Page 50 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
nedávno umístěnými stenty. Laboratorní testy neukázaly dodatečná
rizika při zavádění a vytahování katetru AngioSculpt skrz stenty
(žádná interference se vzpěrami stentů, žádné uváznutí nebo
poškození katetru AngioSculpt).
• Použijte katetr do data „Use Before“ (data exspirace) uvedeného na
obalu.
V. BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
• Před provedením angioplastiky musí být katetr zkontrolován pro
ověření funkčnosti a neporušenosti, a musí být ověřeno, že velikost
a délka jsou vhodné pro specifický zákrok, který se s katetrem bude
provádět.
• Katetrový systém smějí používat pouze lékaři, kteří absolvovali
školení v oboru perkutánní transluminální koronární angioplastiky.
• V průběhu zákroku a po něm musí pacient dostávat vhodnou
protidestičkovou, antikoagulační a koronární vasodilatační terapii
v souladu s praxí nemocnice pro koronární stentovací zákroky.
• Pokud je hrot katetru ve stísněném prostoru, neotáčejte tubusem
katetru o více než 180 stupňů.
• Během používání neotáčejte luerovým ústím katetru o více než pět
(5) otáček.
• Neposouvejte katetr AngioSculpt vpřed ani vzad po měkké části
vodicího drátu.
• Manipulace s katetrem, včetně posunu vpřed a vzad, se musí
provádět uchopením tubusu trubice hypotube.
• Pokud pocítíte při manipulaci s katetrem neobvyklý odpor nebo
budete mít podezření, že je vodicí drát zalomen, opatrně vyjměte
celý katetrový systém (katetr AngioSculpt a řiditelný vodicí drát) jako
jednu jednotku.
• Pokud skiaskopický obraz ukazuje, že katetr AngioSculpt postoupil za
konec vodicího drátu, stáhněte katetr zpět a před dalším postupem
znovu založte vodicí drát.
VI. KOMPLIKACE
K možným komplikacím patří, kromě jiného, stavy uvedené v tabulce
1 níže:
Tabulka 1: Možné komplikace
• Smrt
• Infarkt myokardu (akutní)
• Úplný uzávěr léčené koronární tepny
• Disekce, perforace, ruptura nebo poranění koronární tepny
• Tamponáda perikardu
• Neobnovení průtoku (slabý průtok) v léčené cévě
• Neodkladný bypass koronárních tepen (CABG)
• Neodkladná perkutánní koronární intervence
• Cerebrovaskulární příhoda/mrtvice
• Pseudoaneuryzma
• Restenóza dilatované cévy
• Nestabilní bolest hrudníku (angina)
• Tromboembolie nebo uváznutí komponent zařízení
• Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie, včetně život
ohrožující ventrikulární fibrilace)
• Závažný stupeň nízkého/vysokého krevního tlaku
(hypotenze/hypertenze)
• Spasmus koronární tepny
• Krvácení nebo hematom
• Nutnost transfuze krve
• Chirurgická reparace místa vstupu do cévy
• Vytvoření dráhy průtoku krve mezi tepnou a žilou v třísle
(arteriovenózní píštěl)
• Lékové reakce, alergické reakce na rentgenovou kontrastní
látku
• Infekce
VII. PŘEHLED KLINICKÝCH STUDIÍ
Design studie
Byla provedena multicentrická nerandomizovaná prospektivní klinická
studie jedné skupiny za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti
katetru AngioSculpt u širokého rozsahu lézí koronárních tepen
v nativních cévách a po restenóze uvnitř stentu. Populace studie se
skládala z pacientů, u kterých byla naplánována klinicky indikovaná
perkutánní koronární intervence. Po podání informovaného souhlasu
podstoupilo 45 pacientů, kteří splňovali kritéria pro zařazení do studie,
léčbu pomocí katetru AngioSculpt.
Výběr pacientů
Pro výběr a zařazení pacientů byla použita následující kritéria:
• Plánovaná klinicky indikovaná perkutánní koronární intervence
v nativních koronárních tepnách, včetně restenózy uvnitř stentu
• Cílová léze v cévě s referenčním průměrem cévy 2,0 - 4,0 mm
• Délka cílové léze ≤ 30 mm
• Závažnost cílové léze - stenóza ≥ 60 % průměru cévy
Důvodem k vyloučení pacientů splňujících výše uvedená kritéria byla
existence kteréhokoliv z následujících stavů:
• Cílová léze v levé hlavní koronární tepně
• Cílová léze v degenerovaném štěpu v. saphena
• Cílová léze v ostrém ohybu (> 60 stupňů)
