjte fyldt med 2-3 ml røntgenkontrastmiddel på
kateterets ballonopfyldningsport.
8. Aspirér/fjern luft fra kateterets ballonlumen ved brug af en 20 ml
sprøjte fyldt med 2-3 ml røntgenkontrastmiddel og bibehold
vakuum i 30 sekunder.
9. Frigiv forsigtigt vakuum fra 20 ml sprøjten og fjern den fra
ballonens opfyldningsport.
10. Sæt en opfyldningsenhed (indeflator) fyldt med en 50:50 blanding
af røntgenkontrastmiddel og fysiologisk saltvand på ballonens
opfyldningsport ved at danne en menisk. Der må ikke komme
luftbobler i kateterballonlumen.
11. Aspirér ved brug af opfyldningsenheden, idet vakuum
indespærres.
BEMÆRK: Al luft skal fjernes fra ballonen og erstattes med
kontrastmiddel, inden den føres ind i kroppen (gentag om
nødvendigt anvisningen i trin 9-11).
12. Før AngioSculpt-produktet frem over koronarguidewiren til
mållæsionen (kan fordilatere med et ballonkateter med en diameter
på 2,0 – 2,5 mm, hvis det er nødvendigt for at gøre læsionen
passérbar).
BEMÆRK: Når kateteret føres på guidewiren bagfra, skal kateteret
understøttes, og det skal sikres, at guidewiren ikke kommer i
kontakt med ballonen.
13. Fyld AngioSculpt-ballonen i henhold til følgende anbefalede
protokol:
• 2 atmosfærer
• øg opfyldningstrykket med 2 atmosfærer hver 10. - 15. sekund,
indtil produktet er helt fyldt op
• Kan efter lægens skøn fyldes til et maks. tryk, som er ≤ det
normerede sprængningstryk (idet det fyldte produkts skønnede
diameter ved et givet tryk holdes for øje)
14. Foretag koronarangiografi (med de(n) samme afbildning(er)
som i trin 2) på mållæsionen efter fuldførelse af behandling med
produktet (og før supplerende stentimplantation).
15. AngioSculpt-produktet fjernes ved at anvende
opfyldningsenheden med undertryk og ved at bekræfte, at
ballonen er helt tom. Kateteret må kun trækkes ud ved at gribe
hypotube-skaftet.
16. Undersøg alle komponenter for at sikre, at produktet er intakt.
Følg institutionens procedurer med hensyn til bortskaffelse af
smittefarligt materiale. Hvis der forekommer produktfejl, eller
hvis defekter bemærkes ved inspektion, skal guidewirelumen
gennemskylles og produktets ydre overflade rengøres med
saltvand. Produktet skal opbevares i en forseglet plastpose,
og AngiScore, Inc. eller den autoriserede EU-repræsentant skal
kontaktes for yderligere instruktioner.
17. Færdiggør evt. yderligere interventioner som er klinisk indiceret
(f.eks. stentanlæggelse).
18. Fjern koronarguidewiren, og foretag koronarangiografi (med de(n)
samme afblidning(er) som i trin 2) på mållæsionen efter fuldførelse
af alle indgreb.
19. Fjern alle katetre, og behandl arterieadgangsstedet i henhold til
institutionens protokol.
20. Fortsæt behandling med ASA, Clopidogrel/Ticlopidin og GP2b/3a-
blokkere iflg. hospitalsprotokol for perkutane koronarindgreb, som
involverer stents.
Svenska
BRUKSANVISNING
AngioSculpt® skårande ballongkatetrar för perkutan transluminal
koronar angioplastik (PTCA)
Rapid Exchange (RX, snabbt utbyte) införingssystem
OBS! Dessa anvisningar gäller för samtliga ballongdiametrar och
-längder.
STERIL: Steriliserad med etylenoxid. Får ej användas om
förpackningen varit öppnad tidigare eller är skadad.
INNEHÅLL: En (1) AngioSculpt® skårande ballongkateter.
FÖRVARING: Förvaras på sval, torr och mörk plats.
I. PRODUKTBESKRIVNING
AngioSculpt-katetern består av en ballongkateter av standardtyp,
försedd med en nitinolkomponent. Kateterns proximala ände är
designad som en vanlig PTCA-kateter, och består av ett tunnväggigt
rör anslutet till en plastfattning. Kontaktområdet mellan fattningen
och det tunnväggiga röret stöds av en relativt mjuk dragavlastning,
för att undvika knickbildning. Fattningen används för att blåsa upp
ballongen och kan anslutas till en fyllningsanordning av standardtyp.
Kateterns distala ände består av en konventionell nylonballong samt ett
laserutskuret skårande nitinolelement med minst tre spiralformade trådar
